중국 조혈모세포 이식 수혜자(MK-8228-045)의 CMV 감염 예방 효능 및 안전성 평가를 위한 레터모비어(MK-8228) 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중국 성인 CMV 혈청 반응 양성 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 수용자에서 임상적으로 유의미한 거대세포 바이러스(CMV) 감염 예방을 위한 MK-8228(Letermovir)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 단일 팔 임상 시험
이 연구의 목적은 임상적으로 유의한 사이토메갈로바이러스(CMV)의 예방을 위해 중국의 성인 조혈모세포이식(HSCT) 수용자에서 레터모비어(MK-8228)의 1일 1회 경구 또는 IV 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 전염병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0024)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0009)
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University People's Hospital-Hematology ( Site 0033)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University-Oncology Department ( Site 0002)
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0005)
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400072
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0013)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital-Hematology Department ( Site 0001)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0003)
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital-Hematology Department ( Site 0006)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0028)
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0032)
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 0029)
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 0022)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0021)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0023)
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0019)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0018)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0008)
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- The General Hospital of Western Theater Command ( Site 0007)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0030)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0025)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 남성/여성 중국 성인 참가자.
- 스크리닝 당시 수혜자(R+)에 대해 양성 사이토메갈로바이러스(CMV) 혈청상태(CMV 면역글로불린 G [IgG] 혈청양성)를 기록했습니다.
- 첫 번째 동종이계 조혈모세포이식을 받고 있습니다.
- 무작위 배정 시점에 HSCT 후 28일 이내입니다.
- 여성 참가자는 가임기 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥28일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의한 WOBCP입니다.
제외 기준:
- 이전 동종 조혈 모세포 이식을 받았습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 CMV 말단 장기 질환의 병력이 있는 자.
- HSCT 절차부터 무작위 배정 시점까지 언제든지 CMV 바이러스혈증의 증거가 있음.
- 심각한 간 기능 부전이 있습니다.
- a) 신대체 요법(예: 혈액투석, 복막투석) 중이거나 b) 무작위화 전 5일 이내에 크레아티닌 청소율 <=10 mL/min인 말기 신장애가 있습니다.
- 중등도의 간부전과 중등도에서 중증의 신부전이 모두 있습니다.
- 무작위배정 당일 통제되지 않은 감염이 있습니다.
- 기계적 환기가 필요하거나 혈역학적으로 불안정한 빠르게 진행되는 질병이 있습니다.
- 무작위배정 전 언제든지 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 검사 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)이 있는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 B형 간염 표면 항원( HBsAg) 무작위 배정 전 90일 이내.
- 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 치료 중인 상태(예: 림프종)를 제외한 활성 고형 종양 악성 종양이 있습니다.
- Letermovir로 치료를 시작하기 전 2일 이내에 금지된 약물을 투여받았습니다.
- 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물 치료 후 14일 동안 중국 전통 의학 또는 약초로 치료를 받을 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Letermovir
중국 HSCT 수혜자는 240 mg의 Letermovir [Cyclosporin A (CSA) 참가자들에게는 480 mg의 Letermovir (CSA가 아닌 참가자의 경우)를 14 주까지 14 주까지 한 번 (~ 100 일) 번역 한 후 받게됩니다.
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매일 240 mg 또는 480 mg 경구 정제 또는 IV 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적으로 유의미한 사이토 메갈로 바이러스 (CMV) 감염이있는 참가자의 비율은 이식 후 24 주차까지
기간: 이식 후 24 주까지 (약 6 개월)
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임상 적으로 유의 한 CMV 감염은 다음 중 하나로 정의되었다. 1) 문서화 된 CMV 바이러스 혈증에 기초한 항 -CMV 선제 요법의 개시 및 참가자의 임상 상태 또는 2) CMV 종말-유기 질환의 발병.
이식 후 24 주차까지 임상 적으로 유의 한 CMV 감염을 가진 참가자의 비율 이보고된다.
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이식 후 24 주까지 (약 6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험 한 참가자의 비율 (AE)
기간: 최대 16 주
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적으로 발생하는 경우입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE를 경험 한 참가자의 비율 이보고됩니다.
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최대 16 주
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부작용으로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 비율
기간: 최대 14 주
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적으로 발생하는 경우입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 비율 이보고됩니다.
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최대 14 주
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임상 적으로 유의미한 CMV 감염이있는 참가자의 비율 14 주일까지 14 주일 이후의 참가자
기간: 이식 후 최대 14 주 (99 일)
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임상 적으로 유의 한 CMV 감염은 다음 중 하나로 정의되었다. 1) 문서화 된 CMV 바이러스 혈증에 기초한 항 -CMV 선제 요법의 개시 및 참가자의 임상 상태 또는 2) CMV 종말-유기 질환의 발병.
이식 후 최대 14 주까지 임상 적으로 유의 한 CMV 감염을 가진 참가자의 비율 이보고됩니다.
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이식 후 최대 14 주 (99 일)
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CMV viremia에 대한 선제 요법을 가진 참가자의 비율 14 주일까지 14 주차 이식 후
기간: 이식 후 최대 14 주 (99 일)
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항 -CMV 선제 적 요법의 개시는 기록 된 CMV 바이러스 혈증과 참가자의 임상 상태에 기초 하였다.
이식 후 최대 14 주 동안 항 -CMV 선제 적 항 -CMV 요법을 시작한 참가자의 비율이보고된다.
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이식 후 최대 14 주 (99 일)
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CMV viremia에 대한 선제 요법을 가진 참가자의 비율은 24 주차 이식 후 24 주차
기간: 이식 후 최대 24 주 (약 6 개월)
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항 -CMV 선제 적 요법의 개시는 기록 된 CMV 바이러스 혈증과 참가자의 임상 상태에 기초 하였다.
이식 후 최대 24 주 동안 항 -CMV 선제 적 항 -CMV 요법을 시작한 참가자의 비율이보고된다.
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이식 후 최대 24 주 (약 6 개월)
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CMV 최종 유기 질환을 가진 참가자의 비율 14 주일까지 14 주일 이후
기간: 이식 후 최대 14 주 (99 일)
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CMV 최종 유기 질환 CMV- 석판, 위장병, 간염, 중추 신경계 질환, 망막염, 신염, 방광염, 심근염, 췌장염 또는 기타 질병 범주에 대한 프로 로콜 당 진단 기준이 충족되었습니다.
이 분석에는 임상 판결위원회가 확인 된 CMV 최종 유기 질병 만 포함됩니다.
이식 후 최대 14 주까지 CMV 최종 유기 질환을 가진 참가자의 비율이보고됩니다.
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이식 후 최대 14 주 (99 일)
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CMV 최종 유기 질병 참가자의 비율은 24 주차까지 24 주 후 24 일
기간: 이식 후 최대 24 주 (약 6 개월)
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CMV 최종 유기 질환 CMV- 석판, 위장병, 간염, 중추 신경계 질환, 망막염, 신염, 방광염, 심근염, 췌장염 또는 기타 질병 범주에 대한 프로 로콜 당 진단 기준이 충족되었습니다.
이 분석에는 임상 판결위원회가 확인 된 CMV 최종 유기 질병 만 포함됩니다.
이식 후 최대 24 주까지 CMV 최종 유기 질환을 가진 참가자의 비율이보고됩니다.
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이식 후 최대 24 주 (약 6 개월)
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이식 후 14 주까지 모든 원인 사망률을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 14 주 (99 일)
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이식 후 최대 14 주까지 사망 한 참가자의 비율이보고됩니다.
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이식 후 최대 14 주 (99 일)
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이식 후 24 주까지 모든 원인 사망률을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 24 주 (약 6 개월)
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이식 후 최대 24 주까지 사망 한 참가자의 비율이보고됩니다.
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이식 후 최대 24 주 (약 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8228-045
- MK-8228-045 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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