Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Letermovir (MK-8228) for å evaluere effektivitet og sikkerhet for forebygging av CMV-infeksjon hos kinesiske hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere (MK-8228-045)

25. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, åpen etikett, enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-8228 (Letermovir) for forebygging av klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV)-infeksjon hos kinesiske voksne, CMV-seropositive allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig oral dose eller IV dose av Letermovir (MK-8228) hos kinesiske voksne mottakere av hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for forebygging av klinisk signifikant Cytomegalovirus (CMV) Infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0024)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital-Hematology ( Site 0033)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University-Oncology Department ( Site 0002)
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0005)
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400072
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0013)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital-Hematology Department ( Site 0001)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0003)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital-Hematology Department ( Site 0006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0028)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0032)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 0029)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 0022)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0021)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0023)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0019)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0018)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0008)
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command ( Site 0007)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0025)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig/kvinnelig kinesisk voksen deltaker i en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  • Har dokumentert positiv Cytomegalovirus (CMV) serostatus (CMV immunoglobulin G [IgG] seropositiv) for mottaker (R+) på tidspunktet for screening.
  • Mottar en første allogen HSCT.
  • Er innen 28 dager etter HSCT på tidspunktet for randomisering.
  • Kvinnelig deltaker er ikke en kvinne med barnebærende potensial (WOCBP) eller er en WOBCP som godtar å bruke akseptabel prevensjon under behandlingsperioden og i ≥28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt en tidligere allogen HSCT.
  • Har en historie med CMV-endeorgansykdom innen 6 måneder før randomisering.
  • Har bevis for CMV-viremi til enhver tid fra HSCT-prosedyre til tidspunktet for randomisering.
  • Har alvorlig leversvikt.
  • Er a) på nyreerstatningsterapi (f.eks. hemodialyse, peritonealdialyse) ELLER b) har nyresvikt i sluttstadiet med kreatininclearance <=10 ml/min innen 5 dager før randomisering.
  • Har både moderat leversvikt OG moderat til alvorlig nyresvikt.
  • Har en ukontrollert infeksjon på randomiseringsdagen.
  • Har raskt progredierende sykdom som krever mekanisk ventilasjon eller er hemodynamisk ustabil.
  • Har et dokumentert positivt resultat for en human immunsviktvirus antistoff (HIV-Ab) test til enhver tid før randomisering, eller for hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab) med påvisbar HCV ribonukleinsyre (RNA), eller hepatitt B overflate antigen ( HBsAg) innen 90 dager før randomisering.
  • Har aktive solide svulster unntatt lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer).
  • Har mottatt forbudte medisiner innen 2 dager før oppstart av behandling med Letermovir.
  • Forventes å bli behandlet med tradisjonell kinesisk medisin eller urtemedisin i løpet av studiebehandlingsperioden og i 14 dager etter studiemedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letermovir
Kinesiske HSCT-mottakere vil motta 240 mg [for deltakere på Cyclosporin A (CsA)] eller 480 mg (for deltakere som ikke er på CsA) Letermovir oralt eller IV én gang daglig gjennom uke 14 (~100 dager) etter transplantasjon.
Legemiddel: Letermovir
Letermovir 240 mg eller 480 mg orale tabletter eller IV én gang daglig dose
Andre navn:
  • MK-8228

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon opp til uke 24 etter transplantasjon (~ 6 måneder)
Tidsramme: Opp til uke 24 etter transplantasjon (~ 6 måneder).
Klinisk signifikant CMV-infeksjon ble definert som én av følgende: 1) initiering av anti-CMV forebyggende behandling basert på dokumentert CMV-viremi og den kliniske tilstanden til deltakeren eller 2) begynnelse av CMV-endeorgansykdom. Prosentandelen av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon vil bli vurdert.
Opp til uke 24 etter transplantasjon (~ 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ~ 24 uker (~ 6 måneder) etter transplantasjon
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon
Opptil ~ 24 uker (~ 6 måneder) etter transplantasjon
Antall deltakere som ble avbrutt fra studiemedisin på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 14 uker etter transplantasjon
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli vurdert.
Inntil 14 uker etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon opp til uke 14 etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon.
Klinisk signifikant CMV-infeksjon ble definert som én av følgende: 1) initiering av anti-CMV forebyggende behandling basert på dokumentert CMV-viremi og den kliniske tilstanden til deltakeren eller 2) begynnelse av CMV-endeorgansykdom. Prosentandelen av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon vil bli vurdert.
Opptil uke 14 etter transplantasjon.
Prosentandel av deltakere med forebyggende terapi for CMV-viremi opp til uke 14 etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon
Oppstart av anti-CMV-preemptiv behandling var basert på dokumentert CMV-viremi og den kliniske tilstanden til deltakeren. Prosentandelen av deltakere med oppstart av anti-CMV-preemptiv anti-CMV-behandling vil bli vurdert.
Opptil uke 14 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med forebyggende terapi for CMV-viremi opp til uke 24 etter transplantasjon
Tidsramme: Opp til uke 24 etter transplantasjon
Oppstart av anti-CMV-preemptiv behandling var basert på dokumentert CMV-viremi og den kliniske tilstanden til deltakeren. Prosentandelen av deltakere med oppstart av anti-CMV-preemptiv anti-CMV-behandling vil bli vurdert.
Opp til uke 24 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med CMV endeorgansykdom opp til uke 14 etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon
CMV endeorgansykdom oppfylte per-protokoll diagnostiske kriterier for CMV-lungebetennelse, gastrointestinal sykdom, hepatitt, sentralnervesystemsykdom, retinitt, nefritt, blærebetennelse, myokarditt, pankreatitt eller andre sykdomskategorier. Kun CMV-endeorgansykdom bekreftet av den kliniske bedømmelseskomiteen vil bli inkludert i denne analysen. Prosentandelen av deltakere med CMV endeorgansykdom vil bli vurdert.
Opptil uke 14 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med CMV-endeorgansykdom opp til uke 24 etter transplantasjon
Tidsramme: Opp til uke 24 etter transplantasjon
CMV endeorgansykdom oppfylte per-protokoll diagnostiske kriterier for CMV-lungebetennelse, gastrointestinal sykdom, hepatitt, sentralnervesystemsykdom, retinitt, nefritt, blærebetennelse, myokarditt, pankreatitt eller andre sykdomskategorier. Kun CMV-endeorgansykdom bekreftet av den kliniske bedømmelseskomiteen vil bli inkludert i denne analysen. Prosentandelen av deltakere med CMV endeorgansykdom vil bli vurdert.
Opp til uke 24 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker opp til uke 14 etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon
Prosentandelen av deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak opp til uke 14 etter transplantasjon vil bli bestemt.
Opptil uke 14 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker opp til uke 24 etter transplantasjon
Tidsramme: Opp til uke 24 etter transplantasjon
Prosentandelen av deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak opp til uke 24 etter transplantasjon vil bli bestemt.
Opp til uke 24 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8228-045
  • MK-8228-045 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus infeksjon

Kliniske studier på Letermovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere