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Une étude du letermovir (MK-8228) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité pour la prévention de l'infection à CMV chez les receveurs chinois de greffe de cellules souches hématopoïétiques (MK-8228-045)

25 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase 3, ouvert, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-8228 (letermovir) pour la prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) cliniquement significative chez les adultes chinois, séropositifs pour le CMV allogénique receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale ou intraveineuse une fois par jour de Letermovir (MK-8228) chez les receveurs chinois adultes de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) pour la prévention du cytomégalovirus cliniquement significatif (CMV) Infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0024)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University People's Hospital-Hematology ( Site 0033)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University-Oncology Department ( Site 0002)
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0005)
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400072
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0013)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital-Hematology Department ( Site 0001)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0003)
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital-Hematology Department ( Site 0006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0028)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0032)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 0029)
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 0022)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0021)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0023)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0019)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0018)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0008)
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command ( Site 0007)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0025)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Participant adulte chinois homme/femme d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
  • A documenté un statut sérologique positif au cytomégalovirus (CMV) (immunoglobuline G [IgG] CMV séropositif) pour le receveur (R +) au moment du dépistage.
  • Reçoit une première GCSH allogénique.
  • Est dans les 28 jours suivant la GCSH au moment de la randomisation.
  • La participante n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOBCP qui accepte d'utiliser une contraception acceptable pendant la période de traitement et pendant ≥ 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une précédente HSCT allogénique.
  • A des antécédents de maladie des organes cibles à CMV dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • A des preuves de virémie à CMV à tout moment depuis la procédure HSCT jusqu'au moment de la randomisation.
  • A une insuffisance hépatique sévère.
  • Est a) sous thérapie de remplacement rénal (p.
  • Présente à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée à sévère.
  • A une infection non contrôlée le jour de la randomisation.
  • A une maladie évoluant rapidement qui nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable.
  • A un résultat positif documenté pour un test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) à tout moment avant la randomisation, ou pour un anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac-VHC) avec un acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable ou un antigène de surface de l'hépatite B ( HBsAg) dans les 90 jours précédant la randomisation.
  • A des tumeurs malignes solides actives, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé ou de l'état sous traitement (par exemple, les lymphomes).
  • A reçu des médicaments interdits dans les 2 jours précédant le début du traitement par Letermovir.
  • Doit être traité avec la médecine traditionnelle chinoise ou la phytothérapie pendant la période de traitement de l'étude et pendant 14 jours après la médication de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létermovir
Les receveurs chinois de GCSH recevront 240 mg [pour les participants sous Cyclosporine A (CsA)] ou 480 mg (pour les participants non sous CsA) Letermovir par voie orale ou IV une fois par jour jusqu'à la semaine 14 (~ 100 jours) après la greffe.
Médicament: Létermovir
Letermovir 240 mg ou 480 mg comprimés oraux ou IV une fois par jour
Autres noms:
  • MK-8228

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une infection à CMV cliniquement significative jusqu'à la semaine 24 post-transplantation (~ 6 mois)
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-transplantation (~ 6 mois).
Une infection à CMV cliniquement significative a été définie comme l'un des éléments suivants : 1) initiation d'un traitement préemptif anti-CMV basé sur une virémie à CMV documentée et l'état clinique du participant ou 2) apparition d'une maladie des organes cibles à CMV. Le pourcentage de participants présentant une infection à CMV cliniquement significative sera évalué.
Jusqu'à la semaine 24 post-transplantation (~ 6 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à ~ 24 semaines (~ 6 mois) après la greffe
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude
Jusqu'à ~ 24 semaines (~ 6 mois) après la greffe
Nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 14 semaines après la greffe
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera évalué.
Jusqu'à 14 semaines après la greffe
Pourcentage de participants présentant une infection à CMV cliniquement significative jusqu'à la semaine 14 après la greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 14 post-transplantation.
Une infection à CMV cliniquement significative a été définie comme l'un des éléments suivants : 1) initiation d'un traitement préemptif anti-CMV basé sur une virémie à CMV documentée et l'état clinique du participant ou 2) apparition d'une maladie des organes cibles à CMV. Le pourcentage de participants présentant une infection à CMV cliniquement significative sera évalué.
Jusqu'à la semaine 14 post-transplantation.
Pourcentage de participants bénéficiant d'un traitement préventif pour la virémie à CMV jusqu'à la semaine 14 après la greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 14 post-transplantation
L'initiation du traitement préventif anti-CMV était basée sur une virémie à CMV documentée et sur l'état clinique du participant. Le pourcentage de participants ayant commencé un traitement anti-CMV préventif sera évalué.
Jusqu'à la semaine 14 post-transplantation
Pourcentage de participants bénéficiant d'un traitement préventif pour la virémie à CMV jusqu'à la semaine 24 après la greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-transplantation
L'initiation du traitement préventif anti-CMV était basée sur une virémie à CMV documentée et sur l'état clinique du participant. Le pourcentage de participants ayant commencé un traitement anti-CMV préventif sera évalué.
Jusqu'à la semaine 24 post-transplantation
Pourcentage de participants atteints d'une maladie d'organe terminal à CMV jusqu'à la semaine 14 après la greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 14 post-transplantation
La maladie des organes cibles à CMV répondait aux critères de diagnostic du protocole pour la pneumonie à CMV, les maladies gastro-intestinales, l'hépatite, les maladies du système nerveux central, la rétinite, la néphrite, la cystite, la myocardite, la pancréatite ou d'autres catégories de maladies. Seules les maladies d'organes cibles à CMV confirmées par le comité d'évaluation clinique seront incluses dans cette analyse. Le pourcentage de participants atteints d'une maladie des organes cibles à CMV sera évalué.
Jusqu'à la semaine 14 post-transplantation
Pourcentage de participants atteints d'une maladie d'organe terminal à CMV jusqu'à la semaine 24 après la greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-transplantation
La maladie des organes cibles à CMV répondait aux critères de diagnostic du protocole pour la pneumonie à CMV, les maladies gastro-intestinales, l'hépatite, les maladies du système nerveux central, la rétinite, la néphrite, la cystite, la myocardite, la pancréatite ou d'autres catégories de maladies. Seules les maladies d'organes cibles à CMV confirmées par le comité d'évaluation clinique seront incluses dans cette analyse. Le pourcentage de participants atteints d'une maladie des organes cibles à CMV sera évalué.
Jusqu'à la semaine 24 post-transplantation
Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues jusqu'à la semaine 14 après la greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 14 post-transplantation
Le pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la semaine 14 après la greffe sera déterminé.
Jusqu'à la semaine 14 post-transplantation
Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues jusqu'à la semaine 24 après la greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-transplantation
Le pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la semaine 24 après la greffe sera déterminé.
Jusqu'à la semaine 24 post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8228-045
  • MK-8228-045 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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