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Eine Studie von Letermovir (MK-8228) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zur Prävention einer CMV-Infektion bei Empfängern von chinesischen hämatopoetischen Stammzellen (MK-8228-045)

25. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, einarmige klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8228 (Letermovir) zur Prävention einer klinisch signifikanten Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei erwachsenen chinesischen Empfängern von CMV-seropositiven allogenen hämatopoetischen Stammzellen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglich oral oder intravenös verabreichten Dosis von Letermovir (MK-8228) bei erwachsenen chinesischen Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) zur Prävention von klinisch signifikantem Cytomegalovirus (CMV). Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0024)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital-Hematology ( Site 0033)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University-Oncology Department ( Site 0002)
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0005)
      • Chongqing, Chongqing, China, 400072
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0013)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital-Hematology Department ( Site 0001)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0003)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital-Hematology Department ( Site 0006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0028)
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0032)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 0029)
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 0022)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0021)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0023)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0019)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0018)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0008)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command ( Site 0007)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0025)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Männlicher/weiblicher chinesischer erwachsener Teilnehmer einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Cytomegalovirus (CMV)-Serostatus (CMV-Immunglobulin G [IgG] seropositiv) für den Empfänger (R+) dokumentiert.
  • Erhält ein erstes allogenes HSCT.
  • Liegt zum Zeitpunkt der Randomisierung innerhalb von 28 Tagen nach HSCT.
  • Die weibliche Teilnehmerin ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOBCP, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere allogene HSCT erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von CMV-Endorganerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vom HSCT-Verfahren bis zum Zeitpunkt der Randomisierung Hinweise auf eine CMV-Virämie.
  • Hat schwere Leberinsuffizienz.
  • Ist a) auf Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse, Peritonealdialyse) ODER b) hat eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance <= 10 ml/min innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung.
  • Hat sowohl eine mittelschwere Leberinsuffizienz als auch eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.
  • Hat am Tag der Randomisierung eine unkontrollierte Infektion.
  • Hat eine schnell fortschreitende Krankheit, die eine mechanische Beatmung erfordert oder hämodynamisch instabil ist.
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung ein dokumentiertes positives Ergebnis für einen Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) oder für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) mit nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (RNA) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen ( HBsAg) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Hat aktive solide bösartige Tumore mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder dem behandelten Zustand (z. B. Lymphome).
  • Hat innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Letermovir verbotene Medikamente erhalten.
  • Es wird erwartet, dass es während des Studienbehandlungszeitraums und für 14 Tage nach der Studienmedikation mit traditioneller chinesischer Medizin oder Kräutermedizin behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir
Chinesische HSCT-Empfänger erhalten 240 mg [für Teilnehmer unter Cyclosporin A (CsA)] oder 480 mg (für Teilnehmer ohne CsA) Letermovir oral oder intravenös einmal täglich bis Woche 14 (~ 100 Tage) nach der Transplantation.
Arzneimittel: Letermovir
Letermovir 240 mg oder 480 mg Tabletten zum Einnehmen oder i.v. einmal tägliche Dosis
Andere Namen:
  • MK-8228

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion bis Woche 24 nach der Transplantation (~ 6 Monate)
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Transplantation (~ 6 Monate).
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion wurde wie folgt definiert: 1) Beginn einer präventiven Anti-CMV-Therapie basierend auf der dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers oder 2) Beginn einer CMV-Endorganerkrankung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion wird bewertet.
Bis Woche 24 nach der Transplantation (~ 6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Wochen (~ 6 Monate) nach der Transplantation
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist
Bis zu ~ 24 Wochen (~ 6 Monate) nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach der Transplantation
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird ermittelt.
Bis zu 14 Wochen nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion bis Woche 14 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 14 nach der Transplantation.
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion wurde wie folgt definiert: 1) Beginn einer präventiven Anti-CMV-Therapie basierend auf der dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers oder 2) Beginn einer CMV-Endorganerkrankung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion wird bewertet.
Bis Woche 14 nach der Transplantation.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbeugender Therapie gegen CMV-Virämie bis Woche 14 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 14 nach der Transplantation
Der Beginn der präventiven Anti-CMV-Therapie basierte auf der dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Einleitung einer anti-CMV-präventiven Anti-CMV-Therapie wird bewertet.
Bis Woche 14 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbeugender Therapie gegen CMV-Virämie bis Woche 24 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Transplantation
Der Beginn der präventiven Anti-CMV-Therapie basierte auf der dokumentierten CMV-Virämie und dem klinischen Zustand des Teilnehmers. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Einleitung einer anti-CMV-präventiven Anti-CMV-Therapie wird bewertet.
Bis Woche 24 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Endorganerkrankung bis Woche 14 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 14 nach der Transplantation
Die CMV-Endorganerkrankung erfüllte die pro-Protokoll-Diagnosekriterien für CMV-Pneumonie, Magen-Darm-Erkrankung, Hepatitis, Erkrankung des zentralen Nervensystems, Retinitis, Nephritis, Zystitis, Myokarditis, Pankreatitis oder andere Krankheitskategorien. In diese Analyse werden nur vom Clinical Adjudication Committee bestätigte CMV-Endorganerkrankungen einbezogen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Endorganerkrankungen wird bewertet.
Bis Woche 14 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Transplantation
Die CMV-Endorganerkrankung erfüllte die pro-Protokoll-Diagnosekriterien für CMV-Pneumonie, Magen-Darm-Erkrankung, Hepatitis, Erkrankung des zentralen Nervensystems, Retinitis, Nephritis, Zystitis, Myokarditis, Pankreatitis oder andere Krankheitskategorien. In diese Analyse werden nur vom Clinical Adjudication Committee bestätigte CMV-Endorganerkrankungen einbezogen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Endorganerkrankungen wird bewertet.
Bis Woche 24 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis Woche 14 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 14 nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund bis Woche 14 nach der Transplantation gestorben sind, wird bestimmt.
Bis Woche 14 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis Woche 24 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund bis zur 24. Woche nach der Transplantation gestorben sind, wird bestimmt.
Bis Woche 24 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8228-045
  • MK-8228-045 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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