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Un estudio de letermovir (MK-8228) para evaluar la eficacia y la seguridad para la prevención de la infección por CMV en receptores chinos de trasplantes de células madre hematopoyéticas (MK-8228-045)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase 3, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-8228 (Letermovir) para la prevención de la infección por citomegalovirus (CMV) clínicamente significativa en adultos chinos, receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas seropositivas para CMV

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis oral o intravenosa de letermovir (MK-8228) una vez al día en adultos chinos receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) para la prevención del citomegalovirus (CMV) clínicamente significativo. Infección.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0024)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0009)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University People's Hospital-Hematology ( Site 0033)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University-Oncology Department ( Site 0002)
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0005)
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400072
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0013)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital-Hematology Department ( Site 0001)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0003)
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital-Hematology Department ( Site 0006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0028)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0032)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 0029)
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 0022)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330209
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0021)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0023)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University ( Site 0019)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0018)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0008)
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command ( Site 0007)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0030)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0025)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Participante adulto chino masculino/femenino de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).
  • Ha documentado un estado serológico positivo para citomegalovirus (CMV) (CMV inmunoglobulina G [IgG] seropositiva) para el receptor (R+) en el momento de la selección.
  • Está recibiendo un primer HSCT alogénico.
  • Está dentro de los 28 días posteriores al HSCT en el momento de la aleatorización.
  • La participante femenina no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOBCP que acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante ≥28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió un HSCT alogénico previo.
  • Tiene antecedentes de enfermedad de órgano blanco por CMV dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Tiene evidencia de viremia por CMV en cualquier momento desde el procedimiento de HSCT hasta el momento de la aleatorización.
  • Tiene insuficiencia hepática grave.
  • Está a) en terapia de reemplazo renal (p. ej., hemodiálisis, diálisis peritoneal) O b) tiene insuficiencia renal terminal con un aclaramiento de creatinina <=10 ml/min en los 5 días anteriores a la aleatorización.
  • Tiene insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal de moderada a grave.
  • Tiene una infección no controlada el día de la aleatorización.
  • Tiene una enfermedad rápidamente progresiva que requiere ventilación mecánica o es hemodinámicamente inestable.
  • Tiene un resultado positivo documentado para una prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) en cualquier momento antes de la aleatorización, o para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) con ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable o antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
  • Tiene tumores malignos de tumores sólidos activos, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado o la afección en tratamiento (p. ej., linfomas).
  • Ha recibido algún medicamento prohibido dentro de los 2 días anteriores al inicio del tratamiento con Letermovir.
  • Se anticipa que será tratado con medicina tradicional china o medicina herbaria durante el período de tratamiento del estudio y durante 14 días después de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letermovir
Los receptores chinos de HSCT recibirán 240 mg [para los participantes que toman ciclosporina A (CsA)] o 480 mg (para los participantes que no toman CsA) de letermovir por vía oral o IV una vez al día hasta la semana 14 (~100 días) después del trasplante.
Droga: Letermovir
Letermovir 240 mg o 480 mg comprimidos orales o IV una vez al día
Otros nombres:
  • MK-8228

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con infección por CMV clínicamente significativa hasta la semana 24 después del trasplante (~ 6 meses)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postrasplante (~ 6 meses).
La infección por CMV clínicamente significativa se definió como uno de los siguientes: 1) inicio de una terapia preventiva anti-CMV basada en la viremia por CMV documentada y la condición clínica del participante o 2) inicio de la enfermedad del órgano terminal por CMV. Se evaluará el porcentaje de participantes con infección por CMV clínicamente significativa.
Hasta la semana 24 postrasplante (~ 6 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 semanas (~ 6 meses) después del trasplante
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta ~ 24 semanas (~ 6 meses) después del trasplante
Número de participantes que discontinuaron la medicación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del trasplante
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se evaluará el número de participantes que interrumpan el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta 14 semanas después del trasplante
Porcentaje de participantes con infección por CMV clínicamente significativa hasta la semana 14 después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 postrasplante.
La infección por CMV clínicamente significativa se definió como uno de los siguientes: 1) inicio de una terapia preventiva anti-CMV basada en la viremia por CMV documentada y la condición clínica del participante o 2) inicio de la enfermedad del órgano terminal por CMV. Se evaluará el porcentaje de participantes con infección por CMV clínicamente significativa.
Hasta la semana 14 postrasplante.
Porcentaje de participantes con terapia preventiva para la viremia por CMV hasta la semana 14 después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 postrasplante
El inicio de la terapia preventiva anti-CMV se basó en la viremia por CMV documentada y la condición clínica del participante. Se evaluará el porcentaje de participantes con inicio de terapia anti-CMV preventiva anti-CMV.
Hasta la semana 14 postrasplante
Porcentaje de participantes con terapia preventiva para la viremia por CMV hasta la semana 24 después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postrasplante
El inicio de la terapia preventiva anti-CMV se basó en la viremia por CMV documentada y la condición clínica del participante. Se evaluará el porcentaje de participantes con inicio de terapia anti-CMV preventiva anti-CMV.
Hasta la semana 24 postrasplante
Porcentaje de participantes con enfermedad de órgano terminal por CMV hasta la semana 14 después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 postrasplante
La enfermedad de órgano blanco por CMV cumplió con los criterios de diagnóstico por protocolo para neumonía por CMV, enfermedad gastrointestinal, hepatitis, enfermedad del sistema nervioso central, retinitis, nefritis, cistitis, miocarditis, pancreatitis u otras categorías de enfermedades. Solo se incluirá en este análisis la enfermedad de órgano terminal por CMV confirmada por el Comité de Adjudicación Clínica. Se evaluará el porcentaje de participantes con enfermedad de órgano diana por CMV.
Hasta la semana 14 postrasplante
Porcentaje de participantes con enfermedad de órgano terminal por CMV hasta la semana 24 después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postrasplante
La enfermedad de órgano blanco por CMV cumplió con los criterios de diagnóstico por protocolo para neumonía por CMV, enfermedad gastrointestinal, hepatitis, enfermedad del sistema nervioso central, retinitis, nefritis, cistitis, miocarditis, pancreatitis u otras categorías de enfermedades. Solo se incluirá en este análisis la enfermedad de órgano terminal por CMV confirmada por el Comité de Adjudicación Clínica. Se evaluará el porcentaje de participantes con enfermedad de órgano diana por CMV.
Hasta la semana 24 postrasplante
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas hasta la semana 14 después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 postrasplante
Se determinará el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa hasta la semana 14 postrasplante.
Hasta la semana 14 postrasplante
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas hasta la semana 24 después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postrasplante
Se determinará el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa hasta la semana 24 postrasplante.
Hasta la semana 24 postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8228-045
  • MK-8228-045 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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