- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05783986
MMR 상태 예측을 위한 MRI 기반 딥러닝 모델 개발
자궁내막암의 MMR 상태 예측을 위한 MRI 기반 딥러닝 모델 개발
수술 전 dMMR을 예측하고 수술 후 dMMR 관련 면역조직화학적 또는 유전자 검사를 필요로 하는 사람들의 수를 줄이기 위한 편리하고 저렴하며 포괄적인 방법을 개발하기 위해, 본 연구는 MRI를 기반으로 한 딥러닝 모델을 구축하여 환자의 MMR 상태를 예측하는 것을 목표로 합니다. 자궁내막암. 수술 후 자궁내막암으로 진단되고 수술 전에 골반 MRI를 완료한 환자를 수집했습니다. 임상 모델과 MR 이미지 데이터를 결합하여 모델을 구축하기 위해 딥 러닝을 사용했습니다. 검사군, 내부검증군, 외부검증군에 대해 ROC 곡선을 구성하고 모델의 진단적 효과와 안정성을 평가하기 위해 ROC 곡선 아래 면적을 계산하였다.
이중 임계값 분류 전략을 사용하여 pMMR 모집단(하한 임계값 미만), dMMR 모집단(상한 임계값 초과) 및 모집단의 불확실한 부분(임계값 사이)을 선별했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 2017년부터 2022년까지 수술 후 자궁내막암 진단을 받고 수술 전 골반 MRI를 완료한 환자를 수집하였다. 375건(실험군)과 125건(내부검증군)으로 나누어 우리 병원에서 500건을 수집할 예정이다.
외부검증을 위한 쑨원대학교 암센터 100건. 연구 모집단의 임상 데이터(연령, 성별, BMI, CA125, CA19-9, MR-T 병기, MMR 관련 단백질의 면역조직화학적 결과)를 수집하고 물류 회귀 분석을 수행하여 임상 모델을 확립했습니다. MR 이미지 데이터를 추출, 분할, 통합 및 향상합니다.
임상 모델과 MR 이미지 데이터를 결합하여 모델을 구축하기 위해 딥 러닝을 사용했습니다. 검사군, 내부검증군, 외부검증군에 대해 ROC 곡선을 구성하고 모델의 진단적 효과와 안정성을 평가하기 위해 ROC 곡선 아래 면적을 계산하였다.
이중 임계값 분류 전략을 사용하여 pMMR 모집단(하한 임계값 미만), dMMR 모집단(상한 임계값 초과) 및 모집단의 불확실한 부분(임계값 사이)을 선별했습니다. 예측 점수가 하한 임계값보다 높으면 환자는 MMR 상태 또는 dMMR 유형을 확인하기 위해 추가 면역 조직 화학 검사 또는 유전 검사를 받는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Li
- 전화번호: 15915893493
- 이메일: lijing228@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 후 자궁내막암 진단을 받고 2017년부터 2022년까지 수술 전 골반 MRI를 완료한 환자
제외 기준:
- (1) MMR 관련 단백질의 면역조직화학적 검출 결과가 없었다; (2) MRI 전 방사선 요법 및 화학 요법; (3) 이미지에서 식별하기 어려운 작은 종양(<5mm); (4) T2 강조 이미징 품질은 명백한 모션 아티팩트와 같은 ROI를 표시하기에 불충분합니다. (5) 기타 부인과 악성종양이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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테스트 그룹
우리 병원의 환자 375명을 무작위로 나누었습니다.
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우리 병원 환자 500명을 무작위로 검사군과 내부 검증군으로 나누고, 협력병원 환자 100명을 외부 검증군으로 나누었다.
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내부 검증 그룹
우리 병원의 환자 125명을 무작위로 나눴습니다.
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우리 병원 환자 500명을 무작위로 검사군과 내부 검증군으로 나누고, 협력병원 환자 100명을 외부 검증군으로 나누었다.
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외부 검증 그룹
쑨원대학교 암센터 환자 100명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)
기간: 1년
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AUROC(Area Under Receiver Operating Characteristic Curve) 모델의 성능을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing Li, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-084-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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