- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05783986
Desenvolvendo um modelo de aprendizado profundo baseado em ressonância magnética para prever o status do MMR
Desenvolvendo um modelo de aprendizado profundo baseado em ressonância magnética para prever o status de MMR de carcinoma endometrial
A fim de desenvolver um método conveniente, barato e abrangente para prever o dMMR no pré-operatório e reduzir o número de pessoas que necessitam de testes imuno-histoquímicos ou genéticos relacionados ao dMMR após a cirurgia, este estudo visa estabelecer um modelo de aprendizado profundo baseado em ressonância magnética para prever o status do MMR de Câncer do endométrio. Foram coletadas pacientes com diagnóstico de câncer de endométrio após a cirurgia e que haviam concluído a ressonância magnética pélvica antes da cirurgia. O aprendizado profundo foi usado para combinar o modelo clínico com dados de imagem de RM para construir o modelo. Curvas ROC foram construídas para o grupo de teste, grupo de verificação interna e grupo de verificação externa, e a área sob as curvas ROC foi calculada para avaliar o efeito diagnóstico e a estabilidade do modelo.
A estratégia de triagem de limiar duplo foi usada para filtrar a população pMMR (abaixo do limiar inferior), a população dMMR (acima do limiar superior) e a parte incerta da população (entre os limiares).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes diagnosticados com câncer de endométrio após a cirurgia e que realizaram ressonância magnética pélvica antes da cirurgia foram coletados de 2017 a 2022. A expectativa é coletar 500 casos em nosso hospital, que estão divididos em 375 casos (grupo experimental) e 125 casos (grupo de verificação interna).
100 casos de Sun Yat-sen University Cancer Center para verificação externa. Dados clínicos (idade, sexo, IMC, CA125, CA19-9, estadiamento MR-T, resultados imuno-histoquímicos de proteínas relacionadas a MMR) da população do estudo foram coletados e análise de regressão logística foi realizada para estabelecer modelos clínicos. Extraia, segmente, integre e aprimore dados de imagens de RM.
O aprendizado profundo foi usado para combinar o modelo clínico com dados de imagem de RM para construir o modelo. Curvas ROC foram construídas para o grupo de teste, grupo de verificação interna e grupo de verificação externa, e a área sob as curvas ROC foi calculada para avaliar o efeito diagnóstico e a estabilidade do modelo.
A estratégia de triagem de limiar duplo foi usada para filtrar a população pMMR (abaixo do limiar inferior), a população dMMR (acima do limiar superior) e a parte incerta da população (entre os limiares). Se a pontuação preditiva estiver acima do limite inferior, o paciente é aconselhado a passar por mais testes imuno-histoquímicos ou genéticos para confirmar o status de MMR ou o tipo de dMMR
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Li
- Número de telefone: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de endométrio após a cirurgia e que realizaram ressonância magnética pélvica antes da cirurgia de 2017 a 2022
Critério de exclusão:
- (1) Não houve resultado de detecção imuno-histoquímica de proteína relacionada a MMR; (2) Radioterapia e quimioterapia antes da RM; (3) tumores pequenos e difíceis de identificar na imagem (<5mm); (4) A qualidade da imagem ponderada em T2 é insuficiente para plotar o ROI, como artefatos de movimento óbvios; (5) Existem outras neoplasias ginecológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de teste
375 pacientes do nosso hospital, divididos aleatoriamente.
|
500 pacientes do nosso hospital foram divididos aleatoriamente em grupo de teste e grupo de validação interna, e 100 pacientes no hospital colaborativo foram grupo de validação externa.
|
Grupo de validação interna
125 pacientes do nosso hospital, divididos aleatoriamente.
|
500 pacientes do nosso hospital foram divididos aleatoriamente em grupo de teste e grupo de validação interna, e 100 pacientes no hospital colaborativo foram grupo de validação externa.
|
Grupo de validação externa
100 pacientes do Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC)
Prazo: um ano
|
A área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC) foi usada para avaliar o desempenho dos modelos
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-084-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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