- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05783986
Desarrollo de un modelo de aprendizaje profundo basado en MRI para predecir el estado de MMR
Desarrollo de un modelo de aprendizaje profundo basado en resonancia magnética para predecir el estado de MMR del carcinoma endometrial
Con el fin de desarrollar un método conveniente, económico y completo para predecir preoperatoriamente la dMMR y reducir la cantidad de personas que requieren pruebas inmunohistoquímicas o genéticas relacionadas con la dMMR después de la cirugía, este estudio tiene como objetivo establecer un modelo de aprendizaje profundo basado en la resonancia magnética para predecir el estado de la MMR de cáncer endometrial. Se recogieron pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio después de la cirugía y que habían completado una resonancia magnética pélvica antes de la cirugía. Se utilizó el aprendizaje profundo para combinar el modelo clínico con datos de imágenes de RM para construir el modelo. Se construyeron curvas ROC para el grupo de prueba, el grupo de verificación interna y el grupo de verificación externa, y se calculó el área bajo las curvas ROC para evaluar el efecto de diagnóstico y la estabilidad del modelo.
La estrategia de triaje de doble umbral se utilizó para descartar la población de pMMR (por debajo del umbral inferior), la población de dMMR (por encima del umbral superior) y la parte incierta de la población (entre los umbrales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se recolectaron pacientes a las que se les diagnosticó cáncer de endometrio después de la cirugía y que se habían realizado una resonancia magnética pélvica antes de la cirugía entre 2017 y 2022. Se espera recolectar 500 casos en nuestro hospital, los cuales se dividen en 375 casos (grupo experimental) y 125 casos (grupo de verificación interna).
100 casos del Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen para verificación externa. Se recopilaron datos clínicos (edad, sexo, IMC, CA125, CA19-9, estadificación MR-T, resultados inmunohistoquímicos de proteínas relacionadas con MMR) de la población de estudio y se realizó un análisis de regresión logística para establecer modelos clínicos. Extraiga, segmente, integre y mejore los datos de imágenes de RM.
Se utilizó el aprendizaje profundo para combinar el modelo clínico con datos de imágenes de RM para construir el modelo. Se construyeron curvas ROC para el grupo de prueba, el grupo de verificación interna y el grupo de verificación externa, y se calculó el área bajo las curvas ROC para evaluar el efecto de diagnóstico y la estabilidad del modelo.
La estrategia de triaje de doble umbral se utilizó para descartar la población de pMMR (por debajo del umbral inferior), la población de dMMR (por encima del umbral superior) y la parte incierta de la población (entre los umbrales). Si la puntuación predictiva está por encima del umbral inferior, se recomienda al paciente que se someta a más pruebas inmunohistoquímicas o genéticas para confirmar el estado de MMR o el tipo de dMMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Li
- Número de teléfono: 15915893493
- Correo electrónico: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio después de la cirugía y que se habían completado una resonancia magnética pélvica antes de la cirugía de 2017 a 2022
Criterio de exclusión:
- (1) No hubo resultado de detección inmunohistoquímica de proteína relacionada con MMR; (2) Radioterapia y quimioterapia antes de la resonancia magnética; (3) tumores pequeños que son difíciles de identificar en la imagen (<5 mm); (4) La calidad de imagen ponderada en T2 es insuficiente para trazar el ROI, como artefactos de movimiento obvios; (5) Hay otras neoplasias malignas ginecológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de prueba
375 pacientes de nuestro hosipital, divididos aleatoriamente.
|
500 pacientes de nuestro hospital se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de validación interna, y 100 pacientes en el hospital colaborativo fueron un grupo de validación externa.
|
Grupo de validación interna
125 pacientes de nuestro hosipital, divididos aleatoriamente.
|
500 pacientes de nuestro hospital se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de validación interna, y 100 pacientes en el hospital colaborativo fueron un grupo de validación externa.
|
Grupo de validación externa
100 pacientes del Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC)
Periodo de tiempo: un año
|
Se utilizó el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) para evaluar el rendimiento de los modelos.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-084-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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