- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05783986
Разработка модели глубокого обучения на основе МРТ для прогнозирования статуса MMR
Разработка модели глубокого обучения на основе МРТ для прогнозирования MMR-статуса карциномы эндометрия
В целях разработки удобного, дешевого и всеобъемлющего метода предоперационного прогнозирования dMMR и сокращения числа людей, нуждающихся в иммуногистохимическом или генетическом тестировании на dMMR после операции, это исследование направлено на создание модели глубокого обучения на основе МРТ для прогнозирования статуса MMR рак эндометрия. Были собраны пациентки, у которых был диагностирован рак эндометрия после операции и которые прошли МРТ малого таза до операции. Глубокое обучение использовалось для объединения клинической модели с данными МРТ-изображения для построения модели. Кривые ROC были построены для группы тестирования, группы внутренней проверки и группы внешней проверки, а площадь под кривыми ROC была рассчитана для оценки диагностического эффекта и стабильности модели.
Стратегия сортировки с двойным порогом использовалась для отсеивания популяции pMMR (ниже нижнего порога), популяции dMMR (выше верхнего порога) и неопределенной части популяции (между порогами).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании с 2017 по 2022 год были собраны пациенты с диагнозом рака эндометрия после операции, которым была выполнена МРТ таза до операции. В нашей больнице предполагается собрать 500 случаев, которые разделены на 375 случаев (экспериментальная группа) и 125 случаев (группа внутренней проверки).
100 дел онкологического центра Университета Сунь Ятсена для внешней проверки. Были собраны клинические данные (возраст, пол, ИМТ, CA125, CA19-9, стадия MR-T, иммуногистохимические результаты белков, связанных с MMR) исследуемой популяции, и был проведен логистический регрессионный анализ для создания клинических моделей. Извлекайте, сегментируйте, интегрируйте и улучшайте данные MR-изображений.
Глубокое обучение использовалось для объединения клинической модели с данными МРТ-изображения для построения модели. Кривые ROC были построены для группы тестирования, группы внутренней проверки и группы внешней проверки, а площадь под кривыми ROC была рассчитана для оценки диагностического эффекта и стабильности модели.
Стратегия сортировки с двойным порогом использовалась для отсеивания популяции pMMR (ниже нижнего порога), популяции dMMR (выше верхнего порога) и неопределенной части популяции (между порогами). Если прогностическая оценка выше нижнего порога, пациенту рекомендуется пройти дальнейшее иммуногистохимическое или генетическое тестирование для подтверждения статуса MMR или типа dMMR.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Li
- Номер телефона: 15915893493
- Электронная почта: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с диагностированным раком эндометрия после операции и прошедшие МРТ малого таза до операции с 2017 по 2022 г.
Критерий исключения:
- (1) не было результатов иммуногистохимического обнаружения белка, связанного с MMR; (2) Лучевая терапия и химиотерапия перед МРТ; (3) небольшие опухоли, которые трудно идентифицировать на изображении (<5 мм); (4) качество изображения, взвешенного по Т2, недостаточно для построения области интереса, например явных артефактов движения; (5) Есть другие гинекологические злокачественные новообразования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа тестирования
375 пациентов нашей больницы, распределенных случайным образом.
|
500 пациентов нашей больницы были случайным образом разделены на группу тестирования и группу внутренней валидации, а 100 пациентов из совместной больницы составили группу внешней валидации.
|
|
Группа внутренней проверки
125 пациентов нашей больницы, распределенных случайным образом.
|
500 пациентов нашей больницы были случайным образом разделены на группу тестирования и группу внутренней валидации, а 100 пациентов из совместной больницы составили группу внешней валидации.
|
|
Группа внешней проверки
100 пациентов Онкологического центра Университета Сунь Ятсена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC)
Временное ограничение: один год
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC) использовалась для оценки производительности моделей.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Li, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-084-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .