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프리스카 파일럿 연구

2024년 2월 26일 업데이트: Yvonne V Louwers, Erasmus Medical Center

PCOS 위험 알고리즘(PriskA)을 테스트하기 위한 파일럿 연구

연구 배경:

최대 15%의 유병률을 보이는 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비 장애입니다. PCOS 여성은 불규칙한 월경주기, 난임, 다모증, 임신합병증 등의 생식기능, 비만, 인슐린 저항성, 대사증후군, 당뇨병 전단계, 제2형 당뇨병, 심혈관계 인자 등의 대사기능, 심리적 기능 등 다양한 기능을 가지고 있습니다. 불안과 우울증과 같은. 생식, 대사 및 심혈관 위험 요인 때문에 이러한 여성을 선별하고 알리는 것이 중요합니다. 그러나 영향을 받은 여성의 최대 70%는 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 대학 병원(3차 진료)에서 PCOS 진단은 산부인과 의사가 거의 놓칠 수 없습니다. 그러나 말초 병원이나 내과 의사에게는 PCOS와 그 기준이 잘 알려져 있지 않습니다.

따라서 PCOS의 징후와 증상이 있는 환자의 PCOS 평가에 사용할 디지털 도구인 PCOS 위험 알고리즘(PriskA)이 개발되었습니다. WHO I 상태의 환자를 제외하기 위해 이 도구는 LH(황체 형성 호르몬) 및 FSH(여포 자극 호르몬)가 낮은 여성을 미리 제외합니다. LH 및 FSH가 정상 범위인 여성은 추가 평가를 위한 알고리즘에 사용됩니다. 이 알고리즘은 연령, BMI, 불규칙한 월경 주기 정보를 포함한 임상 데이터를 항뮬러관 호르몬(AMH), 테스토스테론 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)과 함께 사용하여 0-1 범위의 위험 점수를 생성합니다. 위험 점수가 0.2 미만인 여성은 PCOS에 걸릴 위험이 낮은 것으로 간주되고, 위험 점수가 0.2-0.8인 여성은 PCOS에 걸릴 위험이 중간 정도인 것으로 간주되며, 위험 점수가 0.8 이상인 여성은 PCOS에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

연구 목적:

이 연구에서 우리는 PCOS의 징후와 증상을 나타내는 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 PCOS를 진단하기 위한 PriskA 알고리즘의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 임상의로부터 사용자 경험에 대한 정보를 수집하고 검증 연구 설계를 지원하는 유용한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계:

이 연구는 전향적 단일 센터 관찰 파일럿 연구이며 네덜란드 로테르담 에라스무스 대학 의료 센터의 생식 내분비학과에서 수행됩니다. 연구는 1년 이내에 완료될 것으로 예상합니다.

연구 인구:

로테르담 에라스무스 대학 의료 센터의 생식 내분비학과에 의뢰되어 표준화된 선별 검사(COLA 선별 검사, 다음을 의미함: (월경) 주기 문제, 희발월경 및 무월경) PCOS 증상이 있는 여성. COLA 검사는 표준 임상 치료의 일부입니다. 하나 이상의 PCOS 증상이 있는 여성이 연구에 포함될 것입니다. 결국 표준 선별 검사를 통해 PCOS 진단을 받은 여성은 사례로 분류되고 PCOS 증상이 하나 있지만 PCOS 진단을 받지 못한 여성은 대조군으로 분류됩니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

위험 확률 0.2 및 0.8의 민감도 및 특이성을 평가하여 PCOS를 진단하는 PriskA 도구의 유효성.사용할 매개변수:

  • 혈청 내 테스토스테론 수치(Cobas 6000을 사용하는 Elecsys 사용)
  • 혈청 내 SHBG 수준(Cobas 6000을 사용하는 Elecsys 사용).
  • 혈청 내 AMH 수준(Cobas 6000을 사용하는 Elecsys 사용).
  • 혈청 내 LH 수준(Cobas 6000을 사용하는 Elecsys 사용)
  • 혈청 내 FSH 수준(Cobas 6000을 사용하는 Elecsys 사용)
  • 사이클 정보
  • 나이
  • BMI

2차 연구 매개변수/연구 결과:

2차 연구 매개변수는 0.2-0.8 사이의 PriskA 점수를 가진 환자의 수(백분율) 및 특성을 평가하는 것입니다. 특성에는 월경 주기 정보, 연령, BMI, 혈청 LH, 혈청 FSH, 혈청 AMH, 혈청 테스토스테론, 혈청 SHBG, 혈청 프로게스테론, 혈청 에스트라디올, 총 난포 수, PCOS 표현형(해당되는 경우), WHO 진단 또는 기타 내분비학적 진단이 포함됩니다. .

또 다른 보조 매개변수는 PriskA 도구의 사용자 경험입니다. 이것은 설문지를 통해 모든 사용자로부터 수집됩니다. 설문지는 연구 기간 동안 20명의 환자를 완료했을 때 사용된 모든 사람으로부터 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

로테르담 에라스무스 대학 의료 센터의 생식 내분비학과에 의뢰되고 표준화된 선별 검사(COLA 선별 검사는 다음을 의미함: (월경) 주기 문제, 희발월경 및 무월경) PCOS 증상이 있는 여성에게 다음을 요청합니다. 참가하다. COLA 검사는 표준 임상 치료의 일부입니다. 하나 이상의 PCOS 증상이 있는 여성이 연구에 포함될 것입니다. 결국 표준 스크리닝을 통해 PCOS 진단을 받은 여성은 케이스로 표시되고 PCOS 증상이 하나 있고 진단을 받지 못한 여성은 비 PCOS로 표시됩니다.

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하여 PCOS의 징후 및 증상이 있는 여성: 월경 주기가 불규칙하거나 결석, 다모증 또는 표준화된 선별 검사(COLA 선별 검사)를 받는 다낭성 난소 형태
  • 연령대 16~45세
  • 네덜란드어에 대한 충분한 구사력
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 문서화 된 진행중인 임신
  • 악성 종양(문서화된 악성 종양, 의료 기록에 현재 방사선 요법 또는 화학 요법에 대한 문서화)
  • 경질초음파가 불가능하거나 부적합한 경우
  • Roche 및 Evidencio와 임상 데이터 공유 의사 없음
  • 지난 3개월 동안 호르몬 IUD를 포함한 호르몬 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
로테르담 기준에 따른 PCOS가 있는 여성.
다른: 프리스카 도구
PriskA 도구는 PCOS를 갖는 위험 점수를 생성하는 알고리즘입니다.
통제 수단
PCOS를 가진 여성.
다른: 프리스카 도구
PriskA 도구는 PCOS를 갖는 위험 점수를 생성하는 알고리즘입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PriskA 도구의 위험 확률(<0.2 및 >0.8)의 민감도 및 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
PriskA 도구는 0-1 범위의 위험 점수를 생성합니다. 위험 점수가 0.2 미만인 여성은 PCOS에 걸릴 위험이 낮은 것으로 간주되고, 위험 점수가 0.2-0.8인 여성은 PCOS에 걸릴 위험이 중간 정도인 것으로 간주되며, 위험 점수가 0.8 이상인 여성은 PCOS에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PriskA 점수가 0.2에서 0.8 사이인 환자 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
2차 연구 매개변수는 0.2-0.8 사이의 PriskA 점수를 가진 환자의 수(백분율)를 평가하는 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
0.2에서 0.8 사이의 PriskA 점수를 가진 환자의 진단.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
WHO I 또는 III 또는 기타 내분비학적 진단을 포함하여 0.2에서 0.8 사이의 PriskA 점수를 가진 환자의 공식 진단.
연구 완료를 통해 평균 1년.
PriskA 점수가 0.2에서 0.8 사이이고 PCOS 진단을 받은 환자의 PCOS 표현형.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
2차 연구 매개변수는 PCOS 진단을 받았지만 PriskA 점수가 0.2에서 0.8 사이인 여성의 표현형을 조사하는 것입니다. 이것은 표현형 A, B, C 또는 D로 계층화됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
PriskA 도구의 사용자 경험
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
또 다른 보조 매개변수는 PriskA 도구의 사용자 경험입니다. 이것은 설문지를 통해 모든 사용자로부터 수집됩니다. 연구 기간 동안 20명의 환자를 완료하면 모든 사용자로부터 설문지가 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Roche Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82155.078.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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