Studio pilota PriskA

Sfondo dello studio:

Con una prevalenza fino al 15%, la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva. Le donne con PCOS presentano caratteristiche diverse, tra cui caratteristiche riproduttive come cicli mestruali irregolari, subfertilità, irsutismo e complicazioni della gravidanza, caratteristiche metaboliche come obesità, insulino-resistenza, sindrome metabolica, pre-diabete, diabete di tipo 2 e fattori cardiovascolari e caratteristiche psicologiche come ansia e depressione. A causa dei fattori di rischio riproduttivo, metabolico e cardiovascolare è importante controllare e informare queste donne. Tuttavia, fino al 70% delle donne colpite rimane non diagnosticato. Negli ospedali accademici (assistenza terziaria) la diagnosi di PCOS raramente sfugge ai ginecologi. Tuttavia, negli ospedali periferici o per i medici di medicina interna, la PCOS ei suoi criteri sono meno conosciuti.

Pertanto, viene sviluppato l'algoritmo di rischio PCOS (PriskA), uno strumento digitale da utilizzare nella valutazione della PCOS in pazienti con segni e sintomi di PCOS. Per escludere i pazienti con uno stato WHO I, lo strumento esclude in anticipo le donne con basso ormone luteinizzante (LH) e basso ormone follicolo-stimolante (FSH). Le donne con LH e FSH entro il range normale verranno utilizzate nell'algoritmo per un'ulteriore valutazione. L'algoritmo utilizza dati clinici tra cui età, indice di massa corporea e informazioni sul ciclo mestruale irregolare in combinazione con l'ormone antimulleriano (AMH), il testosterone e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) per generare un punteggio di rischio compreso tra 0 e 1. Le donne con un punteggio di rischio inferiore a 0,2 sono considerate a basso rischio di avere la PCOS, le donne con un punteggio di rischio compreso tra 0,2 e 0,8 sono considerate a rischio moderato di avere la PCOS e le donne con un punteggio di rischio superiore a 0,8 hanno un alto rischio di avere la PCOS.

Obiettivo dello studio:

In questo studio miriamo a valutare la validità dell'algoritmo PriskA per diagnosticare la PCOS in uno studio pilota con pazienti che presentano segni e sintomi di PCOS. Lo studio si propone inoltre di raccogliere informazioni sull'esperienza dell'utente da parte dei clinici e di fornire informazioni utili per supportare la progettazione di uno studio di validazione.

Disegno dello studio:

Questo studio sarà uno studio pilota osservazionale prospettico monocentrico e sarà condotto presso il Dipartimento di Endocrinologia riproduttiva presso l'Erasmus University Medical Center Rotterdam, Paesi Bassi. Stimiamo che lo studio sarà completato entro un anno.

Popolazione studiata:

Donne con sintomi di PCOS che vengono indirizzate al Dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva presso l'Erasmus University Medical Center Rotterdam, e sono sottoposte a uno screening standardizzato (screening COLA, che sta per: (menstrual) Cycle issues, Oligomenorrea and Amenorrea). Lo screening COLA fa parte dell'assistenza clinica standard. Le donne con uno o più sintomi di PCOS saranno incluse nello studio. Le donne che alla fine riceveranno la diagnosi di PCOS mediante screening standard saranno etichettate come casi e le donne che hanno un sintomo di PCOS e non hanno ricevuto la diagnosi di PCOS saranno etichettate come controlli.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

La validità dello strumento PriskA per diagnosticare la PCOS, valutando la sensibilità e la specificità delle probabilità di rischio di 0,2 e 0,8. Parametri che verranno utilizzati:

• Livello di testosterone nel siero (usando Elecsys usando Cobas 6000)
• Livello di SHBG nel siero (usando Elecsys usando Cobas 6000).
• Livello di AMH nel siero (usando Elecsys usando Cobas 6000).
• Livello di LH nel siero (usando Elecsys usando Cobas 6000)
• Livello di FSH nel siero (usando Elecsys usando Cobas 6000)
• Informazioni sul ciclo
• Età
• indice di massa corporea

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

Un parametro di studio secondario consiste nel valutare il numero (percentuale) e le caratteristiche dei pazienti con un punteggio PriskA compreso tra 0,2 e 0,8. Le caratteristiche includeranno: informazioni sul ciclo mestruale, età, indice di massa corporea, LH sierico, FSH sierico, AMH sierico, testosterone sierico, SHBG sierico, progesterone sierico, estradiolo sierico, conta totale dei follicoli, fenotipo PCOS (se applicabile), diagnosi OMS o altra diagnosi endocrinologica .

Un altro parametro secondario è l'esperienza utente dello strumento PriskA. Questo sarà raccolto da ogni utente da un questionario. I questionari saranno raccolti da ogni utilizzato quando ha completato 20 pazienti durante lo studio.