PriskA Pilotstudie

Bakgrunn for studien:

Med en prevalens på opptil 15 % er polycystisk ovariesyndrom (PCOS) den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktiv alder. Kvinner med PCOS har ulike funksjoner, inkludert reproduktive funksjoner som uregelmessige menstruasjonssykluser, subfertilitet, hirsutisme og svangerskapskomplikasjoner, metabolske funksjoner som fedme, insulinresistens, metabolsk syndrom, pre-diabetes, type 2 diabetes og kardiovaskulære faktorer, og psykologiske egenskaper. som angst og depresjon. På grunn av de reproduktive, metabolske og kardiovaskulære risikofaktorene er det viktig å screene og informere disse kvinnene. Imidlertid forblir opptil 70 % av de berørte kvinnene udiagnostiserte. På akademiske sykehus (tertiær omsorg) vil diagnosen PCOS sjelden bli savnet av gynekologer. Men på perifere sykehus eller for indremedisinere er PCOS og dets kriterier mindre kjent.

Derfor utvikles PCOS-risikoalgoritmen (PriskA), et digitalt verktøy til bruk ved vurdering av PCOS hos pasienter med tegn og symptomer på PCOS. For å ekskludere pasienter med WHO I-status, ekskluderer verktøyet kvinner med lavt luteiniserende hormon (LH) og lavt follikkelstimulerende hormon (FSH) på forhånd. Kvinner med LH og FSH innenfor normalområdet vil bli brukt i algoritmen for videre vurdering. Algoritmen bruker kliniske data inkludert alder, BMI og informasjon om uregelmessig menstruasjonssyklus i kombinasjon med anti-Mullerian hormon (AMH), testosteron og Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) for å generere en risikoscore som varierer fra 0-1. Kvinner med en risikoskåre under 0,2 anses å ha lav risiko for å ha PCOS, kvinner med en risikoscore på 0,2-0,8 anses å ha en moderat risiko for å ha PCOS og kvinner med en risikoscore over 0,8 har høy risiko for å ha PCOS.

Målet med studien:

I denne studien tar vi sikte på å vurdere validiteten til PriskA-algoritmen for å diagnostisere PCOS i en pilotstudie med pasienter med tegn og symptomer på PCOS. Studien har også som mål å samle informasjon om brukeropplevelsen fra klinikerne og å gi nyttig informasjon for å støtte utformingen av en valideringsstudie.

Studere design:

Denne studien vil være en prospektiv, mono-senter observasjonspilotstudie, og den vil bli utført ved Institutt for reproduktiv endokrinologi ved Erasmus University Medical Center Rotterdam, Nederland. Vi regner med at studiet vil være ferdig innen ett år.

Studiepopulasjon:

Kvinner med symptomer på PCOS som henvises til avdeling for reproduktiv endokrinologi ved Erasmus University Medical Center Rotterdam, og gjennomgår en standardisert screening (COLA screening, som står for: (menstrual) Cycle problems, Oligomenorrhea and Amenorrhea). COLA-screeningen er en del av standard klinisk behandling. Kvinner med ett eller flere symptomer på PCOS vil bli inkludert i studien. Kvinner som til slutt får diagnosen PCOS ved standard screening vil bli merket som tilfeller og kvinner som har ett PCOS-symptom og ikke fikk diagnosen PCOS vil bli merket som kontroller.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Validiteten til PriskA-verktøyet for å diagnostisere PCOS, ved å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til risikosannsynlighetene på 0,2 og 0,8. Parametre som vil bli brukt:

• Testosteronnivå i serum (ved bruk av Elecsys ved bruk av Cobas 6000)
• SHBG-nivå i serum (ved bruk av Elecsys ved bruk av Cobas 6000).
• AMH-nivå i serum (ved bruk av Elecsys ved bruk av Cobas 6000).
• LH-nivå i serum (ved bruk av Elecsys ved bruk av Cobas 6000)
• FSH-nivå i serum (ved bruk av Elecsys ved bruk av Cobas 6000)
• Syklusinformasjon
• Alder
• BMI

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

En sekundær studieparameter er å vurdere antall (prosent) og karakteristika til pasienter med en PriskA-skåre mellom 0,2-0,8. Karakteristika vil omfatte: informasjon om menstruasjonssyklus, alder, BMI, serum LH, serum FSH, serum AMH, serum testosteron, serum SHBG, serum progesteron, serum østradiol, totalt antall follikkel, PCOS-fenotype (hvis aktuelt), WHO-diagnose eller annen endokrinologisk diagnose .

En annen sekundær parameter er brukeropplevelsen av PriskA-verktøyet. Dette vil bli samlet inn fra hver bruker ved hjelp av et spørreskjema. Spørreskjemaer vil bli samlet inn fra hver brukte når han/hun fullførte 20 pasienter i løpet av studien.