Badanie pilotażowe Prisk

Tło nauki:

Z częstością występowania do 15%, zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety z PCOS mają różnorodne cechy, w tym cechy rozrodcze, takie jak nieregularne cykle miesiączkowe, obniżona płodność, hirsutyzm i powikłania ciąży, cechy metaboliczne, takie jak otyłość, insulinooporność, zespół metaboliczny, stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2 i czynniki sercowo-naczyniowe oraz cechy psychologiczne takie jak lęk i depresja. Ze względu na czynniki ryzyka reprodukcyjnego, metabolicznego i sercowo-naczyniowego ważne jest badanie przesiewowe i informowanie tych kobiet. Jednak do 70% kobiet dotkniętych chorobą pozostaje niezdiagnozowanych. W szpitalach akademickich (opieka trzeciego stopnia) diagnoza PCOS rzadko jest pomijana przez ginekologów. Jednak w szpitalach peryferyjnych lub dla lekarzy chorób wewnętrznych PCOS i jego kryteria są mniej znane.

Dlatego opracowano algorytm ryzyka PCOS (PriskA), cyfrowe narzędzie do oceny PCOS u pacjentek z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi PCOS. Aby wykluczyć pacjentów ze statusem WHO I, narzędzie wyklucza z góry kobiety z niskim poziomem hormonu luteinizującego (LH) i niskim poziomem hormonu folikulotropowego (FSH). Kobiety z LH i FSH w normie zostaną wykorzystane w algorytmie do dalszej oceny. Algorytm wykorzystuje dane kliniczne, w tym wiek, BMI i informacje o nieregularnym cyklu miesiączkowym w połączeniu z hormonem anty-Mullerowskim (AMH), testosteronem i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG), aby wygenerować ocenę ryzyka w zakresie od 0-1. Uważa się, że kobiety z wynikiem ryzyka poniżej 0,2 mają niskie ryzyko zachorowania na PCOS, kobiety z wynikiem ryzyka 0,2-0,8 mają umiarkowane ryzyko zachorowania na PCOS, a kobiety z wynikiem ryzyka powyżej 0,8 mają wysokie ryzyko zachorowania na PCOS.

Cel badania:

Celem tego badania jest ocena przydatności algorytmu PriskA do diagnozowania PCOS w badaniu pilotażowym z udziałem pacjentek z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi PCOS. Badanie ma również na celu zebranie informacji na temat doświadczeń użytkowników od klinicystów i dostarczenie przydatnych informacji wspierających zaprojektowanie badania walidacyjnego.

Projekt badania:

To badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym obserwacyjnym badaniem pilotażowym i zostanie przeprowadzone w Klinice Endokrynologii Rozrodu Centrum Medycznego Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie w Holandii. Szacujemy, że badanie zakończy się w ciągu roku.

Badana populacja:

Kobiety z objawami PCOS, które są kierowane do Kliniki Endokrynologii Rozrodu Centrum Medycznego Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie i przechodzą standaryzowane badania przesiewowe (badanie COLA, co oznacza: problemy z cyklem (miesiączkowym), rzadkie miesiączkowanie i brak miesiączki). Badanie przesiewowe COLA jest częścią standardowej opieki klinicznej. Do badania zostaną włączone kobiety z jednym lub kilkoma objawami PCOS. Kobiety, u których ostatecznie zdiagnozowano PCOS w wyniku standardowego badania przesiewowego, zostaną oznaczone jako przypadki, a kobiety, które mają jeden objaw PCOS i nie otrzymały diagnozy PCOS, zostaną oznaczone jako grupa kontrolna.

Główne parametry badania/wynik badania:

Trafność narzędzia PriskA do diagnozowania PCOS, poprzez ocenę czułości i swoistości prawdopodobieństw ryzyka 0,2 i 0,8. Parametry, które zostaną użyte:

• Poziom testosteronu w surowicy (przy użyciu Elecsys przy użyciu Cobas 6000)
• Poziom SHBG w surowicy (przy użyciu Elecsys przy użyciu Cobas 6000).
• Poziom AMH w surowicy (przy użyciu Elecsys przy użyciu Cobas 6000).
• Poziom LH w surowicy (przy użyciu Elecsys przy użyciu Cobas 6000)
• Poziom FSH w surowicy (przy użyciu Elecsys przy użyciu Cobas 6000)
• Informacje o cyklu
• Wiek
• BMI

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

Drugorzędnym parametrem badania jest ocena liczby (procent) i charakterystyki pacjentów z wynikiem PriskA między 0,2-0,8. Charakterystyka będzie obejmować: informacje o cyklu miesiączkowym, wiek, BMI, LH w surowicy, FSH w surowicy, AMH w surowicy, testosteron w surowicy, SHBG w surowicy, progesteron w surowicy, estradiol w surowicy, całkowitą liczbę pęcherzyków, fenotyp PCOS (jeśli dotyczy), diagnozę WHO lub inną diagnozę endokrynologiczną .

Kolejnym drugorzędnym parametrem jest doświadczenie użytkownika narzędzia PriskA. Zostanie to zebrane od każdego użytkownika za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusze będą zbierane od każdego użytego, gdy wypełni on/ona 20 pacjentów podczas badania.