PriskA Pilotundersøgelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Med en prævalens på op til 15 % er polycystisk ovariesyndrom (PCOS) den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder med PCOS har forskellige egenskaber, herunder reproduktive egenskaber såsom uregelmæssig menstruationscyklus, subfertilitet, hirsutisme og graviditetskomplikationer, metaboliske egenskaber såsom fedme, insulinresistens, metabolisk syndrom, præ-diabetes, type 2 diabetes og kardiovaskulære faktorer og psykologiske egenskaber. såsom angst og depression. På grund af de reproduktive, metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer er det vigtigt at screene og informere disse kvinder. Dog forbliver op til 70 % af de ramte kvinder udiagnosticerede. På akademiske hospitaler (tertiær pleje) vil diagnosen PCOS sjældent blive overset af gynækologer. Men på perifere hospitaler eller for intern medicin er PCOS og dets kriterier mindre kendte.

Derfor udvikles PCOS-risikoalgoritmen (PriskA), et digitalt værktøj til brug ved vurdering af PCOS hos patienter med tegn og symptomer på PCOS. For at udelukke patienter med en WHO I-status udelukker værktøjet på forhånd kvinder med lavt luteiniserende hormon (LH) og lavt follikelstimulerende hormon (FSH). Kvinder med LH og FSH inden for normalområdet vil blive brugt i algoritmen til yderligere vurdering. Algoritmen bruger kliniske data, herunder alder, BMI og information om uregelmæssig menstruationscyklus i kombination med anti-Mullerian hormon (AMH), testosteron og Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) til at generere en risikoscore fra 0-1. Kvinder med en risikoscore under 0,2 anses for at have en lav risiko for at have PCOS, kvinder med en risikoscore på 0,2-0,8 anses for at have en moderat risiko for at have PCOS og kvinder med en risikoscore over 0,8 har en høj risiko for at have PCOS.

Formålet med undersøgelsen:

I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere validiteten af ​​PriskA-algoritmen til at diagnosticere PCOS i et pilotstudie med patienter med tegn og symptomer på PCOS. Undersøgelsen har også til formål at indsamle information om brugeroplevelsen fra klinikerne og at give nyttig information til at understøtte designet af et valideringsstudie.

Studere design:

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, mono-center observationspilotundersøgelse, og den vil blive udført ved Institut for Reproduktiv Endokrinologi ved Erasmus University Medical Center Rotterdam, Holland. Vi vurderer, at undersøgelsen vil være afsluttet inden for et år.

Undersøgelsespopulation:

Kvinder med symptomer på PCOS, som henvises til afdelingen for reproduktiv endokrinologi ved Erasmus University Medical Center Rotterdam, og gennemgår en standardiseret screening (COLA-screening, som står for: (menstruations-) Cycle problems, Oligomenorrhea and Amenorrhea). COLA-screeningen er en del af standard klinisk behandling. Kvinder med et eller flere symptomer på PCOS vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder, der til sidst får diagnosen PCOS ved standardscreening, vil blive mærket som tilfælde, og kvinder, der har ét PCOS-symptom og ikke fik diagnosen PCOS, vil blive mærket som kontroller.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Validiteten af ​​PriskA-værktøjet til at diagnosticere PCOS ved at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​risikosandsynligheder på 0,2 og 0,8. Parametre, der vil blive brugt:

• Testosteronniveau i serum (ved brug af Elecsys ved hjælp af Cobas 6000)
• SHBG-niveau i serum (ved brug af Elecsys ved brug af Cobas 6000).
• AMH-niveau i serum (ved brug af Elecsys ved hjælp af Cobas 6000).
• LH-niveau i serum (ved brug af Elecsys ved hjælp af Cobas 6000)
• FSH-niveau i serum (ved brug af Elecsys ved hjælp af Cobas 6000)
• Cyklusoplysninger
• Alder
• BMI

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

En sekundær undersøgelsesparameter er at vurdere antallet (procent) og karakteristika for patienter med en PriskA-score mellem 0,2-0,8. Karakteristika vil omfatte: information om menstruationscyklus, alder, BMI, serum LH, serum FSH, serum AMH, serum testosteron, serum SHBG, serum progesteron, serum østradiol, totalt follikeltal, PCOS-fænotype (hvis relevant), WHO-diagnose eller anden endokrinologisk diagnose .

En anden sekundær parameter er brugeroplevelsen af ​​PriskA-værktøjet. Dette vil blive indsamlet fra hver bruger af et spørgeskema. Spørgeskemaer vil blive indsamlet fra hver brugt, når han/hun udfyldte 20 patienter i løbet af undersøgelsen.