건강한 성인 남성 및 여성 참가자에게 정제로 경구 투여했을 때 테스트 약물(SAR443820)에 대한 에리스로마이신의 효과를 평가하기 위한 연구(파트 A); 및 건강한 성인 남성 참여자에게 캡슐로 경구 투여 시 테스트 약물(SAR443820)에 대한 이트라코나졸의 효과(파트 B)

이것은 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(파트 A의 에리스로마이신 에틸 숙시네이트(EES) 및 파트 B의 이트라코나졸과 병용 투여 시 SAR443820의 약동학(PK) 평가를 위한 1상, 교차, 2부 연구입니다. ).

파트 A에서 목표는 건강한 남성과 여성 참가자에서 SAR443820 정제의 단일 경구 용량의 PK 프로파일에 대한 CYP3A4 억제제로서 EES의 반복 투여 효과를 평가하는 것입니다.

파트 B에서 목표는 건강한 남성 참가자에서 SAR443820 캡슐의 단일 경구 용량의 PK 프로필에 대한 이트라코나졸의 반복 투여 효과를 평가하는 것입니다.

파트 A에는 선별 기간, 기간 1(SAR443820), 휴약 기간 및 기간 2(SAR443820 + EES)가 포함됩니다. 파트 B에는 스크리닝 기간, 기간 1(SAR443820), 휴약 기간 및 기간 2(SAR443820 + 이트라코나졸)가 포함됩니다. 기간 1의 단일 SAR443820 투여와 기간 2의 EES(파트 A) 또는 이트라코나졸(파트 B) 투여 시작 사이의 휴약 기간은 최소 4일입니다.

연구 기간은 파트 A와 파트 B 각각에 대해 약 7주입니다.

치료 기간은 다음과 같습니다.

• SAR443820의 경우(파트 A 및 파트 B 모두): 각 기간의 1일, 각 파트에 대해 기간 1(P1)-제1일 및 기간 2(P2)-제6일에 SAR443830의 단일 용량.
• EES(파트 A)의 경우: P1-Day 1 후 최소 4일에 시작하는 P2-Day 1과 함께 기간 2에서 9일 치료.
• 이트라코나졸(파트 B)의 경우: 치료 기간은 기간 2에서 11일 동안 지속되며 파트 A의 결과가 발표되면 고정됩니다. P2-Day 1은 P1-Day 1 후 최소 4일에 시작됩니다.