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Uno studio per valutare l'effetto dell'eritromicina sulla medicina di prova (SAR443820) quando somministrata per via orale sotto forma di compresse a partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile (Parte A); e l'effetto dell'itraconazolo sul farmaco in esame (SAR443820) quando somministrato per via orale sotto forma di capsule a partecipanti maschi adulti sani (Parte B)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, in 2 parti, periodo di 2 trattamenti, 1 sequenza, cross-over, interazione farmaco-farmaco per indagare l'effetto dell'eritromicina su SAR443820 (Parte A) e l'effetto di Itraconazolo su SAR443820 (Parte B) in partecipanti adulti sani

Questo è uno studio di Fase 1, cross-over, in 2 parti per la valutazione farmacocinetica (PK) di SAR443820 quando co-somministrato con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (eritromicina etil succinato (EES) nella Parte A ed eventualmente itraconazolo nella Parte B ).

Nella Parte A, l'obiettivo è valutare gli effetti della somministrazione ripetuta di EES come inibitore del CYP3A4, sul profilo farmacocinetico di una singola dose orale della compressa di SAR443820 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Nella Parte B, l'obiettivo è valutare gli effetti della somministrazione ripetuta di itraconazolo sul profilo farmacocinetico di una singola dose orale della capsula SAR443820 in partecipanti maschi sani.

La Parte A comprende un periodo di screening, il Periodo 1 (SAR443820), un periodo di wash-out e il Periodo 2 (SAR443820 + EES). La Parte B include un periodo di screening, il Periodo 1 (SAR443820), un periodo di wash-out e il Periodo 2 (SAR443820 + itraconazolo). Il periodo di sospensione tra la singola somministrazione di SAR443820 nel Periodo 1 e l'inizio della somministrazione di EES (Parte A) o itraconazolo (Parte B) nel Periodo 2 è di almeno 4 giorni.

La durata dello studio è di circa 7 settimane per ciascuna Parte A e Parte B.

La durata del trattamento è:

  • Per SAR443820 (sia Parte A che Parte B): 1 giorno in ciascun Periodo; singola dose di SAR443830 nel Periodo 1 (P1)-Giorno 1 e nel Periodo 2 (P2)-Giorno 6 per ogni Parte.
  • Per EES (Parte A): 9 giorni di trattamento nel Periodo 2 con P2-Day 1 che inizia almeno 4 giorni dopo P1-Day 1.
  • Per itraconazolo (Parte B): la durata del trattamento dura 11 giorni nel Periodo 2 e viene fissata una volta emessi i risultati della Parte A, P2-Giorno 1 a partire da almeno 4 giorni dopo P1-Giorno 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è stata di circa 7 settimane per ciascuna Parte A e Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Nucleus Network Site Number : 8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A: il partecipante maschio o femmina deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Parte B: solo il partecipante di sesso maschile deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusi
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta - Qualsiasi farmaci (compresa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccino Covid-19 non vivo nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione, qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione e qualsiasi altro farmaco biologico non vaccinale somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione
  • Iscrizione attuale alla Parte A (applicabile per la Parte B) o precedente partecipazione a precedenti studi clinici su SAR443820
  • Risultato positivo per epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine
  • Alcol test delle urine positivo
  • Qualsiasi consumo di agrumi (pompelmo, arancia, ecc.) o dei loro succhi entro 5 giorni prima dell'inclusione Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative a una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Periodo-1
Dose singola della compressa SAR443820 il giorno 1
Compresse per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale
Sperimentale: Parte A, Periodo-2
Singola dose di compressa SAR443820 il giorno 6 ed eritromicina etil succinato (EES) tre volte al giorno (TID) dal giorno 1 al giorno 9
Compresse per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale
Compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Parte B, Periodo-1
Dose singola della capsula SAR443820 il giorno 1
Compresse per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale
Sperimentale: Parte B, Periodo-2
Singola dose di capsula SAR443820 il giorno 6 e itraconazolo una volta al giorno (QD) dal giorno 1 al giorno 11
Compresse per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: SAR443820: Area al di sotto della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione al di sopra del limite di quantificazione (AUClast)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Parte A: SAR443820: Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Parte B: SAR443820: AUClast
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
Parte B: SAR443820: AUC
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: SAR443820: Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Parte A: SAR443820: Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Parte A: SAR443820: Emivita terminale (t1/2z)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
Parte B: SAR443820: Cmax
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
Parte B: SAR443820: tmax
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
Parte B: SAR443820: t1/2z
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
Parte A: concentrazioni di eritromicina etil succinato
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Parte A: concentrazione base di eritromicina
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Parte B: Itraconazolo: Cmax
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Parte B: Itraconazolo: AUClast
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Parte B: Idrossiitraconazolo: Cmax
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Parte B: Idrossiitraconazolo: AUClast
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 10 + 3 giorni di fine studio (EOS).
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 10 + 3 giorni di fine studio (EOS).
Parte B: numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 12 + 8-10 giorni di fine studio (EOS)
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 12 + 8-10 giorni di fine studio (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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