- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05797753
Uno studio per valutare l'effetto dell'eritromicina sulla medicina di prova (SAR443820) quando somministrata per via orale sotto forma di compresse a partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile (Parte A); e l'effetto dell'itraconazolo sul farmaco in esame (SAR443820) quando somministrato per via orale sotto forma di capsule a partecipanti maschi adulti sani (Parte B)
Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, in 2 parti, periodo di 2 trattamenti, 1 sequenza, cross-over, interazione farmaco-farmaco per indagare l'effetto dell'eritromicina su SAR443820 (Parte A) e l'effetto di Itraconazolo su SAR443820 (Parte B) in partecipanti adulti sani
Questo è uno studio di Fase 1, cross-over, in 2 parti per la valutazione farmacocinetica (PK) di SAR443820 quando co-somministrato con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (eritromicina etil succinato (EES) nella Parte A ed eventualmente itraconazolo nella Parte B ).
Nella Parte A, l'obiettivo è valutare gli effetti della somministrazione ripetuta di EES come inibitore del CYP3A4, sul profilo farmacocinetico di una singola dose orale della compressa di SAR443820 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.
Nella Parte B, l'obiettivo è valutare gli effetti della somministrazione ripetuta di itraconazolo sul profilo farmacocinetico di una singola dose orale della capsula SAR443820 in partecipanti maschi sani.
La Parte A comprende un periodo di screening, il Periodo 1 (SAR443820), un periodo di wash-out e il Periodo 2 (SAR443820 + EES). La Parte B include un periodo di screening, il Periodo 1 (SAR443820), un periodo di wash-out e il Periodo 2 (SAR443820 + itraconazolo). Il periodo di sospensione tra la singola somministrazione di SAR443820 nel Periodo 1 e l'inizio della somministrazione di EES (Parte A) o itraconazolo (Parte B) nel Periodo 2 è di almeno 4 giorni.
La durata dello studio è di circa 7 settimane per ciascuna Parte A e Parte B.
La durata del trattamento è:
- Per SAR443820 (sia Parte A che Parte B): 1 giorno in ciascun Periodo; singola dose di SAR443830 nel Periodo 1 (P1)-Giorno 1 e nel Periodo 2 (P2)-Giorno 6 per ogni Parte.
- Per EES (Parte A): 9 giorni di trattamento nel Periodo 2 con P2-Day 1 che inizia almeno 4 giorni dopo P1-Day 1.
- Per itraconazolo (Parte B): la durata del trattamento dura 11 giorni nel Periodo 2 e viene fissata una volta emessi i risultati della Parte A, P2-Giorno 1 a partire da almeno 4 giorni dopo P1-Giorno 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte A: il partecipante maschio o femmina deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Parte B: solo il partecipante di sesso maschile deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusi
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta - Qualsiasi farmaci (compresa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccino Covid-19 non vivo nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione, qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione e qualsiasi altro farmaco biologico non vaccinale somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione
- Iscrizione attuale alla Parte A (applicabile per la Parte B) o precedente partecipazione a precedenti studi clinici su SAR443820
- Risultato positivo per epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine
- Alcol test delle urine positivo
- Qualsiasi consumo di agrumi (pompelmo, arancia, ecc.) o dei loro succhi entro 5 giorni prima dell'inclusione Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative a una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A, Periodo-1
Dose singola della compressa SAR443820 il giorno 1
|
Compresse per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale
|
|
Sperimentale: Parte A, Periodo-2
Singola dose di compressa SAR443820 il giorno 6 ed eritromicina etil succinato (EES) tre volte al giorno (TID) dal giorno 1 al giorno 9
|
Compresse per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale
Compressa per somministrazione orale
|
|
Sperimentale: Parte B, Periodo-1
Dose singola della capsula SAR443820 il giorno 1
|
Compresse per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale
|
|
Sperimentale: Parte B, Periodo-2
Singola dose di capsula SAR443820 il giorno 6 e itraconazolo una volta al giorno (QD) dal giorno 1 al giorno 11
|
Compresse per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale
Capsula per somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte A: SAR443820: Area al di sotto della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione al di sopra del limite di quantificazione (AUClast)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
|
Parte A: SAR443820: Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
|
Parte B: SAR443820: AUClast
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
|
Parte B: SAR443820: AUC
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte A: SAR443820: Massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
|
Parte A: SAR443820: Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
|
Parte A: SAR443820: Emivita terminale (t1/2z)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 10
|
|
Parte B: SAR443820: Cmax
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
|
Parte B: SAR443820: tmax
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
|
Parte B: SAR443820: t1/2z
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 3; Periodo 2: dal giorno 6 al giorno 12
|
|
Parte A: concentrazioni di eritromicina etil succinato
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
|
Parte A: concentrazione base di eritromicina
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
|
Parte B: Itraconazolo: Cmax
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
|
Parte B: Itraconazolo: AUClast
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
|
Parte B: Idrossiitraconazolo: Cmax
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
|
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Parte B: Idrossiitraconazolo: AUClast
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
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Periodo 2: Giorno 6 e Giorno 7
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|
Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 10 + 3 giorni di fine studio (EOS).
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Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 10 + 3 giorni di fine studio (EOS).
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Parte B: numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 12 + 8-10 giorni di fine studio (EOS)
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Periodo 1: dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2: dal giorno 1 al giorno 12 + 8-10 giorni di fine studio (EOS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
- Eritromicina
- Eritromicina estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT17470 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- U1111-1267-9023 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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