Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku erythromycinu na testovaný lék (SAR443820) při orálním podávání ve formě tablet zdravým dospělým mužům a ženám (část A); a účinek itrakonazolu na testovaný lék (SAR443820) při perorálním podání jako tobolky zdravým dospělým mužským účastníkům (část B)

22. března 2023 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1, jednocentrové, otevřené, 2dílné, 2léčebné období, 1-sekvence, zkřížená studie lékových interakcí ke zkoumání účinku erythromycinu na SAR443820 (část A) a účinku Itrakonazol na SAR443820 (část B) u zdravých dospělých účastníků

Toto je zkřížená dvoudílná studie fáze 1 pro farmakokinetické (PK) hodnocení SAR443820 při současném podávání s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (etylsukcinát erythromycinu (EES) v části A a případně itrakonazol v části B ).

V části A je cílem posoudit účinky opakovaného podávání EES jako inhibitoru CYP3A4 na PK profil jedné perorální dávky tablety SAR443820 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví.

V části B je cílem posoudit účinky opakovaného podávání itrakonazolu na PK profil jedné perorální dávky kapsle SAR443820 u zdravých mužských účastníků.

Část A zahrnuje období screeningu, období 1 (SAR443820), období vymytí a období 2 (SAR443820 + EES). Část B zahrnuje období screeningu, období 1 (SAR443820), období vymývání a období 2 (SAR443820 + itrakonazol). Vymývací období mezi jednorázovým podáním SAR443820 v období 1 a zahájením dávkování EES (část A) nebo itrakonazolu (část B) v období 2 je alespoň 4 dny.

Délka studie je přibližně 7 týdnů pro každou část A a část B.

Délka léčby je:

  • Pro SAR443820 (část A i část B): 1 den v každém období; jedna dávka SAR443830 v Období 1 (P1) - Den 1 a Období 2 (P2) - Den 6 pro každou část.
  • Pro EES (část A): 9 dní léčby v období 2 s P2-dnem 1 začínajícím nejméně 4 dny po P1-dni 1.
  • U itrakonazolu (část B): doba léčby trvá 11 dní v období 2 a je pevně stanovena, jakmile jsou vydány výsledky části A, den P2-1 začíná nejméně 4 dny po dni P1-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie byla přibližně 7 týdnů pro každou část A a část B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Network-Site Number:8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část A: muž nebo žena musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 55 let včetně
  • Část B: Pouze mužský účastník musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jde o muže, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jde o ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 včetně
  • Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění - Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakákoli neživá vakcína proti Covid-19 během posledních 2 týdnů před zařazením, jakákoli živá atenuovaná vakcína během posledních 28 dnů před zařazením a jakákoli jiná nevakcinační biologická léčiva podávaná během 4 měsíců před zařazením
  • Současný zápis do části A (platí pro část B) nebo předchozí účast v předchozí klinické studii na SAR443820
  • Pozitivní výsledek na hepatitidu B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči
  • Pozitivní test na alkohol v moči
  • Jakákoli konzumace citrusových plodů (grapefruity, pomeranče atd.) nebo jejich šťáv během 5 dnů před zařazením Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část-A, Období-1
Jedna dávka tablety SAR443820 v den 1
Lék: SAR443820
Tablety pro perorální podání
Lék: SAR443820
Kapsle k perorálnímu podání
Experimentální: Část-A, Období-2
Jedna dávka tablety SAR443820 v den 6 a erythromycinethylsukcinát (EES) třikrát denně (TID) od 1. do 9. dne
Lék: SAR443820
Tablety pro perorální podání
Lék: SAR443820
Kapsle k perorálnímu podání
Lék: Erythromycin ethyl sukcinát
Tablety pro perorální podání
Experimentální: Část-B, Období-1
Jedna dávka kapsle SAR443820 v den 1
Lék: SAR443820
Tablety pro perorální podání
Lék: SAR443820
Kapsle k perorálnímu podání
Experimentální: Část-B, Období-2
Jedna dávka tobolky SAR443820 v den 6 a itrakonazol jednou denně (QD) od 1. do 11. dne
Lék: SAR443820
Tablety pro perorální podání
Lék: SAR443820
Kapsle k perorálnímu podání
Lék: Itrakonazol
Kapsle k perorálnímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: SAR443820: Oblast pod plazmatickou koncentrací od času nula do poslední koncentrace nad limitem kvantifikace (AUClast)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Část A: SAR443820: Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Část B: SAR443820: AUClast
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12
Část B: SAR443820: AUC
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: SAR443820: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Část A: SAR443820: Čas do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Část A: SAR443820: Terminální poločas (t1/2z)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 10
Část B: SAR443820: Cmax
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12
Část B: SAR443820: tmax
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12
Část B: SAR443820: t1/2z
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12
Období 1: Den 1 až Den 3; Období 2: Den 6 až den 12
Část A: Koncentrace ethylsukcinátu erythromycinu
Časové okno: Období 2: Den 6 a den 7
Období 2: Den 6 a den 7
Část A: Koncentrace erythromycinové báze
Časové okno: Období 2: Den 6 a den 7
Období 2: Den 6 a den 7
Část B: Itrakonazol: Cmax
Časové okno: Období 2: Den 6 a den 7
Období 2: Den 6 a den 7
Část B: Itrakonazol: AUClast
Časové okno: Období 2: Den 6 a den 7
Období 2: Den 6 a den 7
Část B: Hydroxyitrakonazol: Cmax
Časové okno: Období 2: Den 6 a den 7
Období 2: Den 6 a den 7
Část B: Hydroxyitrakonazol: AUClast
Časové okno: Období 2: Den 6 a den 7
Období 2: Den 6 a den 7
Část A: počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 1 až den 10 + 3 dny období konce studie (EOS).
Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 1 až den 10 + 3 dny období konce studie (EOS).
Část B: počet účastníků s TEAE
Časové okno: Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 1 až den 12 + 8–10 dní období konce studie (EOS)
Období 1: Den 1 až Den 4; Období 2: Den 1 až den 12 + 8–10 dní období konce studie (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

22. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT17470
  • U1111-1267-9023 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR443820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit