Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af virkningen af ​​erythromycin på testmedicinen (SAR443820), når det gives oralt som tabletter til raske voksne mandlige og kvindelige deltagere (del A); og effekten af ​​itraconazol på testmedicinen (SAR443820), når det gives oralt som kapsler til raske voksne mandlige deltagere (del B)

2. januar 2025 opdateret af: Sanofi

Et fase 1, enkeltcenter, åbent, 2-delt, 2-behandlingsperiode, 1-sekvens, cross-over, lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​erythromycin på SAR443820 (del A) og virkningen af Itraconazol på SAR443820 (del B) hos raske voksne deltagere

Dette er et fase 1, cross-over, 2-delt studie til farmakokinetisk (PK) vurdering af SAR443820, når det administreres sammen med cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (erythromycin ethyl succinat (EES) i del A og muligvis itraconazol i del B ).

I del A er målet at vurdere virkningerne af gentagen administration af EES som CYP3A4-hæmmer på PK-profilen af ​​en enkelt oral dosis af SAR443820 tablet hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

I del B er formålet at vurdere virkningerne af gentagen administration af itraconazol på PK-profilen af ​​en enkelt oral dosis SAR443820 kapsel hos raske mandlige deltagere.

Del A omfatter en screeningsperiode, periode 1 (SAR443820), en udvaskningsperiode og periode 2 (SAR443820 + EES). Del B inkluderer en screeningsperiode, periode 1 (SAR443820), en udvaskningsperiode og periode 2 (SAR443820 + itraconazol). Udvaskningsperioden mellem enkelt administration af SAR443820 i periode 1 og starten af ​​dosering med EES (del A) eller itraconazol (del B) i periode 2 er mindst 4 dage.

Studievarigheden er cirka 7 uger for hver del A og del B.

Behandlingens varighed er:

  • For SAR443820 (både del A og del B): 1 dag i hver periode; enkelt dosis af SAR443830 på periode 1 (P1)-dag 1 og på periode 2 (P2)-dag 6 for hver del.
  • For EES (Del A): 9 dages behandling i periode 2 med P2-dag 1, der starter mindst 4 dage efter P1-dag 1.
  • For itraconazol (Del B): Behandlingsvarigheden varer 11 dage i periode 2, og den er fastlagt, når resultaterne af Del A er offentliggjort, P2-Dag 1 starter mindst 4 dage efter P1-Dag 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed var cirka 7 uger for hver del A og del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Nucleus Network Site Number : 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: mandlig eller kvindelig deltager skal være mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Del B: kun mandlige deltagere må være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2, inklusive
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom - enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid af medicinen, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver ikke-levende Covid-19-vaccine inden for de sidste 2 uger før inklusion, enhver levende svækket vaccine inden for de sidste 28 dage før inklusion og enhver anden ikke-vaccine biologisk medicin givet inden for 4 måneder før inklusion
  • Nuværende tilmelding i del A (gælder for del B) eller tidligere deltagelse i tidligere klinisk undersøgelse på SAR443820
  • Positivt resultat for hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Positivt resultat på urinmedicinsk skærm
  • Positiv urinalkoholtest
  • Ethvert forbrug af citrusfrugter (grapefrugt, appelsin osv.) eller deres juice inden for 5 dage før inklusion Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del-A, Periode-1
Enkelt dosis af SAR443820 tablet på dag 1
Medicin: SAR443820
Tablet ved oral administration
Medicin: SAR443820
Kapsel ved oral administration
Eksperimentel: Del-A, Periode-2
Enkelt dosis af SAR443820 tablet på dag 6 og erythromycin ethyl succinat (EES) tre gange om dagen (TID) fra dag 1 til dag 9
Medicin: SAR443820
Tablet ved oral administration
Medicin: SAR443820
Kapsel ved oral administration
Medicin: Erythromycin ethylsuccinat
Tablet ved oral administration
Eksperimentel: Del-B, Periode-1
Enkelt dosis af SAR443820 kapsel på dag 1
Medicin: SAR443820
Tablet ved oral administration
Medicin: SAR443820
Kapsel ved oral administration
Eksperimentel: Del-B, Periode-2
Enkelt dosis af SAR443820 kapsel på dag 6 og itraconazol én gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 11
Medicin: SAR443820
Tablet ved oral administration
Medicin: SAR443820
Kapsel ved oral administration
Medicin: Itraconazol
Kapsel ved oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: SAR443820: Areal under plasmakoncentrationen fra tidspunkt nul til den sidste koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUClast)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Del A: SAR443820: Område under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Del B: SAR443820: AUClast
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12
Del B: SAR443820: AUC
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: SAR443820: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Del A: SAR443820: Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Del A: SAR443820: Terminal halveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 10
Del B: SAR443820: Cmax
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12
Del B: SAR443820: tmax
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12
Del B: SAR443820: t1/2z
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12
Periode 1: Dag 1 til Dag 3; Periode 2: Dag 6 til dag 12
Del A: Erythromycin-ethylsuccinatkoncentrationer
Tidsramme: Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Del A: Erythromycinbasekoncentration
Tidsramme: Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Del B: Itraconazol: Cmax
Tidsramme: Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Del B: Itraconazol: AUClast
Tidsramme: Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Del B: Hydroxyitraconazol: Cmax
Tidsramme: Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Del B: Hydroxyitraconazol: AUClast
Tidsramme: Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Periode 2: Dag 6 og Dag 7
Del A: antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 1 til dag 10 + 3 dage efter endt studie (EOS) periode
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 1 til dag 10 + 3 dage efter endt studie (EOS) periode
Del B: antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 1 til dag 12 + 8-10 dage efter endt studie (EOS) periode
Periode 1: Dag 1 til Dag 4; Periode 2: Dag 1 til dag 12 + 8-10 dage efter endt studie (EOS) periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT17470 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1267-9023 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med SAR443820

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner