Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az eritromicin vizsgálati gyógyszerre gyakorolt ​​hatásának felmérésére (SAR443820), ha egészséges felnőtt férfi és női résztvevőknek tablettaként adják be (A rész); és az itrakonazol hatása a tesztgyógyszerre (SAR443820), ha egészséges felnőtt férfi résztvevőknek kapszulaként adják be (B rész)

2023. március 22. frissítette: Sanofi

1. fázisú, egyközpontú, nyílt címkés, 2 részből álló, 2 kezelési periódusos, 1 szekvenciás, keresztezett, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat az eritromicin SAR443820-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára (A rész) és a Itrakonazol a SAR443820-on (B rész) egészséges felnőtt résztvevőknél

Ez egy 1. fázisú, keresztezett, 2 részes vizsgálat a SAR443820 farmakokinetikai (PK) értékelésére citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal (eritromicin-etil-szukcináttal (EES) az A. részben és esetleg itrakonazollal a B részben) együttadva. ).

Az A. részben a cél az EES CYP3A4 inhibitorként történő ismételt beadása hatásainak felmérése a SAR443820 tabletta egyszeri orális adagjának farmakokinetikai profiljára egészséges férfi és női résztvevőknél.

A B. részben a cél az itrakonazol ismételt beadásának hatásainak felmérése a SAR443820 kapszula egyetlen orális adagjának PK profiljára egészséges férfi résztvevőknél.

Az A rész tartalmaz egy átvilágítási időszakot, az 1. időszakot (SAR443820), a kimosási időszakot és a 2. időszakot (SAR443820 + EES). A B. rész tartalmaz egy szűrési időszakot, az 1. időszakot (SAR443820), a kimosási időszakot és a 2. időszakot (SAR443820 + itrakonazol). Az 1. periódusban a SAR443820 egyszeri beadása és az EES (A rész) vagy az itrakonazol (B rész) adagolásának kezdete közötti kiürülési időszak legalább 4 nap.

A tanulmány időtartama körülbelül 7 hét az A és B rész esetében.

A kezelés időtartama:

  • SAR443820 (A és B rész egyaránt): 1 nap minden időszakban; SAR443830 egyszeri adagja az 1. perióduson (P1) – az 1. napon és a 2. időszakon (P2) – a 6. napon minden rész esetében.
  • EES esetén (A rész): 9 napos kezelés a 2. periódusban, a P2-1. nap legalább 4 nappal a P1-1. nap után kezdődik.
  • Itrakonazol (B rész): a kezelés időtartama 11 napig tart a 2. periódusban, és az A. rész eredményeinek kiadását követően rögzítik, P2-1. nap, legalább 4 nappal a P1-1. nap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama körülbelül 7 hét volt az A és a B rész esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Nucleus Network-Site Number:8400001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rész: a férfi vagy női résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor
  • B rész: csak férfi résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
  • Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között, beleértve a férfiakat, és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő, a testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m^2 között van, beleértve
  • A férfiak és a nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő) vagy fertőző betegség vagy akut betegségre utaló jelek anamnézisében vagy jelenléte gyógyszeres kezelés (beleértve az orbáncfüvet is) a felvételt megelőző 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének 5-szörösén belül, a hormonális fogamzásgátlás vagy a menopauzális hormonpótló terápia kivételével; bármely nem élő Covid-19 vakcina a felvétel előtti utolsó 2 hétben, bármely élő, legyengített vakcina a felvétel előtti utolsó 28 napon belül, és bármely más, nem vakcina jellegű biológiai gyógyszer, amelyet a felvétel előtti 4 hónapon belül adtak
  • Jelenlegi beiratkozás az A részre (a B részre vonatkozik) vagy korábbi részvétel egy korábbi, SAR443820 klinikai vizsgálatban
  • Pozitív eredmény hepatitis B, C vagy humán immunhiány vírus (HIV) esetén
  • Pozitív eredmény a vizelet gyógyszeres képernyőjén
  • Pozitív vizelet alkoholteszt
  • Citrusfélék (grapefruit, narancs stb.) vagy ezek levének bármilyen fogyasztása a felvételt megelőző 5 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, 1. időszak
Egyszeri adag SAR443820 tabletta az 1. napon
Drog: SAR443820
Tabletta szájon át
Drog: SAR443820
Kapszula szájon át
Kísérleti: A rész, 2. időszak
Egyszeri adag SAR443820 tabletta a 6. napon és eritromicin-etil-szukcinát (EES) naponta háromszor (TID) az 1. naptól a 9. napig
Drog: SAR443820
Tabletta szájon át
Drog: SAR443820
Kapszula szájon át
Drog: Eritromicin-etil-szukcinát
Tabletta szájon át
Kísérleti: B rész, 1. időszak
Egyszeri adag SAR443820 kapszula az 1. napon
Drog: SAR443820
Tabletta szájon át
Drog: SAR443820
Kapszula szájon át
Kísérleti: B rész, 2. időszak
Egyszeri adag SAR443820 kapszula a 6. napon és itrakonazol naponta egyszer (QD) az 1. naptól a 11. napig
Drog: SAR443820
Tabletta szájon át
Drog: SAR443820
Kapszula szájon át
Drog: Itrakonazol
Kapszula szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: SAR443820: A plazmakoncentráció alatti terület nulla időponttól a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
A rész: SAR443820: A plazmakoncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
B rész: SAR443820: AUClast
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig
B rész: SAR443820: AUC
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: SAR443820: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
A rész: SAR443820: A Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
A rész: SAR443820: Terminális felezési idő (t1/2z)
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. időszak: 6. naptól 10. napig
B rész: SAR443820: Cmax
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig
B rész: SAR443820: tmax
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig
B rész: SAR443820: t1/2z
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig
1. időszak: 1. naptól 3. napig; 2. periódus: 6. naptól 12. napig
A. rész: Eritromicin-etil-szukcinát koncentrációk
Időkeret: 2. időszak: 6. és 7. nap
2. időszak: 6. és 7. nap
A rész: Eritromicin báziskoncentráció
Időkeret: 2. időszak: 6. és 7. nap
2. időszak: 6. és 7. nap
B rész: Itrakonazol: Cmax
Időkeret: 2. időszak: 6. és 7. nap
2. időszak: 6. és 7. nap
B rész: Itrakonazol: AUClast
Időkeret: 2. időszak: 6. és 7. nap
2. időszak: 6. és 7. nap
B rész: Hidroxi-itrakonazol: Cmax
Időkeret: 2. időszak: 6. és 7. nap
2. időszak: 6. és 7. nap
B rész: Hidroxi-itrakonazol: AUClast
Időkeret: 2. időszak: 6. és 7. nap
2. időszak: 6. és 7. nap
A rész: a kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 4. napig; 2. periódus: 1. naptól 10. napig + 3 nap a vizsgálat végétől (EOS).
1. időszak: 1. naptól 4. napig; 2. periódus: 1. naptól 10. napig + 3 nap a vizsgálat végétől (EOS).
B rész: TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. időszak: 1. naptól 4. napig; 2. periódus: 1. naptól 12. napig + a vizsgálat végi (EOS) időszak 8-10. napja
1. időszak: 1. naptól 4. napig; 2. periódus: 1. naptól 12. napig + a vizsgálat végi (EOS) időszak 8-10. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT17470
  • U1111-1267-9023 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis (egészséges önkéntesek)

Klinikai vizsgálatok a SAR443820

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel