재발성/불응성 자궁경부암 및 자궁내막암 치료를 위한 종양용해 바이러스 주사제(R130)에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 자궁경부암 또는 자궁내막암이 조직학 및/또는 세포학으로 명확하게 진단된 환자.
2. 표준 치료의 실패 또는 환자가 다른 항종양 요법을 받기를 꺼리는 경우.
3. 18~75세.
4. ECoG 점수가 0-2인 피험자.
5. 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
6. 종양내 또는 복강내 약물 전달이 가능한 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름)이 있어야 합니다.
7. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 선별 기간 동안의 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. ) ≥ 85g/L; b) 정상 수치의 상한치의 1.5배 이내의 혈청 크레아티닌(Cr) 및 혈액 요소 질소(BUN); c) 혈청 c) 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치의 2배; d) 글루탐산 아미노전이효소(ALT) 및 글루탐산 옥살아세트산 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 값의 상한치의 2.5배; 간 전이가 있는 피험자는 정상 수치의 상한치의 5배를 초과하지 않습니다. e) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 정상 값의 상한치의 1.5배 이내의 프로트롬빈 시간(PT).
8. 방사선 요법, 화학 요법 및 생물학적 제제를 포함한 악성 종양에 대한 모든 치료는 R130 치료 28일 전에 중단해야 합니다.
9. 적격한 가임 환자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 180일 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
10. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 준수합니다.

제외 기준:

1. 면역 요법과 관련된 심각한 부작용이 있었던 경우.
2. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자: a) 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg); b) 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥ 470 ms 및 ≥ 등급 2 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류); c) 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE 등급 2 전염병); d) 이전에 장기이식, 골수이식(조혈모세포이식) 및 중증 면역결핍 환자; e) 요단백 ≥++를 시사하는 요일과 및 확인된 24시간 요단백 정량 > 1.0g.
3. 제1형 진성 당뇨병 또는 HIV의 과거 병력이 있는 환자.
4. 갑상선 및 코르티솔 검사의 심각한 이상; 전신 치료가 필요한 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
5. 증상이 있는 원발성 또는 전이성 뇌종양이 있는 환자.
6. 활동성 결핵이 있고 강한 양성 OT 검사를 받은 환자.
7. 활동성 출혈 또는 심각한 응고 장애가 있는 환자.
8. 첫 번째 투여 4주 전에 내분비, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 항종양 약초 요법을 포함한 항종양 요법을 받았습니다.
9. 이전 항신생물 요법 후 CTCAE 5.0 등급 등급 0 또는 1 수준의 독성으로 회복되지 않았습니다.
10. 현재 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 면역결핍 바이러스 또는 임상적으로 중요한 기타 활동성 감염.
11. 3등급 이상의 수술을 받았거나 수술 상처가 등록 전 4주 이내에 치유되지 않은 환자.
12. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
13. 연구자의 판단에 따라 어떤 이유로든 본 시험에 참여하기에 부적합한 피험자.