再発/難治性子宮頸がんおよび子宮内膜がんの治療のための腫瘍溶解性ウイルス注射 (R130) に関する臨床研究

包含基準:

1. -子宮頸がんまたは子宮内膜がんの患者は、組織学および/または細胞診によって明確に診断されています。
2. 標準治療の失敗、または患者が他の抗腫瘍療法を受けることを望まない。
3. 18 歳から 75 歳まで。
4. ECoG スコアが 0～2 の被験者。
5. 3か月以上の生存が期待されます。
6. -腫瘍内または腹腔内薬物送達に適した測定可能な病変が少なくとも1つある（RECIST 1.1基準による）。
7. 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があり、スクリーニング期間中の臨床検査は次の要件を満たす必要があります。 ) ≥ 85 g/L; b) 血清クレアチニン (Cr) および血中尿素窒素 (BUN) が正常値の上限の 1.5 倍以内。 c) 血清 c) 血清総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限の 2 倍以下; d) グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびグルタミン酸オキサル酢酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 2.5 倍以下; -肝転移のある被験者は、正常値の上限の5倍を超えません; e) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、プロトロンビン時間 (PT) が正常値の上限の 1.5 倍以内。
8. 放射線療法、化学療法、生物学的薬剤を含む悪性腫瘍の治療は、R130 治療の 28 日前に中止する必要があります。
9. 出産の可能性のある適格な患者は、試験期間中および最終投与後少なくとも 180 日間、信頼できる避妊方法 (ホルモンまたはバリア法または禁欲) をパートナーと使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性患者は、登録前の7日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
10. 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、十分に遵守しています。

除外基準:

1. -免疫療法に関連する重大な副作用があった。
2. -以下を含む重度および/または制御されていない疾患のある被験者：a）制御不良の高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）; b) クラス I 以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈 (QTc ≥ 470 ms および ≥ グレード 2 のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類); c) 活動性または制御不能な重度の感染症 (≥ CTCAE グレード 2)感染）; d) 臓器移植、骨髄移植（造血幹細胞移植）の既往歴があり、重度の免疫不全状態にある患者。 e) 尿タンパク≧++を示唆する尿ルーチンで、24 時間尿タンパクの定量が 1.0 g を超えることが確認された。
3. 1型糖尿病またはHIVの既往歴のある患者。
4. 甲状腺およびコルチゾール検査における重度の異常; -全身療法を必要とする活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。
5. -症状のある原発性または転移性脳腫瘍の患者。
6. 活動性結核を患っており、OT テストが強い陽性である患者。
7. -活動的な出血または重度の凝固機能障害のある患者。
8. -最初の投与の4週間前に、内分泌、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、抗腫瘍薬草療法などの抗腫瘍療法を受けている。
9. -CTCAE 5.0グレード評価0または1レベルの毒性まで回復していない 以前の抗腫瘍療法後。
10. -現在活動中のB型肝炎、活動中のC型肝炎、免疫不全ウイルス、または臨床的に重要なその他の活動中の感染症。
11. -グレード3以上の手術を受けた患者、または登録前4週間以内に手術創が治癒していない患者。
12. -登録前4週間以内の他の臨床試験への参加。
13. -研究者の判断で、何らかの理由でこの試験への参加が不適切である被験者。