En klinisk studie på onkolytisk virusinjeksjon (R130) for behandling av residiverende/refraktær livmorhalskreft og endometriekreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med livmorhalskreft eller endometriekreft klart diagnostisert ved histologi og/eller cytologi.
2. Svikt i standardbehandling eller pasientens manglende vilje til å motta annen antitumorbehandling.
3. Alder 18 til 75 år.
4. Emner med ECoG-score på 0-2.
5. Forventet overlevelse på 3 måneder eller mer.
6. Ha minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) som er mottakelig for intratumoral eller intraperitoneal medikamentlevering.
7. Forsøkspersonene må ha passende organfunksjon, og laboratorietester i løpet av screeningsperioden må oppfylle følgende krav: a) absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, blodplater (PLT) ≥ 80 × 109/L, og hemoglobin (Hb) ) ≥ 85 g/L; b) serumkreatinin (Cr) og blodureanitrogen (BUN) innenfor 1,5 ganger øvre grense for normale verdier; c) serum c) total serumbilirubin (TBIL) ≤ 2 ganger øvre grense for normale verdier; d) glutamin-aminotransferase (ALT) og glutamin-oksaleddiksyre-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre grense for normale verdier; personer med levermetastaser overstiger ikke 5 ganger øvre grense for normale verdier; e) aktivert partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) innenfor 1,5 ganger øvre grense for normale verdier.
8. Enhver behandling for malignitet, inkludert strålebehandling, kjemoterapi og biologiske midler, må seponeres 28 dager før R130-behandling.
9. Kvalifiserte pasienter i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) sammen med partneren sin i løpet av forsøket og i minst 180 dager etter siste dose; kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før påmelding.
10. Forsøkspersoner signerer frivillig på et informert samtykkeskjema og er i god samsvar.

Ekskluderingskriterier:

1. Har hatt noen alvorlige bivirkninger forbundet med immunterapi.
2. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert: a) dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg); b) lider av klasse I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (QTc ≥ 470 ms og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klassifisering); c) aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ CTCAE grad 2) infeksjon); d) Pasienter med tidligere organtransplantasjon, benmargstransplantasjon (hematopoetisk stamcelletransplantasjon) og alvorlig immunsvikt; e) Urinrutine som antyder urinprotein ≥++ og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0 g.
3. Pasienter med tidligere type I diabetes mellitus eller HIV.
4. Alvorlige abnormiteter i skjoldbrusk- og kortisoltesting; aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som krever systemisk terapi.
5. Pasienter med symptomatiske primære eller metastatiske hjernesvulster.
6. Pasienter med aktiv tuberkulose og en sterk positiv OT-test.
7. Pasienter med aktiv blødning eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
8. Har hatt antitumorbehandling, inkludert endokrin, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi og antitumor-urtebehandling, 4 uker før første dose.
9. Har ikke kommet seg til CTCAE 5.0 grad rating 0 eller 1 nivå av toksisitet etter tidligere antineoplastisk behandling.
10. Aktuell aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, immunsviktvirus eller annen aktiv infeksjon av klinisk betydning.
11. Pasienter som har gjennomgått kirurgi av grad 3 eller høyere eller hvis operasjonssår ikke har grodd innen 4 uker før innmelding.
12. Deltakelse i andre kliniske studier innen fire uker før påmelding.
13. Subjekter som, etter etterforskerens vurdering, er uegnet til å delta i denne rettssaken av en eller annen grunn.