Une étude clinique sur l'injection de virus oncolytique (R130) pour le traitement du cancer du col de l'utérus et de l'endomètre récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

1. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre clairement diagnostiqué par histologie et/ou cytologie.
2. Échec du traitement standard ou refus du patient de recevoir un autre traitement antitumoral.
3. Âgé de 18 à 75 ans.
4. Sujets avec un score ECoG de 0-2.
5. Survie attendue de 3 mois ou plus.
6. Avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1) qui se prête à l'administration intratumorale ou intrapéritonéale de médicaments.
7. Les sujets doivent avoir une fonction organique appropriée et les tests de laboratoire pendant la période de dépistage doivent répondre aux exigences suivantes : a) nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L et hémoglobine (Hb ) ≥ 85 g/L ; b) la créatinine sérique (Cr) et l'azote uréique du sang (BUN) dans les limites de 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; c) sérum c) bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 2 fois la limite supérieure des valeurs normales ; d) glutamique aminotransférase (ALT) et glutamique oxalacétique aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; les sujets présentant des métastases hépatiques ne dépassent pas 5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; e) temps de thromboplastine partielle activée (APTT), temps de prothrombine (PT) dans les 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
8. Tout traitement d'une tumeur maligne, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie et les agents biologiques, doit être interrompu 28 jours avant le traitement R130.
9. Les patientes éligibles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) avec leur partenaire pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 180 jours après la dernière dose ; les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
10. Les sujets signent volontairement un formulaire de consentement éclairé et sont en bonne conformité.

Critère d'exclusion:

1. Avoir eu des effets indésirables graves associés à l'immunothérapie.
2. Sujets atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris : a) hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ; b) souffrant d'ischémie du myocarde ou d'infarctus du myocarde de classe I ou supérieure, d'arythmie (QTc ≥ 470 ms et ≥ insuffisance cardiaque congestive de grade 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)); c) infection grave active ou non contrôlée (≥ CTCAE grade 2 infection); d) Patients ayant déjà subi une greffe d'organe, une greffe de moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques) et un déficit immunitaire sévère ; e) routine urinaire suggérant des protéines urinaires ≥++ et confirmation de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.
3. Patients ayant des antécédents de diabète sucré de type I ou de VIH.
4. Anomalies graves des tests de la thyroïde et du cortisol ; maladie auto-immune active, connue ou suspectée nécessitant un traitement systémique.
5. Patients atteints de tumeurs cérébrales primitives ou métastatiques symptomatiques.
6. Patients atteints de tuberculose active et un test OT fortement positif.
7. Patients présentant des saignements actifs ou un dysfonctionnement grave de la coagulation.
8. Avoir reçu une thérapie antitumorale, y compris endocrinienne, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie et phytothérapie antitumorale, 4 semaines avant la première dose.
9. N'ont pas récupéré au niveau de toxicité CTCAE 5.0 0 ou 1 après un traitement antinéoplasique antérieur.
10. Hépatite B active actuelle, hépatite C active, virus de l'immunodéficience ou autre infection active d'importance clinique.
11. Patients ayant subi une intervention chirurgicale de grade 3 ou supérieur ou dont les plaies chirurgicales n'ont pas cicatrisé dans les 4 semaines précédant l'inscription.
12. Participation à d'autres essais cliniques dans les quatre semaines précédant l'inscription.
13. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.