Kliininen tutkimus onkolyyttisen viruksen injektiosta (R130) uusiutuneen/refraktorisen kohdunkaulan ja endometriumin syövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kohdunkaulan syöpä tai kohdun limakalvosyöpä, joka on selvästi diagnosoitu histologian ja/tai sytologian perusteella.
2. Tavanomaisen hoidon epäonnistuminen tai potilaan haluttomuus saada muuta kasvainhoitoa.
3. Ikä 18-75 vuotta.
4. Koehenkilöt, joiden EKG-pisteet ovat 0-2.
5. Odotettu elossaoloaika 3 kuukautta tai enemmän.
6. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan), joka on soveltuva intratumoraaliseen tai intraperitoneaaliseen lääkeannostukseen.
7. Koehenkilöillä on oltava asianmukainen elinten toiminta, ja seulontajakson aikana tehtyjen laboratoriotestien on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, verihiutaleet (PLT) ≥ 80 × 109/L ja hemoglobiini (Hb) ) ≥ 85 g/l; b) seerumin kreatiniini (Cr) ja veren ureatyppi (BUN) 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajassa; c) seerumi c) seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 kertaa normaaliarvojen yläraja; d) glutamiiniaminotransferaasi (ALT) ja glutamiinioksalaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja; koehenkilöt, joilla on maksametastaaseja, eivät ylitä 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa; e) aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniaika (PT) 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajassa.
8. Kaikki pahanlaatuisten kasvainten hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja biologiset aineet, on lopetettava 28 päivää ennen R130-hoitoa.
9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee sopia luotettavan ehkäisymenetelmän (hormonaali- tai estemenetelmä tai raittius) käyttämisestä kumppaninsa kanssa tutkimuksen ajan ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
10. Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat sitä hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut vakavia immuunihoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
2. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien: a) huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg); b) kärsii luokan I tai korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, rytmihäiriöstä (QTc ≥ 470 ms ja ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus); c) aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTCAE aste 2) infektio); d) Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto, luuydinsiirto (hematopoieettinen kantasolusiirto) ja vaikea immuunipuutos; e) Virtsan rutiini viittaa virtsan proteiiniin ≥++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi > 1,0 g.
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyypin I diabetes mellitus tai HIV.
4. Vakavat poikkeavuudet kilpirauhas- ja kortisolimittauksissa; aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
5. Potilaat, joilla on oireenmukainen primaarinen tai metastaattinen aivokasvain.
6. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja vahva positiivinen OT-testi.
7. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai vakava hyytymishäiriö.
8. Olet saanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien endokriininen, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia ja kasvainten vastainen yrttihoito, 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
9. Eivät ole toipuneet CTCAE 5.0 -luokkaan 0 tai 1 toksisuustasolle aiemman antineoplastisen hoidon jälkeen.
10. Nykyinen aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, immuunikatovirus tai muu kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
11. Potilaat, joille on tehty 3. asteen tai sitä korkeampi leikkaus tai joiden leikkaushaavat eivät ole parantuneet 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.