본 연구는 공복 상태의 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW6014 및 각 성분 투여 후 안전성 및 약동학적 특성(PK)을 비교 평가하고자 한다.

포함 기준:

• 만 19세 이하의 건강한 피험자
• 체중이 50.0kg 이상이고 BMI가 18.0kg/m2에서 30.0kg/m2 사이인 피험자
• 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진에서 이상증상이나 소견이 없는 자
• 연구 제품(IP) 특성에 기초하여 스크리닝 시점에 수행된 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사 및 12-리드 ECG의 결과에 따라 연구 참여 자격이 있다고 간주되는 피험자
• 연구 참여에 대해 충분히 이해하고, 자발적으로 참여에 대한 서면 동의를 제공하고, 전체 연구 기간 동안 주제 지침을 준수하는 데 전적으로 동의한 피험자

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 순환계, 종양, 비뇨생식기, 심혈관, 소화기, 근골격계 전신질환 또는 기타 병력이 있는 자
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 기타 유전적 문제가 있는 피험자
• IP의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술을 받은 피험자
• 소변 HCG 검사 양성인 임신부 또는 수유 중인 여성
• 엠파글리플로진 및 메트포르민 성분, 제제첨가제 및 기타 약물(아스피린, 항생제, 비구아나이드제 등)을 함유하는 제제에 대한 과민반응(아나필락시스 또는 항생제 등) 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
• 스크리닝 시점에 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 소견이 있는 피험자
• 과거 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 검사 양성인 피험자
• SBP ≥ 150 mmHg 또는 ≤ 90 mmHg인 피험자; DBP ≥ 100mmHg 또는 ≤ 60mmHg; 스크리닝 시 PR ≤ 40bpm 또는 ≥ 100bpm
• 첫 번째 IP 투여 전 1개월 이내에 바르비탈을 포함하여 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자
• 임상시험용의약품의 특성에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 한약을 초회 투여일 기준 2주 이내에 투여하거나 10일 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 투여한 자
• 첫 번째 IP 투여 전 1개월 이내에 바르비탈을 포함하여 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자
• 첫 번째 IP 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 연구 약물을 투여받은 피험자
• 초회 투여일 이전 2개월 이내의 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈 또는 1개월 이내 수혈을 받은 자 또는 ICF 투여 시점부터 PSV까지 수혈을 금지할 수 없는 자
• 6개월 이내에 지속적으로 음주를 한 피험자
• 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피운 피험자
• 최초 투여 48시간 전부터 PSV 발생 시점까지 자몽(grapefruit) 함유 식품을 섭취하였거나 섭취를 자제할 수 없는 피험자
• 각 월경 투여 24시간 전부터 마지막 ​​채혈 시점까지 카페인 함유 식품을 섭취하였거나 섭취를 자제할 수 없는 자
• 과격한 활동을 했고 자제할 수 없는 피험자
• 임신을 계획 중이거나 의학적으로 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 피험자
• 연구자의 재량에 따라 포함/제외 기준에 언급되지 않은 임상 실험실 테스트 결과를 포함한 다른 이유로 인해 참여가 부적격하다고 간주되는 피험자