- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05823870
Denne undersøgelse skal sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske karakteristika (PK) efter administration af DW6014 og hver komponent hos raske voksne frivillige i hurtig tilstand.
Et klinisk fase 1-forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af fastdosiskombination af DW6014 og løs kombination af hver komponent hos raske voksne frivillige i fastende tilstand
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen op til 19 år
- Forsøgspersoner, der vejer mindst 50,0 kg med et BMI mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2
- Personer med hverken medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling, og ingen unormale symptomer eller fund ved lægeundersøgelse
- Forsøgspersoner, der anses for at være berettigede til undersøgelsesdeltagelsen i overensstemmelse med resultaterne af kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG udført på screeningstidspunktet, baseret på undersøgelsesproduktets (IP) karakteristika
- Forsøgspersoner, der har fuld forståelse for deltagelse i undersøgelsen, giver frivilligt et skriftligt samtykke til deltagelse og giver fuld samtykke til at følge fagretningslinjerne gennem hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervøse-, respiratoriske, endokrine, kredsløbs-, tumor-, genitourinære, kardiovaskulære, fordøjelses-, muskuloskeletale systemiske sygdomme eller anden medicinsk historie
- Personer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption eller andre genetiske problemer
- Person efter gastrointestinale sygdomme eller mave-tarmkirurgi, der kan påvirke absorptionen af IP
- Gravide forsøgspersoner med en positiv urin-HCG-test eller ammende kvindelige forsøgspersoner
- Person med en sygehistorie med overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi eller antibiotika osv.) over for indhold af empagliflozin og metforminkomponenter, formuleringsadditiver og andre lægemidler (aspirin, antibiotika, biguanidlægemidler osv.) eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner med en tidligere historie med stofmisbrug eller en positiv urinstoftest
- Personer med SBP ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner, der tager lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbitaler, inden for 1 måned før den første IP-administration
- Forsøgspersoner, der har indgivet receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der kan påvirke egenskaberne af kliniske forsøgslægemidler inden for 2 uger før den første administrationsdato, eller som har indgivet håndkøbs- eller vitaminpræparater inden for 10 dage
- Forsøgspersoner, der tager lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbitaler, inden for 1 måned før den første IP-administration
- Forsøgspersoner, der har deltaget og fik andre undersøgelseslægemidler i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder før den første IP-administration
- Før den første indgivelsesdato fuldbloddonation inden for 2 måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned eller modtog en blodtransfusion inden for 1 måned, eller forsøgspersonen, der ikke kan forbyde transfusion fra tidspunktet for opnåelse af ICF til PSV
- Forsøgspersoner, der konsekvent har drukket alkohol inden for 6 måneder
- Forsøgspersoner, der i gennemsnit har røget mere end 10 cigaretter om dagen
- Forsøgspersoner, der har spist eller ikke kan undlade at spise grapefrugt (grapefrugt)-holdig mad fra 48 timer før den første administration indtil tidspunktet for PSV
- Forsøgspersoner, der har indtaget eller ikke kan undlade at indtage koffeinholdig mad i perioden fra 24 timer før indgivelse af hver menstruation til tidspunktet for sidste blodprøvetagning
- Forsøgspersoner, der har gjort og ikke er i stand til at afholde sig fra anstrengende aktivitet
- Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en medicinsk pålidelig form for prævention
- Emner, der ellers anses for uegnede til deltagelse på grund af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater, der ikke er nævnt i inklusions-/eksklusionskriterierne efter investigators skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens A
Periode 1: Empagliflozin og Metformin Periode 2: DW6014
|
Lægemiddel: DW6014 Enkelt oral administration af DW6014 efter faste natten over Lægemiddel: Empagliflozin og Metformin Kombinations oral administration af Empagliflozin og Metformin efter en faste natten over
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens B
Periode 1: DW6014 Periode 2: Empagliflozin og Metformin
|
Lægemiddel: DW6014 Enkelt oral administration af DW6014 efter faste natten over Lægemiddel: Empagliflozin og Metformin Kombinations oral administration af Empagliflozin og Metformin efter en faste natten over
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-t
Tidsramme: 48 timer
|
AUC0-t for Empagliflozin og Metformin
|
48 timer
|
Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
Cmax for Empagliflozin og Metformin
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: 48 timer
|
Tmax for Empagliflozin og Metformin
|
48 timer
|
t1/2
Tidsramme: 48 timer
|
t1/2 af Empagliflozin og Metformin
|
48 timer
|
CL/F
Tidsramme: 48 timer
|
CL/F af Empagliflozin og Metformin
|
48 timer
|
Vd/F
Tidsramme: 48 timer
|
Vd/F af Empagliflozin og Metformin
|
48 timer
|
AUCinf administration til det uendelige)
Tidsramme: 48 timer
|
AUCinf for Empagliflozin og Metformin
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW6014-I-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DW6014
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu