Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse skal sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske karakteristika (PK) efter administration af DW6014 og hver komponent hos raske voksne frivillige i hurtig tilstand.

24. maj 2023 opdateret af: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Et klinisk fase 1-forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af fastdosiskombination af DW6014 og løs kombination af hver komponent hos raske voksne frivillige i fastende tilstand

Denne undersøgelse skal sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber (PK) efter administration af DW6014 og hver komponent hos raske voksne frivillige i hurtig tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, oralt, enkeltdosis, tovejs cresover-studie i raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen op til 19 år
  • Forsøgspersoner, der vejer mindst 50,0 kg med et BMI mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2
  • Personer med hverken medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling, og ingen unormale symptomer eller fund ved lægeundersøgelse
  • Forsøgspersoner, der anses for at være berettigede til undersøgelsesdeltagelsen i overensstemmelse med resultaterne af kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG udført på screeningstidspunktet, baseret på undersøgelsesproduktets (IP) karakteristika
  • Forsøgspersoner, der har fuld forståelse for deltagelse i undersøgelsen, giver frivilligt et skriftligt samtykke til deltagelse og giver fuld samtykke til at følge fagretningslinjerne gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervøse-, respiratoriske, endokrine, kredsløbs-, tumor-, genitourinære, kardiovaskulære, fordøjelses-, muskuloskeletale systemiske sygdomme eller anden medicinsk historie
  • Personer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption eller andre genetiske problemer
  • Person efter gastrointestinale sygdomme eller mave-tarmkirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​IP
  • Gravide forsøgspersoner med en positiv urin-HCG-test eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Person med en sygehistorie med overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi eller antibiotika osv.) over for indhold af empagliflozin og metforminkomponenter, formuleringsadditiver og andre lægemidler (aspirin, antibiotika, biguanidlægemidler osv.) eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersoner med en tidligere historie med stofmisbrug eller en positiv urinstoftest
  • Personer med SBP ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersoner, der tager lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbitaler, inden for 1 måned før den første IP-administration
  • Forsøgspersoner, der har indgivet receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der kan påvirke egenskaberne af kliniske forsøgslægemidler inden for 2 uger før den første administrationsdato, eller som har indgivet håndkøbs- eller vitaminpræparater inden for 10 dage
  • Forsøgspersoner, der tager lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbitaler, inden for 1 måned før den første IP-administration
  • Forsøgspersoner, der har deltaget og fik andre undersøgelseslægemidler i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder før den første IP-administration
  • Før den første indgivelsesdato fuldbloddonation inden for 2 måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned eller modtog en blodtransfusion inden for 1 måned, eller forsøgspersonen, der ikke kan forbyde transfusion fra tidspunktet for opnåelse af ICF til PSV
  • Forsøgspersoner, der konsekvent har drukket alkohol inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der i gennemsnit har røget mere end 10 cigaretter om dagen
  • Forsøgspersoner, der har spist eller ikke kan undlade at spise grapefrugt (grapefrugt)-holdig mad fra 48 timer før den første administration indtil tidspunktet for PSV
  • Forsøgspersoner, der har indtaget eller ikke kan undlade at indtage koffeinholdig mad i perioden fra 24 timer før indgivelse af hver menstruation til tidspunktet for sidste blodprøvetagning
  • Forsøgspersoner, der har gjort og ikke er i stand til at afholde sig fra anstrengende aktivitet
  • Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en medicinsk pålidelig form for prævention
  • Emner, der ellers anses for uegnede til deltagelse på grund af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater, der ikke er nævnt i inklusions-/eksklusionskriterierne efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
Periode 1: Empagliflozin og Metformin Periode 2: DW6014

Lægemiddel: DW6014 Enkelt oral administration af DW6014 efter faste natten over

Lægemiddel: Empagliflozin og Metformin Kombinations oral administration af Empagliflozin og Metformin efter en faste natten over

Andre navne:
  • Empagliflozin og Metformin
Eksperimentel: Sekvens B
Periode 1: DW6014 Periode 2: Empagliflozin og Metformin

Lægemiddel: DW6014 Enkelt oral administration af DW6014 efter faste natten over

Lægemiddel: Empagliflozin og Metformin Kombinations oral administration af Empagliflozin og Metformin efter en faste natten over

Andre navne:
  • Empagliflozin og Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: 48 timer
AUC0-t for Empagliflozin og Metformin
48 timer
Cmax
Tidsramme: 48 timer
Cmax for Empagliflozin og Metformin
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 48 timer
Tmax for Empagliflozin og Metformin
48 timer
t1/2
Tidsramme: 48 timer
t1/2 af Empagliflozin og Metformin
48 timer
CL/F
Tidsramme: 48 timer
CL/F af Empagliflozin og Metformin
48 timer
Vd/F
Tidsramme: 48 timer
Vd/F af Empagliflozin og Metformin
48 timer
AUCinf administration til det uendelige)
Tidsramme: 48 timer
AUCinf for Empagliflozin og Metformin
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DW6014

3
Abonner