Deze studie is bedoeld om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken (PK) te vergelijken en te evalueren na toediening van DW6014 en elke component bij gezonde volwassen vrijwilligers in snelle toestand.

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen tot 19 jaar
• Proefpersonen die minimaal 50,0 kg wegen met een BMI tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2
• Proefpersonen met noch aangeboren noch chronische ziekten die behandeling behoeven, en geen abnormale symptomen of bevindingen bij medisch onderzoek
• Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de resultaten van klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG uitgevoerd op het moment van screening, op basis van de kenmerken van het onderzoeksproduct (IP)
• Proefpersonen die volledig begrip hebben voor deelname aan het onderzoek, geven vrijwillig schriftelijke toestemming voor deelname en geven volledige toestemming voor het volgen van de richtlijnen voor proefpersonen gedurende de gehele onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, endocriene, bloedsomloop-, tumor-, genito-urinaire, cardiovasculaire, spijsverterings-, musculoskeletale systemische ziekten of andere medische voorgeschiedenis
• Proefpersoon met galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie of ander genetisch probleem
• Onderwerp na gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van IP kunnen beïnvloeden
• Zwangere proefpersonen met een positieve HCG-urinetest of zogende vrouwelijke proefpersonen
• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (anafylaxie of antibiotica enz.) op empagliflozine- en metforminecomponenten, formuleringsadditieven en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, biguanidegeneesmiddelen enz.) of klinisch significante overgevoeligheidsreacties
• Proefpersonen met klinisch significante 12-afleidingen ECG-bevindingen op het moment van screening
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinedrugtest
• Proefpersonen met SBP ≥ 150 mmHg of ≤ 90 mmHg; DBD ≥ 100 mmHg of ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm of ≥ 100 bpm op het moment van screening
• Proefpersonen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen, inclusief barbitals binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste IP-toediening
• Proefpersonen die geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen hebben toegediend die de kenmerken van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum, of die binnen 10 dagen vrij verkrijgbare geneesmiddelen of vitaminepreparaten hebben toegediend
• Proefpersonen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen, inclusief barbitals binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste IP-toediening
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen in een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening
• Voor de eerste toedieningsdatum donatie van volbloed binnen 2 maanden of donatie van bloedbestanddelen binnen 1 maand of een bloedtransfusie ontvangen binnen 1 maand, of de proefpersoon die transfusie niet kan verbieden vanaf het moment van verkrijgen van ICF tot PSV
• Proefpersonen die binnen 6 maanden consistent alcohol hebben gedronken
• Proefpersonen die gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt
• Proefpersonen die vanaf 48 uur vóór de eerste toediening tot het moment van PSV hebben gegeten of niet kunnen afzien van het eten van voedsel dat grapefruit (grapefruit) bevat
• Proefpersonen die cafeïnehoudend voedsel hebben geconsumeerd of niet kunnen laten in de periode van 24 uur voorafgaand aan toediening van elke periode tot het tijdstip van de laatste bloedafname
• Onderwerpen die hebben gedaan en niet kunnen afzien van inspannende activiteit
• Onderwerpen die van plan zijn zwanger te worden of niet bereid zijn een medisch betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken
• Proefpersonen die om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname, waaronder resultaten van klinische laboratoriumtests die niet worden genoemd in de opname-/uitsluitingscriteria, naar goeddunken van de onderzoeker