Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia (PK) DW6014:n ja kunkin komponentin annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla nopeassa tilassa.
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi DW6014:n kiinteän annoksen yhdistelmän ja kunkin komponentin löysä yhdistelmän antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastotilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia (PK) DW6014:n ja kunkin komponentin annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla nopeassa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, oraalinen, kerta-annos, kaksisuuntainen cressover-tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet alle 19-vuotiaat
- Vähintään 50,0 kg painavat koehenkilöt, joiden BMI on 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia, ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa
- Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen seulontahetkellä suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella tutkimustuotteen (IP) ominaisuuksien perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on täysi ymmärrys tutkimukseen osallistumisesta, antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ja antavat täyden suostumuksensa oppiaineohjeiden noudattamiseen koko opiskelujakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriinisten, verenkiertoelimistön, kasvainten, urogenitaalien, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten systeemisiä sairauksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia
- Potilas, jolla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai muu geneettinen ongelma
- Kohde maha-suolikanavan sairauksien tai maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, joka voi vaikuttaa IP:n imeytymiseen
- Raskaana olevat, joiden virtsan HCG-testi on positiivinen, tai imettävät naiset
- Potilaalla, jolla on anamneesissa yliherkkyysreaktioita (anafylaksia tai antibiootit jne.) empagliflotsiini- ja metformiinikomponentteihin, formulaatioiden lisäaineisiin ja muihin lääkkeisiin (aspiriini, antibiootit, biguanidilääkkeet jne.) tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä seulonnan aikana
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumetesti
- Potilaat, joiden verenpaine ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg tai ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm tai ≥ 100 bpm seulontahetkellä
- Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä, mukaan lukien barbitaalit 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Potilaat, jotka ovat antaneet reseptilääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimuslääkkeiden ominaisuuksiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää, tai jotka ovat antaneet reseptivapaita (OTC) tai vitamiinivalmisteita 10 päivän sisällä
- Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä, mukaan lukien barbitaalit 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Ennen ensimmäistä antokertaa kokoverenluovutus 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverenluovutus 1 kuukauden sisällä tai verensiirto 1 kuukauden sisällä, tai henkilö, joka ei voi kieltää verensiirtoa ICF:n saamisesta PSV:hen
- Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia jatkuvasti 6 kuukauden sisällä
- Tutkittavat, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 10 savuketta päivässä
- Potilaat, jotka ovat syöneet tai eivät voi pidättäytyä syömästä greippiä (greippiä) sisältävää ruokaa 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa PSV:n aikaan
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet tai eivät voi pidättäytyä nauttimasta kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita 24 tuntia ennen kunkin jakson antoa viimeiseen verinäytteeseen
- Koehenkilöt, jotka ovat tehneet rasittavaa toimintaa eivätkä pysty pidättymään siitä
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä
- Koehenkilöt, joita ei muuten pidetty osallistumiskelpoisina muista syistä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestitulokset, joita ei ole mainittu mukaanotto-/poissulkemiskriteereissä, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1: Empagliflotsiini ja metformiini Jakso 2: DW6014
|
Lääke: DW6014 DW6014:n kerta-annos suun kautta yön yli paaston jälkeen Lääke: Empagliflotsiini ja metformiini Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä suun kautta yön yli paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1: DW6014 Jakso 2: Empagliflotsiini ja metformiini
|
Lääke: DW6014 DW6014:n kerta-annos suun kautta yön yli paaston jälkeen Lääke: Empagliflotsiini ja metformiini Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä suun kautta yön yli paaston jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Empagliflotsiinin ja metformiinin AUC0-t
|
48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Empagliflotsiinin ja metformiinin Cmax
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Empagliflotsiinin ja metformiinin Tmax
|
48 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
t1/2 empagliflotsiinia ja metformiinia
|
48 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Empagliflotsiinin ja metformiinin CL/F
|
48 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Empagliflotsiinin ja metformiinin Vd/F
|
48 tuntia
|
|
AUCinf anto äärettömään)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Empagliflotsiinin ja metformiinin AUCinf
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW6014-I-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .