전신성 홍반성 루푸스 환자에서 RO7507062의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 최초의 인간 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 RO7507062 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 개방 라벨, 다기관, 용량 증량, 최초의 인체 연구
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자에서 RO7507062의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하는 것입니다.
이 연구는 2개 파트로 구성됩니다. 파트 1은 단일 오름차순 용량 찾기(SAD) 파트이고 파트 2는 분할 투약 파트가 있는 용량 증량입니다.
연구 개요
상세 설명
토실리주맙은 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 임상적 징후의 경우에 필요할 때 사용될 추가 임상시험용 의약품(IMP)입니다.
본 연구에서는 RO7507062와 관련된 CRS의 증상을 개선하는 데 있어 토실리주맙의 효능에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
-
-
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- CREA Hospital Mexico Americano
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 07760
- Hospital Angeles De Lindavista
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 6726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa
-
Medellín, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Montería, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol Uni
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny- Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 European League Against Rheumatism(EULAR) 또는 American College of Rheumatology(ACR) Classification Criteria에 따른 SLE의 진단은 스크리닝 최소 12주 전에 수행됩니다.
- 항이중가닥 DNA(dsDNA), 항스미스(Sm), 항리보핵단백질(RNP) 또는 항쇼그렌 증후군 항원 A(SS-A)가 정상 상한치(ULN)를 초과함; 또는 양성 항핵 항체(ANA; ≥ 1:160).
- 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 총 점수 ≥4 및 최소 1개의 양성 임상으로 입증된 활동성 SLE 질환.
- 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 받는 참가자의 경우, 스크리닝 동안 1일 전 최소 7일 동안 안정적인 용량으로 하루 20mg(mg/일) 이하의 프레드니손 또는 등가물로 치료합니다.
- 기존의 면역억제제(예: 아자티오프린, 설파살라진, 마이코페놀레이트 모페틸[하루 3.0g 이하], 마이코페놀산[하루 3g 이하], 메토트렉세이트[경구, SC 또는 근육내 경로]) 및 칼시뉴린 억제제[경구]를 투여받는 참가자의 경우 ), 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 적어도 6주 동안 치료는 안정적인 용량이어야 하며 연구 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 활성 또는 불안정 루푸스 관련 신경정신병.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12개월 이내의 파국적 또는 중증 항인지질 증후군.
- 프로토콜 금지 요법으로 치료가 필요할 가능성이 있는 중증 루푸스 관련 신장 질환의 존재.
- 조사자에 의해 중증으로 간주되는 장기 위협 SLE 징후(예: 활동성 심근염).
- SLE 이외의 중증 활성 전신 자가면역 질환.
- 네일 베드의 진균 감염을 제외한 모든 종류의 활동성 감염.
- 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력, 특히; 특히 호흡기 문제와 관련된 반복적이고 만성적인 감염.
- 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
- 대식세포 활성화 증후군 및/또는 혈구 식세포 림프조직구증의 병력.
- 지난 5년 이내에 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 상피내 암종을 포함한 암의 병력(기저 세포 암종, 비흑색종 피부암 및 자궁경부암은 제외).
- 단클론항체(mAb)에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 RO7507062 주사의 모든 성분에 대한 알려진 과민증을 포함하여 연구 요법에 대한 불내성 또는 금기.
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염 이력 또는 현재 또는 과거 HBV 감염을 나타내는 양성 혈청학.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV; 양성 HIV 항체 검사) 및 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA]).
- 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 블리나투모맙, 오비누투주맙, 리툭시맙, 오크렐리주맙 또는 오파투무맙과 같은 항분화군(CD)19 또는 항CD20 요법을 받은 경우.
- 바리시티닙, 토파시티닙, 우파다시티닙, 필고티닙, 이브루티닙 및 페네브루티닙을 포함하는 야누스 키나아제(JAK), 브루톤 티로신 키나아제 또는 티로신 키나아제 2의 억제제 또는 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝 동안의 임의의 시험용 제제의 수령.
- 등록 전 4주 이내에 사이클로포스파미드 또는 아달리무맙, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙, 벨리무맙, 우스테키누맙, 아니프롤루맙, 세쿠키누맙 또는 아타시셉트와 같은 생물학적 요법을 받았으나 이에 국한되지 않습니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 양성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)의 병력.
- 연구 치료 시작 전 및 연구 기간 동안 30일 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 요법(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2] 백신 제외)을 수령했습니다.
- 면역글로불린(IgG) 수준 < 6g/L(리터당 그램).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <45mL/min/1.73미터 제곱(m^2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 슬픈: RO7507062
참가자는 1일차에 RO7507062를 할당된 용량의 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
|
주사를위한 RO7507062 용액은 각 처리 부품 (ARM)에 지정된대로 SC를 투여합니다.
적용 가능한 경우, 주입을위한 토 실리 주맙 용액은 참가자>/= 30 kg의 경우 킬로그램 당 8 밀리그램 (mg/kg) 또는 참가자 <30 kg의 경우 12 mg/kg에서 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2 부 : 분별 된 투여 량으로 복용량 에스컬레이션 : RO7507062
참가자는 파트 1, 1 일에 결정된 용량 및 후속 일에 에스컬레이션 된 용량으로 SC 주사로 RO7507062를 받게됩니다.
|
주사를위한 RO7507062 용액은 각 처리 부품 (ARM)에 지정된대로 SC를 투여합니다.
적용 가능한 경우, 주입을위한 토 실리 주맙 용액은 참가자>/= 30 kg의 경우 킬로그램 당 8 밀리그램 (mg/kg) 또는 참가자 <30 kg의 경우 12 mg/kg에서 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: 용량 제한 부작용(DLAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
|
1일차부터 29일차까지
|
|
|
2 부 : 분별 용량 코호트 : DLAES 참가자 수
기간: 1 일부터 28 일 안전 평가 기간 말까지
|
1 일부터 28 일 안전 평가 기간 말까지
|
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 12 개월
|
부작용은 국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute Institute Institute)의 공통 용어 기준에 따라 부작용에 따라보고 될 것입니다.
|
최대 약 12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RO7507062의 혈청 농도
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
RO7507062의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
RO7507062의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
RO7507062의 무한대로 외삽된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
RO7507062의 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
RO7507062의 종단 속도 상수(λz)
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
RO7507062의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
RO7507062의 전체 차체 간극(CL/F)
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
RO7507062에 따른 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
RO7507062의 시간 제로에서 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 하의 영역
기간: 최대 약 12 개월
|
최대 약 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP44315
- 2022-502632-39-00 (씨티스: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .