Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus RO7507062:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikasta tutkimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, annoksen eskalointi, ensimmäinen ihmistutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisesti annetun RO7507062:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RO7507062:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). Tutkimuksessa on 2 osaa: Osa 1 on yksittäinen nouseva annoshakuosa (SAD) ja osa 2 on annoksen eskalaatio fraktioidulla annosteluosalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tosilitsumabi on ylimääräinen tutkimuslääkevalmiste (IMP), jota käytetään tarvittaessa sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) kliinisen esityksen yhteydessä. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja tosilitsumabin tehosta RO7507062:een liittyvien CRS-oireiden lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre For Human Drug Research; Research
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Rekrytointi
        • FARMOVS (Pty) Ltd; University of the Free State, Pharmacology Building
  • Puola
      • Pozna?, Puola, 61-848
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Rekrytointi
        • Wojskowy Instytut Medyczny- Panstwowy Instytut Badawczy; Centrum Wsparcia Badan Klinicznych
      • Warszawa, Puola, 02-739
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Damiana, Walbrzyska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité Research Organisation GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) tai American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien mukaan vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
  • Anti-kaksijuosteisen DNA:n (dsDNA), anti-Smithin (Sm), anti-ribonukleoproteiinin (RNP) tai anti-Sjögrenin oireyhtymän antigeenin A (SS-A) esiintyminen normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella; tai positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA; ≥ 1:160).
  • Aktiivinen SLE-sairaus, kuten systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä ≥ 4 osoittaa, ja vähintään yksi positiivinen kliininen tulos.
  • Osallistujille, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja (OCS), hoitoa ≤ 20 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa seulonnan aikana annoksella, joka on ollut vakaa vähintään 7 päivää ennen päivää 1.
  • Osallistujille, jotka saavat tavanomaisia ​​immunosuppressantteja (esim. atsatiopriinia, sulfasalatsiinia, mykofenolaattimofetiilia [≤ 3,0 grammaa päivässä], mykofenolihappoa [≤ 3 grammaa päivässä], metotreksaattia [oraalista, SC- tai lihaksensisäistä reittiä]) ja [sinoralaatti-inhibiittoria] ), hoidon tulee olla vakaata vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa ja seulonnan aikana, ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai epästabiili lupukseen liittyvä neuropsykiatrinen sairaus.
  • Katastrofaalinen tai vaikea antifosfolipidioireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
  • Vaikea lupukseen liittyvä munuaissairaus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa protokollan kielletyillä hoidoilla.
  • Elintä uhkaavat SLE-oireet (esim. aktiivinen sydänlihastulehdus), jotka tutkija pitää vakavina.
  • Vaikea aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, muu kuin SLE.
  • Kaikenlainen aktiivinen infektio, lukuun ottamatta kynsien sieni-infektiota.
  • Varsinkin vakava toistuva tai krooninen infektio historiassa; toistuvat, krooniset infektiot, jotka liittyvät erityisesti hengitystieongelmiin.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  • Aiempi makrofagiaktivaatio-oireyhtymä ja/tai hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi.
  • Aiemmat syövät, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ei-melanoomaa ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ).
  • Suvaitsemattomuus tai vasta-aihe tutkia hoitoja, mukaan lukien aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) tai tunnettu yliherkkyys jollekin RO7507062-injektion komponentille.
  • Aiempi hepatiitti B -virusinfektio (HBV) tai positiivinen serologia, joka viittaa nykyiseen tai menneeseen HBV-infektioon.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV; positiivinen HIV-vasta-ainetesti) ja aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (havaittava HCV-ribonukleiinihappo [RNA]).
  • Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio.
  • Minkä tahansa erilaistumisklusterin (CD)19- tai anti-CD20-hoidon, kuten blinatumomabin, obinututsumabin, rituksimabin, okrelitsumabin tai ofatumumabin, vastaanottaminen alle 6 kuukautta ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
  • Janus-kinaasin (JAK), Bruton-tyrosiinikinaasin tai tyrosiinikinaasi 2:n, mukaan lukien baritsitinibin, tofasitinibin, upadasitinibin, filgotinibin, ibrutinibin ja fenebrutinibin, tai minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
  • Syklofosfamidin tai biologisen hoidon, kuten, mutta ei rajoittuen, adalimumabi, etanersepti, golimumabi, infliksimabi, belimumabi, ustekinumabi, anifrolumabi, sekukinumabi tai atasisepti vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai positiivinen interferon Gamma Release Assay (IGRA).
  • Tutkimushoidon vastaanottaminen (paitsi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 [SARS-CoV-2] -rokotteet) 30 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen aikana.
  • Immunoglobuliini (IgG) taso <6 grammaa litrassa (g/l).
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 millilitraa minuutissa (ml/min) / 1,73 metri neliö (m^2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: SAD: RO7507062
Osallistujat saavat RO7507062:ta määritetyllä annoksella ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1.
Lääke: RO7507062
RO7507062 injektioneste, liuos annetaan ihonalaisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi-infuusioliuosta annetaan laskimoon 8 milligrammaa/kg (mg/kg) osallistujille >/= 30 kg tai 12 mg/kg < 30 kg painaville osallistujille.
Muut nimet:
  • Actemra, RoActemra
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen eskalointi fraktioidulla annostelulla: RO7507062
Osallistujat saavat RO7507062:ta SC-injektiona osassa 1 määritetyllä annoksella päivänä 1 ja korotetulla annoksella, joka perustuu uusiin turvallisuustietoihin, päivänä 8.
Lääke: RO7507062
RO7507062 injektioneste, liuos annetaan ihonalaisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi-infuusioliuosta annetaan laskimoon 8 milligrammaa/kg (mg/kg) osallistujille >/= 30 kg tai 12 mg/kg < 30 kg painaville osallistujille.
Muut nimet:
  • Actemra, RoActemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on DLAE
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 36
Päivä 8 - Päivä 36
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia haittatapahtumia (DLAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja CRS
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Haittatapahtumat raportoidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) ja CRS:n mukaisesti, ja ne luokitellaan American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) -kriteerien perusteella.
Jopa noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus RO7507062
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Aika seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) RO7507062
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) RO7507062
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
RO7507062:n seerumin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
RO7507062:n plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
RO7507062:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Päätenopeusvakio (λz) RO7507062
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
RO7507062:n näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Ilmeinen kokonaisvaravara (CL/F) RO7507062
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on RO7507062:n vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP44315
  • 2022-502632-39-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa