조절제 치료를 받는 낭포성 섬유증 환자의 체력, 신체 구성, 신체 활동 및 수면 패턴. (Understand-CF)
건강한 대조군과 비교하여 낭포성 섬유증 막투과 전도도 조절 조절제 치료에 대한 낭포성 섬유증 환자의 체력, 신체 구성, 신체 활동 및 수면 패턴을 이해하기 위한 관찰 연구
낭포성 섬유증(CF)은 영국에서 가장 흔한 유전 질환으로 약 10,837명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 규칙적인 운동이 CF 환자에게 임상적으로 중요하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 심폐 운동 검사(CPET) 중 최대 산소 소비량(VO2max)으로 측정한 운동 기능은 종종 CF 환자에서 감소하며 이는 심장 및 혈관 기능 변경, 근육 기능, 신체 활동 수준 감소를 포함한 여러 요인에 기인합니다. 수면의 질이 좋지 않습니다.
많은 CF 환자에게 새로운 약(조절제)을 사용할 수 있게 되었습니다. 조절제는 CF 환자의 땀 염화물 농도를 줄이고 폐 기능을 개선하며 폐 악화 빈도를 줄일 수 있는 것으로 보입니다. CF가 있는 사람들의 피트니스 및 이에 대한 책임이 있는 기본 메커니즘을 어떻게 변경했는지 보여주는 증거는 거의 없습니다.
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 운동 기능을 결정
- 혈관 기능을 결정
- 체성분 결정
- 건강한 대조군과 비교하여 조절제 요법에 대한 CF 환자의 신체 활동 및 수면 수준을 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 영국에서 가장 흔한 유전 질환으로 약 10,837명의 사람들에게 영향을 미칩니다. CF는 몸 전체의 염분과 물의 이동에 영향을 미쳐 점액이 두껍고 끈적하게 축적되어 폐와 소화 시스템에 문제를 일으킵니다. CF는 또한 심장, 혈관 및 근육과 같은 신체의 다른 부분에 문제를 일으킵니다. 이것은 예후, 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 CF의 운동 능력을 가진 사람에게 영향을 미칠 수 있으며 흉부 감염으로 인해 CF를 가진 사람이 병원에 입원하는 횟수를 증가시킬 수 있습니다.
CF를 가진 많은 사람들에게 최근 새로운 약(조절제)이 접근 가능해지면서 건강에 큰 변화를 가져왔습니다. ETI(Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor)는 특정 CFTR 유전자 돌연변이가 있는 사람들에게 사용하도록 가장 최근에 승인된 조절제이며 현재 가장 널리 사용되는 조절제 요법입니다. 지금까지 임상 시험은 주로 폐 기능, 땀 염화물 수준 및 체질량 지수를 조사했습니다. 운동 기능에 대한 조절제 요법의 광범위한 도달 효과는 연구되지 않았습니다. 이 연구는 CF를 가진 사람들이 건강한 그룹과 비교하여 CFTR 조절제 치료를 받을 때 혈관 및 운동 기능 장애, 비정상적인 체성분, 감소된 신체 활동 및 수면의 질을 보이는지 확인할 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- ETI에서 안정적인 CF를 가진 사람들의 유산소 운동 기능 및 메커니즘을 결정하고 이것이 건강한 연령 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
- ETI에서 CF가 안정적인 사람들의 말초 근육 기능과 이것이 건강한 연령 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
- ETI에서 CF가 안정적인 사람들의 기능적 운동 능력을 결정하고 이것이 건강한 연령 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
- ETI에서 CF가 안정적인 사람의 미세혈관 및 대혈관 내피 기능을 결정하고 이것이 건강한 연령 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
- ETI에서 CF가 안정적인 사람들의 신체 구성을 결정하고 이것이 건강한 연령 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
- ETI에서 CF가 안정적인 사람들의 신체 활동 수준과 수면 시간 및 질을 결정하고 이것이 건강한 연령 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
이 연구는 CF 환자 50명과 10세 이상의 건강한 연령 및 성별 대조 참가자 50명을 모집합니다. 포츠머스 대학교에 2번 방문하도록 요청할 것입니다. 첫 번째 방문은 ~3시간 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 혈관 기능 및 유산소 운동 기능에 대한 측정을 받게 됩니다. 두 번째 방문은 약 2시간 동안 진행됩니다. 이 시간 동안 그들은 체성분 검사와 일련의 근육 기능 검사를 받게 됩니다. 집에서 참가자는 7일 동안 가속도계를 착용하고 일련의 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zoe Saynor
- 전화번호: 02392843080
- 이메일: zoe.saynor@port.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Clayton
- 전화번호: 02392843085
- 이메일: lauren.clayton@port.ac.uk
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO1 2EF
- 모병
- University of Portsmouth
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연락하다:
- Zoe Saynor
- 전화번호: 3080 023 9284 3080
- 이메일: zoe.saynor@port.ac.uk
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연락하다:
- Lauren Clayton
- 전화번호: 3085 023 9284 3085
- 이메일: lauren.clayton@port.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
낭포성 섬유증이 있는 참가자에 대한 포함 기준:
- CFTR 조절제 요법인 Kaftrio®에서 안정적
- 만 10세 이상의 남녀
- 비정상 발한 검사(염화 땀 > 60mmol·L-1 > 100mg 땀)의 이력으로 뒷받침되는 임상 특징에 기반한 CF 진단, 가능한 경우 진단 유전자형 분석도 바람직합니다.
- 임신하지 않았음을 분명히 밝힐 수 있음
- 운동 수행에 대한 금기 사항 없음
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조할 수 있습니다.
- 지난 2주 동안 증상의 증가 또는 체중 감소 없음
건강한 대조군 참가자를 위한 포함 기준:
- CF가 있는 등록된 개인과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 남성 및 여성
- 임신하지 않았음을 분명히 밝힐 수 있음
- 만성 질환에 대한 임상적 진단 없음
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조할 수 있습니다.
- 철저한 운동 수행에 대한 금기 사항 없음
낭포성 섬유증이 있는 참가자에 대한 제외 기준:
- 근골격계 질환 및 심혈관 질환과 같이 운동 능력을 손상시킬 수 있는 모든 비폐 질환.
- 불안정한 동반이환 천식(일일 폐 기능 변동 >20%)
- 초기 선별 과정에서 임신한 경우
- 학습 장애 또는 기타 이유로 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
- 시험에 적합한 연령이 아님
- 흡연자이거나 다른 물질을 흡입하는 경우
- 혈관작용제를 복용하고 있다
건강한 대조군 참가자에 대한 제외 기준:
- 모든 폐, 대사 또는 심혈관 질환
- 기타 진단된 질병
- 근골격계 질환 및 심혈관 질환과 같이 운동 능력을 손상시킬 수 있는 모든 비폐 질환
- 초기 선별 검사 중 임신한 경우
- 철저한 운동을 수행하는 데 동반 질환이 있음
- 흡연자이거나 다른 물질을 흡입하는 경우
- 학습 장애 또는 기타 이유로 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
- CF 그룹에 대한 연령 또는 성별 일치가 아님
- 혈관작용제를 복용하고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낭포성 섬유증
개입 없음 – 평가만 가능.
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건강한 통제
개입 없음 – 평가만 가능.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량
기간: 1일 - 기준선
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사이클 에르고미터에 대한 최대 심폐 운동 테스트에서 파생된 최대 산소 섭취량의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가스 교환 임계값에서 산소 흡수
기간: 1일 - 기준선
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사이클 에르고미터의 최대 심폐 운동 테스트에서 파생된 가스 교환 역치에서 산소 섭취량의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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피크 전력 출력
기간: 1일 - 기준선
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사이클 에르고미터의 최대 심폐 운동 테스트에서 도출된 최대 파워 출력의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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지칠 시간
기간: 1일 - 기준선
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사이클 에르고미터에 대한 최대 심폐 운동 테스트에서 도출된 탈진 시간의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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심박수
기간: 1일 - 기준선
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사이클 에르고미터에 대한 최대 심폐 운동 테스트에서 도출된 심박수의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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근적외선 분광법 유도 탈산소화[헤모글로빈 + 미오글로빈]
기간: 1일 - 기준선
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근적외선 분광법의 동역학에서 그룹간 차이는 탈산소화[헤모글로빈 + 미오글로빈] 유도
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1일 - 기준선
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심 박출량
기간: 1일 - 기준선
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비 침습적 흉부 임피던스 심전도의 역학의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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스트로크 볼륨 인덱스
기간: 1일 - 기준선
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비 침습적 흉부 임피던스 심전도의 역학의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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총 신체 활동 시간(분)(가벼운, 중간, 중간에서 격렬한 신체 활동)
기간: 신체 활동은 7일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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손목 착용 가속도계를 통해 평가된 신체 활동의 그룹 간 차이
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신체 활동은 7일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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수면 효율(침대에 누워 있는 시간 + 잠든 시간)
기간: 수면 효율은 7일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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손목 착용 가속도계를 통해 평가된 수면 효율성의 그룹 간 차이
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수면 효율은 7일 동안 지속적으로 측정됩니다.
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인슐린 이온영동법
기간: 1일 - 기준선
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미세혈관 기능의 인슐린 이온영동 측정에서 그룹간 차이
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1일 - 기준선
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최대 대퇴사두근 근력
기간: 2일차 - 기준선
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최대 자발적 수축에서 파생
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2일차 - 기준선
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대퇴사두근 피로 지수
기간: 2일차 - 기준선
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최대 자발적 수축의 변화에서 파생
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2일차 - 기준선
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손잡이 강도
기간: 2일차 - 기준선
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악력의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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분당 앉았다 일어서기 반복
기간: 2일차 - 기준선
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분당 앉기-서기 반복의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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체성분(총체지방량 및 총체지방량)
기간: 2일차 - 기준선
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이중 에너지 X선 흡수 측정법에서 파생
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2일차 - 기준선
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피크 분 환기
기간: 1일 - 기준선
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사이클 에르고미터에 대한 최대 심폐 운동 테스트에서 도출된 최대 분당 환기의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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1초 내 강제 호기량(% 예측)
기간: 1일 - 기준선
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흐름-용적 루프 폐활량계를 사용하여 측정된 1초의 강제 호기량의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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강제 폐활량(%예상)
기간: 1일 - 기준선
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유량-체적 루프 폐활량계를 사용하여 측정한 강제 폐활량의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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아세틸콜린 이온삼투법
기간: 1일 - 기준선
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미세혈관 기능의 아세틸콜린 이온도입법 측정에서 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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Flow Mediated Dilation 평가에서 얻은 상완 동맥 직경의 백분율 변화
기간: 1일 - 기준선
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대혈관 기능의 흐름 매개 확장 측정에서 기준 상완 동맥 직경과 최대 상완 동맥 직경에서 파생된 흐름 매개 확장 평가의 그룹 차이 간
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1일 - 기준선
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습관성 활동 추정 척도
기간: 2일차 - 기준선
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습관적 활동 추정 척도의 그룹 간 차이 - 답변이 다양하고 숫자 값, 백분율 및/또는 객관식 질문이 필요합니다.
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2일차 - 기준선
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낭포성 섬유증 설문지 개정
기간: 2일차 - 기준선
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0 - 100 척도에서 건강 관련 삶의 질의 그룹 간 차이(점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
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2일차 - 기준선
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 2일차 - 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 그룹 간 차이는 0 - 21 척도로 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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2일차 - 기준선
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인지된 노력(호흡 노력, 흉부 압박감, 목이 좁아짐, 인지된 노력)
기간: 1일 - 기준선
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사이클 에르고미터에서 최대 심폐 운동 테스트 중 Dalhousie Dyspnoea 및 Perceived Exertion Scales를 사용한 인지된 운동의 그룹 간 차이(1-7 척도)
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1일 - 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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