Fitness, composizione corporea, attività fisica e schemi del sonno nelle persone con fibrosi cistica in terapia con modulatore. (Understand-CF)
Uno studio osservazionale per comprendere la forma fisica, la composizione corporea, l'attività fisica e i modelli di sonno nelle persone con fibrosi cistica sulla terapia del modulatore del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica rispetto ai controlli sani
La fibrosi cistica (CF) è la condizione ereditaria più comune nel Regno Unito e colpisce circa 10.837 persone. È risaputo che l'esercizio fisico regolare è clinicamente importante per le persone con FC. La funzione dell'esercizio misurata dal consumo massimo di ossigeno (VO2max) durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è spesso ridotta nelle persone con FC e questo è stato attribuito a molteplici fattori tra cui, alterata funzione del cuore e dei vasi sanguigni, funzione muscolare, ridotti livelli di attività fisica e scarsa qualità del sonno.
Nuove medicine (modulatori) sono diventate disponibili per molte persone affette da FC. I modulatori sembrano in grado di ridurre le concentrazioni di cloruro nel sudore, migliorare la funzione polmonare e ridurre la frequenza delle riacutizzazioni polmonari nelle persone con FC. Esistono poche prove per dimostrare come potrebbero aver cambiato la forma fisica e i meccanismi sottostanti responsabili di ciò nelle persone con FC.
Questo studio si propone di:
- determinare la funzione dell'esercizio
- determinare la funzione dei vasi sanguigni
- determinare la composizione corporea
- determinare l'attività fisica e i livelli di sonno nelle persone con FC in terapia con modulatori rispetto a un gruppo di controllo sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (CF) è la condizione ereditaria più comune nel Regno Unito e colpisce circa 10.837 persone. La FC influenza il movimento di sale e acqua attraverso il corpo che porta a un accumulo denso e appiccicoso di muco che causa problemi ai polmoni e al sistema digestivo. La CF causa anche problemi in altre parti del corpo, ad esempio il cuore, i vasi sanguigni e i muscoli. Ciò può influire sulla capacità di esercizio di una persona con FC che può avere un impatto sulla prognosi, sulla qualità della vita e aumentare il numero di volte in cui una persona con FC viene ricoverata in ospedale a causa di un'infezione al torace.
Per molte persone affette da FC, nuove medicine (modulatori) sono recentemente diventate accessibili apportando grandi cambiamenti alla loro salute. Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI) è il modulatore più recentemente approvato per l'uso in persone con specifiche mutazioni del gene CFTR ed è ora la terapia modulante più utilizzata. Finora gli studi clinici hanno esaminato in gran parte la funzione polmonare, i livelli di cloruro nel sudore e l'indice di massa corporea. Gli effetti di portata più ampia della terapia modulatrice sulla funzione dell'esercizio non sono stati studiati. Questo studio vedrà se le persone con FC hanno disfunzione dei vasi sanguigni e dell'esercizio fisico, composizione corporea anormale e ridotta attività fisica e qualità del sonno quando assumono la terapia con modulatore CFTR rispetto a un gruppo sano.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare la funzione dell'esercizio aerobico e i meccanismi alla base di questo nelle persone con FC stabile su ETI e se questo è diverso dai controlli sani abbinati per età e sesso;
- Determinare la funzione dei muscoli periferici nelle persone con FC stabile su ETI e se questa è diversa dai controlli sani abbinati per età e sesso;
- Determinare la capacità di esercizio funzionale nelle persone con FC stabile su ETI e se questa è diversa dai controlli sani abbinati per età e sesso;
- Determinare la funzione endoteliale micro e macrovascolare nelle persone con CF stabile su ETI e se questa è diversa dai controlli sani abbinati per età e sesso;
- Determinare la composizione corporea nelle persone con FC stabile su ETI e se questa è diversa dai controlli sani abbinati per età e sesso;
- Determinare i livelli di attività fisica e la durata e la qualità del sonno nelle persone con FC stabile su ETI e se questo è diverso dai controlli sani abbinati per età e sesso
Questo studio recluterà 50 persone con FC e 50 partecipanti sani di controllo abbinati per età e sesso che hanno più di 10 anni. Chiederà loro di frequentare l'Università di Portsmouth per 2 visite. La prima visita durerà circa 3 ore. Durante questo periodo saranno sottoposti a misure sulla funzione dei vasi sanguigni e sulla funzione dell'esercizio aerobico. La seconda visita durerà circa 2 ore. Durante questo periodo subiranno una scansione della composizione corporea e una serie di test di funzionalità muscolare. A casa, i partecipanti indosseranno un accelerometro per 7 giorni e completeranno una serie di questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoe Saynor
- Numero di telefono: 02392843080
- Email: zoe.saynor@port.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Clayton
- Numero di telefono: 02392843085
- Email: lauren.clayton@port.ac.uk
Luoghi di studio
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Portsmouth, Regno Unito, PO1 2EF
- Reclutamento
- University of Portsmouth
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Contatto:
- Zoe Saynor
- Numero di telefono: 3080 023 9284 3080
- Email: zoe.saynor@port.ac.uk
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Contatto:
- Lauren Clayton
- Numero di telefono: 3085 023 9284 3085
- Email: lauren.clayton@port.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti con fibrosi cistica:
- Stabile sulla terapia del modulatore CFTR, Kaftrio®
- Maschi e femmine ≥ 10 anni di età
- Diagnosi di FC basata sulle caratteristiche cliniche, supportata da una storia di un test del sudore anormale (cloruro nel sudore > 60 mmol·L-1 > 100 mg di sudore), ove possibile, sarebbe auspicabile anche la genotipizzazione diagnostica
- Può chiaramente affermare di non essere incinta
- Nessuna controindicazione all'esercizio fisico
- È in grado di comprendere e collaborare con il protocollo dello studio
- Nessun aumento dei sintomi o perdita di peso nelle 2 settimane precedenti
Criteri di inclusione per partecipanti di controllo sani:
- Maschi e femmine sani che corrispondono per età e sesso agli individui arruolati con FC
- Può chiaramente affermare di non essere incinta
- Nessuna diagnosi clinica di una malattia cronica
- È in grado di comprendere e collaborare con il protocollo dello studio
- Nessuna controindicazione all'esecuzione di esercizi esaustivi
Criteri di esclusione per i partecipanti con fibrosi cistica:
- Qualsiasi condizione non polmonare che possa compromettere la capacità di esercizio, come disturbi muscoloscheletrici e malattie cardiovascolari.
- Asma comorbido instabile (variabilità giornaliera della funzione polmonare >20%)
- È incinta durante il processo di screening iniziale
- Incapace di comprendere o collaborare con il protocollo di studio a causa di difficoltà di apprendimento o altro
- Non di un'età adatta per il test
- È un fumatore o inala qualsiasi altra sostanza
- Stanno assumendo farmaci vasoattivi
Criteri di esclusione per partecipanti di controllo sani:
- Qualsiasi condizione polmonare, metabolica o cardiovascolare
- Qualsiasi altra malattia diagnosticata
- Qualsiasi condizione non polmonare che possa compromettere la capacità di esercizio, come disturbi muscoloscheletrici e malattie cardiovascolari
- È incinta durante la procedura di screening iniziale
- Presenta co-morbilità per l'esecuzione di esercizi esaustivi
- È un fumatore o inala qualsiasi altra sostanza
- Incapace di comprendere o collaborare con il protocollo di studio a causa di difficoltà di apprendimento o altro
- Non una corrispondenza di età o sesso per il gruppo CF
- Stanno assumendo farmaci vasoattivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fibrosi cistica
Nessun intervento - solo valutazioni.
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Controllo sano
Nessun intervento - solo valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Differenze tra i gruppi nell'assorbimento massimo di ossigeno derivate da un test di esercizio cardiopolmonare massimo su un cicloergometro
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Giorno 1 - linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di ossigeno alla soglia di scambio gassoso
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Differenze tra i gruppi nell'assorbimento di ossigeno alla soglia di scambio gassoso derivate da un test da sforzo cardiopolmonare massimale su un cicloergometro
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Giorno 1 - linea di base
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Potenza di picco
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Differenze tra i gruppi nella potenza di picco derivata da un test di esercizio cardiopolmonare massimale su un cicloergometro
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Giorno 1 - linea di base
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Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Tra i gruppi differenze nel tempo all'esaurimento derivate da un test di esercizio cardiopolmonare massimale su un cicloergometro
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Giorno 1 - linea di base
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Differenze tra i gruppi nella frequenza cardiaca derivate da un test di esercizio cardiopolmonare massimale su un cicloergometro
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Giorno 1 - linea di base
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Spettroscopia nel vicino infrarosso derivato deossigenato [emoglobina + mioglobina]
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Tra differenze di gruppo nella dinamica della spettroscopia nel vicino infrarosso derivata deossigenata [emoglobina + mioglobina]
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Giorno 1 - linea di base
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Tra differenze di gruppo nella dinamica della cardiografia dell'impedenza toracica non invasiva
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Giorno 1 - linea di base
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Indice del volume sistolico
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Tra differenze di gruppo nella dinamica della cardiografia dell'impedenza toracica non invasiva
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Giorno 1 - linea di base
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Minuti totali di attività fisica (attività fisica leggera, moderata, da moderata a intensa)
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà misurata continuamente per 7 giorni
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Tra le differenze di gruppo nell'attività fisica valutate tramite accelerometro da polso
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L'attività fisica sarà misurata continuamente per 7 giorni
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Efficienza del sonno (tempo a letto + tempo di sonno)
Lasso di tempo: L'efficienza del sonno sarà misurata continuamente per 7 giorni
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Differenze tra i gruppi nell'efficienza del sonno valutate tramite accelerometro da polso
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L'efficienza del sonno sarà misurata continuamente per 7 giorni
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Ionoforesi insulinica
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Tra le differenze di gruppo nella misura della ionoforesi dell'insulina della funzione microvascolare
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Giorno 1 - linea di base
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Forza massima del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 2 - linea di base
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Derivato da una massima contrazione volontaria
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Giorno 2 - linea di base
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Indice di affaticabilità del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 2 - linea di base
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Derivato dal cambiamento nella massima contrazione volontaria
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Giorno 2 - linea di base
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Forza della presa
Lasso di tempo: Giorno 2 - linea di base
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Differenza tra i gruppi nella forza della presa
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Giorno 2 - linea di base
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Sedersi per stare in piedi ripetizioni al minuto
Lasso di tempo: Giorno 2 - linea di base
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Differenza tra i gruppi nelle ripetizioni da seduti a in piedi al minuto
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Giorno 2 - linea di base
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Composizione corporea (massa magra totale e massa grassa totale)
Lasso di tempo: Giorno 2 - linea di base
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Derivato dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Giorno 2 - linea di base
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Ventilazione minuto di punta
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Differenze tra i gruppi nella ventilazione minuto di picco derivate da un test da sforzo cardiopolmonare massimale su un cicloergometro
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Giorno 1 - linea di base
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Volume espiratorio forzato nel 1° secondo (% previsto)
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Differenze tra i gruppi nel volume espiratorio forzato nel 1° secondo misurato utilizzando la spirometria ad anello flusso-volume
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Giorno 1 - linea di base
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Capacità vitale forzata (% prevista)
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Differenze tra i gruppi nella capacità vitale forzata misurate utilizzando la spirometria ad anello flusso-volume
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Giorno 1 - linea di base
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Ionoforesi dell'acetilcolina
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Tra le differenze di gruppo nella misura della ionoforesi dell'acetilcolina della funzione microvascolare
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Giorno 1 - linea di base
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Variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale ricavata dalla valutazione della dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Differenze tra i gruppi nella valutazione della dilatazione mediata dal flusso derivata dal diametro dell'arteria brachiale al basale e dal diametro massimo dell'arteria brachiale dalla misura della dilatazione mediata dal flusso della funzione macrovascolare
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Giorno 1 - linea di base
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Scala di stima dell'attività abituale
Lasso di tempo: Giorno 2 - linea di base
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Differenza tra i gruppi nella scala di stima dell'attività abituale: le risposte sono varie e richiedono valori numerici, percentuali e/o domande a scelta multipla
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Giorno 2 - linea di base
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Rivisto il questionario sulla fibrosi cistica
Lasso di tempo: Giorno 2 - linea di base
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Differenza tra i gruppi nella qualità della vita correlata alla salute su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
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Giorno 2 - linea di base
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Giorno 2 - linea di base
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Differenze tra gruppi nel Pittsburgh Sleep Quality Index su una scala da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
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Giorno 2 - linea di base
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Sforzo percepito (sforzo respiratorio, costrizione toracica, restringimento della gola, sforzo percepito)
Lasso di tempo: Giorno 1 - linea di base
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Tra le differenze di gruppo nello sforzo percepito utilizzando le scale Dalhousie Dyspnoea and Perceived Exertion durante un test di esercizio cardiopolmonare massimale su un cicloergometro su una scala da 1 a 7 con un valore più alto che indica uno sforzo percepito peggiore
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Giorno 1 - linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313567
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato