Fitness, tělesné složení, fyzická aktivita a spánkové vzorce u lidí s cystickou fibrózou na modulátorové terapii. (Understand-CF)
Observační studie k pochopení kondice, tělesného složení, fyzické aktivity a spánkových vzorců u lidí s cystickou fibrózou při léčbě cystickou fibrózou Modulátorová terapie transmembránovým regulátorem vodivosti ve srovnání se zdravými kontrolami
Cystická fibróza (CF) je nejčastějším dědičným onemocněním ve Spojeném království, které postihuje přibližně 10 837 lidí. Je dobře známo, že pravidelné cvičení je pro lidi s CF klinicky důležité. Cvičební funkce měřená maximální spotřebou kyslíku (VO2max) během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) je u lidí s CF často snížena a to bylo přičítáno více faktorům, včetně změněné funkce srdce a krevních cév, svalové funkce, snížené úrovně fyzické aktivity. a horší kvalitu spánku.
Pro mnoho lidí s CF se staly dostupné nové léky (modulátory). Zdá se, že modulátory jsou schopny snížit koncentrace chloridu v potu, zlepšit funkci plic a snížit frekvenci plicních exacerbací u lidí s CF. Existuje jen málo důkazů, které by ukázaly, jak mohly změnit zdatnost a základní mechanismy, které jsou za to odpovědné u lidí s CF.
Tato studie si klade za cíl:
- určit cvičební funkci
- určit funkci krevních cév
- určit složení těla
- určit úroveň fyzické aktivity a spánku u lidí s CF na modulátorové terapii ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je nejčastějším dědičným onemocněním ve Spojeném království, které postihuje přibližně 10 837 lidí. CF ovlivňuje pohyb soli a vody v těle, což vede k hustému lepkavému nahromadění hlenu, což způsobuje problémy v plicích a trávicím systému. CF také způsobuje problémy v jiných částech těla, například v srdci, krevních cévách a svalech. To může ovlivnit schopnost osoby s CF cvičit, což může mít dopad na prognózu, kvalitu života a zvýšit počet případů, kdy je někdo s CF přijat do nemocnice kvůli infekci hrudníku.
Pro mnoho lidí s CF se v poslední době staly dostupné nové léky (modulátory), které přinesly velké změny jejich zdraví. Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI) je nejnovější schválený modulátor pro použití u lidí se specifickými mutacemi genu CFTR a je nyní nejpoužívanější modulátorovou terapií. Dosud klinické studie z velké části sledovaly funkci plic, hladiny chloridů v potu a index tělesné hmotnosti. Širší účinky modulátorové terapie na funkci cvičení nebyly studovány. Tato studie zjistí, zda lidé s CF mají dysfunkci krevních cév a cvičení, abnormální složení těla a sníženou fyzickou aktivitu a kvalitu spánku, když užívají terapii modulátorem CFTR ve srovnání se zdravou skupinou.
Cíle této studie jsou:
- Určete funkci aerobního cvičení a mechanismy, které jsou za tím u lidí s CF stabilní na ETI, a zda se to liší od zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví;
- Určete funkci periferních svalů u lidí s CF stabilní na ETI a zda se liší od zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví;
- Určete funkční kapacitu cvičení u lidí s CF stabilní na ETI a zda se liší od zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví;
- Určete mikro- a makrovaskulární endoteliální funkci u lidí s CF stabilní na ETI a zda se liší od zdravých kontrol odpovídajícího věku a pohlaví;
- Určete složení těla u lidí s CF stabilní na ETI a zda se liší od zdravých kontrol odpovídajícího věku a pohlaví;
- Určete úrovně fyzické aktivity a délku a kvalitu spánku u lidí s CF stabilní na ETI a zda se to liší od zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví
Tato studie zahrne 50 lidí s CF a 50 zdravých účastníků kontroly odpovídajících věku a pohlaví, kteří jsou starší 10 let. Požádá je, aby navštívili University of Portsmouth na 2 návštěvy. První návštěva bude trvat ~3 hodiny. Během této doby podstoupí měření funkce krevních cév a funkce aerobního cvičení. Druhá návštěva bude trvat cca 2 hodiny. Během této doby podstoupí sken složení těla a sérii testů svalové funkce. Doma budou účastníci nosit 7 dní akcelerometr a vyplnit sérii dotazníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zoe Saynor
- Telefonní číslo: 02392843080
- E-mail: zoe.saynor@port.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Clayton
- Telefonní číslo: 02392843085
- E-mail: lauren.clayton@port.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO1 2EF
- Nábor
- University of Portsmouth
-
Kontakt:
- Zoe Saynor
- Telefonní číslo: 3080 023 9284 3080
- E-mail: zoe.saynor@port.ac.uk
-
Kontakt:
- Lauren Clayton
- Telefonní číslo: 3085 023 9284 3085
- E-mail: lauren.clayton@port.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků s cystickou fibrózou:
- Stabilní na terapii modulátorem CFTR, Kaftrio®
- Muži a ženy ve věku ≥ 10 let
- Diagnóza CF založená na klinických příznacích, podpořená anamnézou abnormálního testu potu (chlorid potu > 60 mmol·L-1 > 100 mg potu), kde je to možné, je také žádoucí diagnostická genotypizace
- Mohou jasně prohlásit, že nejsou těhotné
- Žádné kontraindikace k provádění cvičení
- Dokáže porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
- Žádné zvýšení příznaků nebo ztráta hmotnosti v předchozích 2 týdnech
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků kontroly:
- Zdraví muži a ženy, kteří jsou věkem a pohlavím v souladu se zapsanými jedinci s CF
- Mohou jasně prohlásit, že nejsou těhotné
- Žádná klinická diagnóza chronického onemocnění
- Dokáže porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
- Žádné kontraindikace k provádění vyčerpávajícího cvičení
Kritéria pro vyloučení účastníků s cystickou fibrózou:
- Jakékoli jiné než plicní stavy, které mohou zhoršit schopnost cvičení, jako jsou muskuloskeletální poruchy a kardiovaskulární onemocnění.
- Nestabilní komorbidní astma (denní variabilita plicních funkcí > 20 %)
- Je těhotná během počátečního screeningového procesu
- Neschopnost porozumět nebo spolupracovat s protokolem studie kvůli problémům s učením nebo z jiného důvodu
- Nemá vhodný věk pro testování
- Je kuřák nebo inhaluje jiné látky
- Berou vazoaktivní léky
Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky kontroly:
- Jakékoli plicní, metabolické nebo kardiovaskulární stavy
- Jakékoli jiné diagnostikované onemocnění
- Jakékoli jiné než plicní stavy, které mohou zhoršit schopnost cvičení, jako jsou muskuloskeletální poruchy a kardiovaskulární onemocnění
- Je těhotná během úvodního screeningového postupu
- Představuje přidružená onemocnění k provádění vyčerpávajícího cvičení
- Je kuřák nebo inhaluje jinou látku
- Neschopnost porozumět nebo spolupracovat s protokolem studie kvůli problémům s učením nebo z jiného důvodu
- Pro skupinu CF nejde o shodu věku nebo pohlaví
- Berou vazoaktivní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cystická fibróza
Žádný zásah – pouze hodnocení.
|
|
Zdravá kontrola
Žádný zásah – pouze hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v maximálním příjmu kyslíku odvozené z testování maximální kardiopulmonální zátěže na cyklovém ergometru
|
Den 1 – základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kyslíku na prahu výměny plynu
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v příjmu kyslíku na prahu výměny plynů odvozené z testu maximální kardiopulmonální zátěže na cykloergometru
|
Den 1 – základní linie
|
|
Špičkový výstupní výkon
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami ve špičkovém výstupním výkonu odvozené z testu maximální kardiopulmonální zátěže na cykloergometru
|
Den 1 – základní linie
|
|
Čas do vyčerpání
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v době do vyčerpání odvozené z testu maximální kardiopulmonální zátěže na cykloergometru
|
Den 1 – základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v srdeční frekvenci odvozené z testu maximální kardiopulmonální zátěže na cykloergometru
|
Den 1 – základní linie
|
|
Blízká infračervená spektroskopie odvozená od kyslíku [hemoglobin + myoglobin]
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v dynamice blízké infračervené spektroskopie odvozené od kyslíku [hemoglobin + myoglobin]
|
Den 1 – základní linie
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Meziskupinové rozdíly v dynamice neinvazivní hrudní impedanční kardiografie
|
Den 1 – základní linie
|
|
Index zdvihového objemu
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Meziskupinové rozdíly v dynamice neinvazivní hrudní impedanční kardiografie
|
Den 1 – základní linie
|
|
Celkový počet minut fyzické aktivity (lehká, střední, střední až intenzivní fyzická aktivita)
Časové okno: Pohybová aktivita bude měřena nepřetržitě po dobu 7 dnů
|
Rozdíly mezi skupinami ve fyzické aktivitě hodnocené pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí
|
Pohybová aktivita bude měřena nepřetržitě po dobu 7 dnů
|
|
Účinnost spánku (čas v posteli + čas spánku)
Časové okno: Účinnost spánku bude měřena nepřetržitě po dobu 7 dnů
|
Rozdíly mezi skupinami v účinnosti spánku hodnocené pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí
|
Účinnost spánku bude měřena nepřetržitě po dobu 7 dnů
|
|
Inzulínová iontoforéza
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v měření inzulinové iontoforézy mikrovaskulární funkce
|
Den 1 – základní linie
|
|
Maximální síla kvadricepsu
Časové okno: Den 2 – základní linie
|
Pochází z maximální dobrovolné kontrakce
|
Den 2 – základní linie
|
|
Index únavy kvadricepsu
Časové okno: Den 2 – základní linie
|
Odvozeno ze změny maximální dobrovolné kontrakce
|
Den 2 – základní linie
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Den 2 – základní linie
|
Rozdíl mezi skupinami v síle rukojeti
|
Den 2 – základní linie
|
|
Sed-stát opakování za minutu
Časové okno: Den 2 – základní linie
|
Rozdíl mezi skupinami v počtu opakování sed-stoj za minutu
|
Den 2 – základní linie
|
|
Složení těla (celková hmotnost bez tuku a celková hmotnost tuku)
Časové okno: Den 2 – základní linie
|
Odvozeno z dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
Den 2 – základní linie
|
|
Špičkové minutové větrání
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami ve špičkové minutové ventilaci odvozené z testu maximální kardiopulmonální zátěže na cykloergometru
|
Den 1 – základní linie
|
|
Vynucený exspirační objem za 1. sekundu (% předpokládané)
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v objemu nuceného výdechu v 1. sekundě měřené pomocí smyčkové spirometrie průtok-objem
|
Den 1 – základní linie
|
|
Vynucená vitální kapacita (% předpokládaná)
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami ve vynucené vitální kapacitě měřené pomocí smyčkové spirometrie průtok-objem
|
Den 1 – základní linie
|
|
Acetylcholinová iontoforéza
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v měření mikrovaskulární funkce v acetylcholinové iontoforéze
|
Den 1 – základní linie
|
|
Procentuální změna průměru brachiální arterie převzatá z hodnocení průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v hodnocení průtokem zprostředkované dilatace odvozené z výchozího průměru brachiální arterie a maximálního průměru brachiální arterie z měření průtokem zprostředkované dilatace makrovaskulární funkce
|
Den 1 – základní linie
|
|
Stupnice odhadu obvyklé aktivity
Časové okno: Den 2 – základní linie
|
Rozdíl mezi skupinami ve škále odhadů obvyklé aktivity – odpovědi jsou různé a vyžadují číselné hodnoty, procenta a/nebo otázky s výběrem z více možností
|
Den 2 – základní linie
|
|
Dotazník cystické fibrózy revidován
Časové okno: Den 2 – základní linie
|
Rozdíl mezi skupinami v kvalitě života související se zdravím na stupnici 0 - 100 s vyššími skóre indikujícími lepší kvalitu života související se zdravím
|
Den 2 – základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Den 2 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami v Pittsburghském indexu kvality spánku na stupnici 0-21 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu spánku
|
Den 2 – základní linie
|
|
Vnímaná námaha (dechové úsilí, tlak na hrudi, zúžení hrdla, vnímaná námaha)
Časové okno: Den 1 – základní linie
|
Rozdíly mezi skupinami ve vnímané námaze pomocí Dalhousie Dyspnoe a Perceived Exertion Scale během testování maximální kardiopulmonální zátěže na cykloergometru na stupnici 1-7 s vyšší hodnotou indikující horší vnímanou námahu
|
Den 1 – základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 313567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .