낭포성 섬유증이 있는 성인의 조절제 요법에서 열에 따른 운동에 대한 땀 반응, 땀 구성 및 온도 조절 반응. (Sweat-CF)
낭포성 섬유증이 있는 성인의 열 운동에 대한 땀 반응, 땀 구성 및 온도 조절 반응을 평가하기 위한 연구에서 낭포성 섬유증 막투과 전도도 조절 조절제 요법에 대해 건강한 대조군을 비교했습니다.
낭포성 섬유증(Cystic fibrosis, CF)은 백인 인구에서 공통적으로 유전되는 상태로 CFTR(CF transmembrane Conductance Regulator) 단백질의 불량한 기능 및/또는 생산을 초래합니다. CFTR 단백질은 땀샘에서 염화나트륨의 분비와 재흡수에 중요한 역할을 합니다. 땀샘은 땀 염화물 상승이 CF 진단의 주요 기준이 되는 CF를 진단하고 이해하는 데 중요한 역할을 했습니다. CF 환자는 더운 환경에 노출되거나 장기간 운동하는 동안 활동성 열 질환의 위험이 있는 것으로 생각되며 현재 과도한 땀을 흘리는 기간 동안 소금 보충제를 섭취하도록 권장됩니다.
새로 승인된 약리 요법인 Kaftrio®는 이 치료를 시작할 때 땀의 염화물 수치를 빠르고 지속적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 Kaftrio®에서 CF 환자의 땀 반응, 땀 구성 및 더위 운동에 대한 체온 조절 반응을 이해하는 데 중요한 역할을 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 유럽에서 약 52,246명의 사람들에게 영향을 미치는 백인 인구에서 흔한 유전 질환입니다. CF transmembrane Conductance Regulator(CFTR) 유전자의 돌연변이는 세포막을 가로질러 이온을 운반하는 음이온 채널로 기능하는 CFTR 단백질의 기능 또는 생산을 저하시킵니다.
땀샘은 땀 염화물 상승이 CF 진단의 주요 기준이 되는 CF를 진단하고 이해하는 데 상당한 역할을 했습니다. 전통적으로 땀샘에서 CFTR 단백질의 비정상적인 기능은 염화나트륨을 재흡수하지 못하여 과도한 염분 손실을 초래합니다. CF 환자는 더운 환경에 노출되거나 장기간 운동하는 동안 활동성 열 질환의 위험이 있는 것으로 생각되며 현재 과도한 땀을 흘리는 기간 동안 소금 보충제를 섭취하도록 권장됩니다.
지난 10년 동안 CF 환자의 CFTR을 특징짓는 기본 세포 결함을 표적으로 하는 약리 요법(CFTR 변조기 요법(CFTRm))이 개발되었습니다. Kaftrio®는 현재 가장 널리 사용되는 조절제 요법입니다. 연구에 따르면 이러한 매우 효과적인 CFTRm을 시작할 때 땀 염화물 수치가 빠르고 지속적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 소금 보충의 필요성은 CFTRm을 복용할 때 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 CF 환자의 필요와 관련된 땀 반응을 더 잘 이해할 필요가 있습니다.
이 연구는 현재 Kaftrio®를 복용하고 있는 CF 환자 9명과 18세 이상의 건강한 연령, 성별 및 체중 일치 대조군 9명을 모집합니다. 모든 참가자에게 2회 방문을 위해 실험실에 참석하도록 요청할 것입니다. 방문 1은 대사 열 생산에 상대적인 방문 2에 대한 워크로드를 설정하기 위해 서로 다른 사이클링 강도 동안 대사 열 생산을 계산하도록 설계되었습니다. 방문 2는 더위 속에서 1시간 동안 자전거를 타는 동안 땀과 온도 조절 지수를 수집하도록 설계되었습니다.
이 연구는 Kaftrio®를 안정적으로 섭취하는 CF 환자 그룹의 더위 운동에 대한 발한 및 체온 조절 반응을 건강하게 일치하는 대조군 그룹과 비교합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 열 스트레스 조건 하에서 고정된 비율의 대사 열 생성으로 운동하여 Kaftrio®에서 CF를 가진 성인의 땀 나트륨 농도를 결정하고 이것이 건강한 연령-체중 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
- 열 스트레스 조건에서 운동하는 동안 Kaftrio®에서 CF가 있는 성인의 국소 및 전신 발한 속도를 결정하고 이것이 건강한 연령-체중 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
- 열 스트레스 조건에서 운동하는 동안 Kaftrio®에서 CF가 있는 성인이 피부 혈류 측면에서 어떻게 반응하는지, 그리고 이것이 건강한 연령과 체중 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
- 열 스트레스 조건에서 운동하는 동안 Kaftrio®에서 CF가 있는 성인의 피부 및 심부 체온으로 인한 열 변형과 이것이 건강한 연령 및 체중 및 성별 일치 대조군과 다른지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zoe Saynor
- 전화번호: 02392843080
- 이메일: zoe.saynor@port.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Clayton
- 전화번호: 02392843085
- 이메일: lauren.clayton@port.ac.uk
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO1 2EF
- 모병
- University of Portsmouth
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연락하다:
- Zoe Saynor
- 전화번호: 3080 023 9284 3080
- 이메일: zoe.saynor@port.ac.uk
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연락하다:
- Lauren Clayton
- 전화번호: 3085 023 9284 3085
- 이메일: lauren.clayton@port.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
CF 참가자의 포함 기준:
- CFTRm 복용 중
- 만 18세 이상의 남녀
- 비정상적인 발한 검사(seat [Cl-] > 60 mmol·L-1 > 100 mg 땀)의 병력으로 뒷받침되는 임상 특징에 기반한 CF 진단, 가능한 경우 진단적 유전형 분석도 바람직합니다.
- 임신하지 않았음을 분명히 밝힐 수 있음
- 철저한 운동 수행에 대한 금기 사항 없음
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조할 수 있습니다.
- 지난 2주 이내에 악화(기침, 가래 또는 숨가쁨의 증가 또는 가래 색깔의 변화) 없음
- 지난 2주간 체중 감소 없음
건강한 대조군 참가자를 위한 포함 기준:
- CF가 있는 등록된 개인과 연령-체중 및 성별이 일치하는 건강한 남성 및 여성
- 임신하지 않았음을 분명히 밝힐 수 있음
- 만성 질환에 대한 임상적 진단 없음
- 연구 프로토콜을 이해하고 협조할 수 있습니다.
- 철저한 운동 수행에 대한 금기 사항 없음
CF 참가자의 제외 기준:
- 근골격계 질환(관절염, 관절 또는 근육 질환) 및 심혈관 질환(선천성 심장병 또는 심근병증)과 같이 운동 능력을 손상시킬 수 있는 모든 비폐 질환.
- 불안정한 동반이환 천식(일일 폐 기능 변동 >20%)
- 초기 선별 과정에서 임신한 경우
- 학습 장애 또는 기타 이유로 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
- 시험에 적합한 연령이 아님
- 흡연자이거나 다른 물질을 흡입하는 경우
건강한 통제 참여자에 대한 제외 기준:
- 모든 폐, 대사 또는 심혈관 질환
- 기타 진단된 질병
- 근골격계 질환(활동성 관절염, 관절 또는 근육 질환) 및 심혈관 질환(선천성 심장병 또는 심근병증)과 같이 운동 능력을 손상시킬 수 있는 모든 비폐 질환
- 초기 선별 과정에서 임신한 경우
- 철저한 운동을 수행하는 데 동반 질환이 있음
- 흡연자이거나 다른 물질을 흡입하는 경우
- 학습 장애 또는 기타 이유로 연구 프로토콜을 이해하거나 협조할 수 없음
- CF 그룹에 대한 연령-체중 또는 성별 일치가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낭포성 섬유증
개입 없음 - 평가만
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건강한 통제
중재만 있는 평가 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땀 나트륨 농도(mmol∙L-1)
기간: 2일차 - 기준선
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땀 나트륨 농도의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 땀율(mL)
기간: 2일차 - 기준선
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나체 전후 체질량에서 파생된 전신 발한율의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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팔뚝 발한율(mg∙min-1∙cm2)
기간: 2일차 - 기준선
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팔뚝 발한 속도의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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등 중간 발한 속도(mg∙min-1∙cm2)
기간: 2일차 - 기준선
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등 중간 땀 비율의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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땀샘 활동(gland∙cm2)
기간: 2일차 - 기준선
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수정 요오드 패치 기술에서 파생된 땀샘 활성화의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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코어 온도(°C)
기간: 2일차 - 기준선
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직장 온도에서 파생된 코어 온도의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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평균 피부 온도(°C)
기간: 2일차 - 기준선
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피부 온도의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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심박수(b∙min-1)
기간: 2일차 - 기준선
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그룹 간 심박수 차이
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2일차 - 기준선
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피부 혈류
기간: 2일차 - 기준선
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피부 혈류의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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소변 삼투압(mOsmol/kg)
기간: 2일차 - 기준선
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소변 삼투압의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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온도 감각의 인식
기간: 2일차 - 기준선
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온도 감각 인식의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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열적 편안함에 대한 인식
기간: 2일차 - 기준선
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열 쾌적성에 대한 인식의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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열적 편안함의 변화
기간: 2일차 - 기준선
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열 쾌적성 변화의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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열 쾌적성 변화율
기간: 2일차 - 기준선
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열 쾌적성 변화율의 그룹 간 차이
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2일차 - 기준선
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열 감도
기간: 2일차 - 기준선
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발한 속도에서 파생된 열 감도의 그룹 간 차이/열 쾌적성 변화
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2일차 - 기준선
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열사병 증상 지수
기간: 2일차 - 기준선
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온열질환 증상 집단간 차이
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2일차 - 기준선
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최대 산소 섭취량(VO2 max)
기간: 1일 - 기준선
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최대 심폐 운동 테스트에서 파생된 산소 섭취량의 그룹 간 차이
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1일 - 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 315193
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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