Ligilactobacillus Salivarius CECT5713에 의한 생식 미생물총의 조절
2023년 5월 31일 업데이트: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
원인을 알 수 없는 불임 부부의 생식 성공률을 높이기 위한 전략으로서 생식 미생물군의 조절
이 프로젝트의 목적은 Ligilactobacillus salivarius CECT5713의 경구 투여가 원인 불명의 불임 문제가 있는 부부의 만기 임신율을 개선할 수 있는지를 밝히는 것입니다.
한편, 이 프로젝트는 균주 투여가 특히 효과적일 수 있는 커플을 식별할 수 있는 미생물학적, 면역학적 및 호르몬 마커를 검출하는 것을 목표로 합니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 제어 영양 개입 연구입니다.
개입(Ligilactobacillus salivarius CECT5713 또는 위약)은 불임 치료 전 6개월과 첫 번째 IVF 주기(예상 1-2개월) 동안 수행됩니다.
임신의 경우, 여성은 임신 12주까지 치료를 계속합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Dpt. Nutrición y Ciencia de los Alimentos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정년
- 임신을 하려는 의도가 있지만 달성하지 못한 경우
- 체외 수정 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 예상 대기 시간이 > 5개월인 IVF 주기의 대기자 명단에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 부부 구성원 중 하나의 불임(무정자증, 나팔관 불투과성...).
- 비뇨생식기형;
- 다른 심각한 질병(예: 암, AIDS, ALS, 병적 비만...) 또는 제어되지 않는 질병(염증성 장 질환, 당뇨병...)의 동시 발생.
- 개입 시작일 이후 계획된 IVF 이외의 치료/개입.
- 개입 시작일에 항생제 치료.
- 다음 3개월 동안 다른 프로바이오틱스 보충제를 섭취할 의향.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 부형제에 대한 알레르기/내약성.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못하거나 임상시험의 기본 지침을 따르지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 그룹의 모든 여성은 불임 치료 전 6개월 동안과 임신 기간 동안 ~50mg의 동결 건조 프로바이오틱스(L. salivarius CECT5713의 ~9 log10 CFU; 부형제: 말토덱스트린)가 포함된 일일 캡슐을 (경구 경로) 섭취합니다. 첫 번째 IVF 주기(예상 1-2개월).
임신의 경우, 여성은 임신 12주까지 치료를 계속합니다.
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균주의 9 log10 cfu를 함유하는 캡슐의 경구 투여.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 모든 여성은 불임 치료 전 6개월 동안과 첫 번째 IVF 주기(예상 1-2개월) 동안 ~50mg의 말토덱스트린이 포함된 일일 캡슐(경구 경로)을 섭취합니다.
임신의 경우, 여성은 임신 12주까지 치료를 계속합니다.
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말토덱스트린을 함유한 캡슐의 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 임신
기간: 9개월
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건강한 아기를 출산한 총 임신 수
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 미생물총의 변형
기간: 9개월
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질 샘플의 유산균 및 기타 미생물 농도의 변화
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9개월
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질 면역 조절
기간: 9개월
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질 샘플의 면역 인자 농도 변화
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROBIFERT P051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 및 개별 번식률, 미생물학적 및 면역학적 데이터는 연구가 완료되고 발표되면 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
모든 원시 데이터는 연구가 게시되면 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리의 의도는 모든 원시 데이터가 오픈 액세스 저널의 보충 테이블로 제공되는 것입니다.
또한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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