Modulacja mikroflory reprodukcyjnej przez Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Modulacja mikroflory rozrodczej jako strategia zwiększania wskaźników sukcesu reprodukcyjnego u par z niepłodnością nieznanego pochodzenia
Celem projektu jest wyjaśnienie, czy doustne podanie Ligilactobacillus salivarius CECT5713 jest w stanie poprawić wskaźniki ciąż donoszonych u par z problemami z niepłodnością o nieznanej przyczynie.
Z drugiej strony projekt ma na celu wykrycie markerów mikrobiologicznych, immunologicznych i hormonalnych, które pozwolą na identyfikację par, w których podawanie szczepu mogłoby być szczególnie skuteczne.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane w grupach równoległych badanie interwencji żywieniowej.
Interwencja (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 lub placebo) zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie niepłodności oraz podczas pierwszego cyklu IVF (szacunkowo 1-2 miesiące).
W przypadku ciąży kobieta będzie kontynuować leczenie do 12 tygodnia ciąży.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Dpt. Nutrición y Ciencia de los Alimentos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek prawny
- Zamiar zajścia w ciążę, ale bez jej osiągnięcia;
- Gotowość do poddania się zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego;
- Być na liście oczekujących na cykl IVF z przewidywanym czasem oczekiwania > 5 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Bezpłodność u jednego z członków pary (azoospermia; niedrożność jajowodów...).
- Wady rozwojowe układu moczowo-płciowego;
- Współwystępowanie innych ciężkich chorób (np.: rak, AIDS, ALS, olbrzymia otyłość...) lub niekontrolowanych chorób (nieswoiste zapalenia jelit, cukrzyca...).
- Leczenie/interwencja inna niż planowana IVF po dacie rozpoczęcia interwencji.
- Leczenie antybiotykami w dniu rozpoczęcia interwencji.
- Zamiar przyjmowania kolejnego suplementu probiotycznego w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Alergia/nietolerancja na substancję pomocniczą.
- Niemożność zrozumienia formularza świadomej zgody i/lub przestrzegania podstawowych instrukcji dotyczących badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Wszystkie kobiety w grupie probiotycznej spożywają (droga doustna) kapsułkę dziennie zawierającą ~50 mg liofilizowanego probiotyku (~9 log10 CFU L. salivarius CECT5713; substancja pomocnicza: maltodekstryna) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie niepłodności i podczas pierwszy cykl IVF (szacowany 1-2 miesiące).
W przypadku ciąży kobieta będzie kontynuować leczenie do 12 tygodnia ciąży.
|
Podanie doustne kapsułki zawierającej 9 log10 jtk szczepu.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Wszystkie kobiety w grupie placebo spożywają (doustnie) kapsułkę dziennie zawierającą ~50 mg maltodekstryny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie niepłodności oraz podczas pierwszego cyklu IVF (szacunkowo 1-2 miesiące).
W przypadku ciąży kobieta będzie kontynuować leczenie do 12 tygodnia ciąży.
|
Podanie doustne kapsułki zawierającej maltodekstrynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane ciąże
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Łączna liczba ciąż z urodzeniem zdrowego dziecka
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja mikroflory pochwy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmienność stężenia pałeczek kwasu mlekowego i innych drobnoustrojów w próbkach pochwy
|
9 miesięcy
|
|
Immunomodulacja pochwy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmienność stężenia czynników immunologicznych w próbkach pochwy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROBIFERT P051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Globalne i indywidualne wskaźniki reprodukcji, dane mikrobiologiczne i immunologiczne będą dostępne dla innych badaczy po zakończeniu i opublikowaniu badania (w tym analiz wszystkich próbek).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie surowe dane będą dostępne dla innych badaczy po opublikowaniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naszym zamiarem jest, aby wszystkie surowe dane były dostępne jako tabele uzupełniające w czasopiśmie o otwartym dostępie.
Zostaną one również dostarczone na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .