Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af reproduktiv mikrobiota af Ligilactobacillus Salivarius CECT5713

31. maj 2023 opdateret af: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Modulation af den reproduktive mikrobiota som en strategi til at øge antallet af reproduktiv succes hos par med infertilitet af ukendt oprindelse

Formålet med projektet er at belyse, om oral administration af Ligilactobacillus salivarius CECT5713 er i stand til at forbedre frekvensen af ​​terminsgraviditeter hos par med infertilitetsproblemer af ukendt årsag. På den anden side er projektet rettet mod at påvise mikrobiologiske, immunologiske og hormonelle markører, der tillader identifikation af par, hvor administrationen af ​​stammen kunne være særlig effektiv. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppekontrolleret ernæringsinterventionsstudie. Interventionen (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 eller placebo) vil blive udført i løbet af de 6 måneder forud for fertilitetsbehandlingen og under den første IVF-cyklus (estimeret 1-2 måneder). I tilfælde af graviditet vil kvinden fortsætte behandlingen indtil 12. svangerskabsuge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Dpt. Nutrición y Ciencia de los Alimentos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lovlig alder
  • Intention om at opnå en graviditet, men uden at opnå det;
  • Være villig til at gennemgå in vitro fertiliseringsbehandling;
  • Vær på venteliste til IVF-cyklus med en forventet ventetid > 5 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sterilitet hos et af medlemmerne af parret (azoospermi; uigennemtrængelighed af æggelederne...).
  • Genitourinære misdannelser;
  • Sammenfald af andre alvorlige sygdomme (f.eks.: kræft, AIDS, ALS, sygelig fedme...) eller ukontrollerede sygdomme (inflammatoriske tarmsygdomme, diabetes...).
  • Anden behandling/intervention end den planlagte IVF efter startdatoen for interventionen.
  • Antibiotisk behandling på startdatoen for interventionen.
  • Intention om at indtage endnu et probiotisk kosttilskud i de følgende 3 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Allergisk/intolerant over for hjælpestoffet.
  • Manglende evne til at forstå den informerede samtykkeformular og/eller til at følge forsøgets grundlæggende instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Alle kvinder i den probiotiske gruppe indtager (oral vej) en daglig kapsel med ~50 mg frysetørret probiotika (~9 log10 CFU af L. salivarius CECT5713; hjælpestof: maltodextrin) i løbet af de 6 måneder forud for fertilitetsbehandlingen og under første IVF-cyklus (estimeret 1-2 måneder). I tilfælde af graviditet vil kvinden fortsætte behandlingen indtil 12. svangerskabsuge.
Kosttilskud: Ligilactobacillus salivarius CECT5713
Oral administration af en kapsel indeholdende 9 log10 cfu af stammen.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Alle kvinder i placebogruppen indtager (oral vej) en daglig kapsel med ~50 mg maltodextrin i løbet af de 6 måneder forud for fertilitetsbehandlingen og under den første IVF-cyklus (estimeret 1-2 måneder). I tilfælde af graviditet vil kvinden fortsætte behandlingen indtil 12. svangerskabsuge.
Kosttilskud: Placebo
Oral administration af en kapsel indeholdende maltodextrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede graviditeter
Tidsramme: 9 måneder
Samlet antal graviditeter med levering af en sund baby
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den vaginale mikrobiota
Tidsramme: 9 måneder
Variation i koncentrationen af ​​lactobaciller og andre mikrober i vaginale prøver
9 måneder
Vaginal immunmodulering
Tidsramme: 9 måneder
Variation i koncentrationen af ​​immunfaktorer i vaginale prøver
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Hospital San Carlos, Madrid
Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBIFERT P051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Globale og individuelle reproduktionsrater, mikrobiologiske og immunologiske data vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen (inklusive analyser af alle prøverne) er afsluttet og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Alle rådata vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Det er vores hensigt, at alle rådata skal være tilgængelige som supplerende tabeller i en åben journal. De vil også blive leveret efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Ligilactobacillus salivarius CECT5713

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner