Modulation der reproduktiven Mikrobiota durch Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
31. Mai 2023 aktualisiert von: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Modulation der reproduktiven Mikrobiota als Strategie zur Steigerung der Reproduktionserfolgsraten bei Paaren mit Unfruchtbarkeit unbekannter Ursache
Ziel des Projekts ist es herauszufinden, ob die orale Verabreichung von Ligilactobacillus salivarius CECT5713 die Rate termingerechter Schwangerschaften bei Paaren mit Unfruchtbarkeitsproblemen unbekannter Ursache verbessern kann.
Andererseits zielt das Projekt darauf ab, mikrobiologische, immunologische und hormonelle Marker zu identifizieren, die die Identifizierung von Paaren ermöglichen, bei denen die Verabreichung des Stammes besonders wirksam sein könnte.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenkontrollierte Ernährungsinterventionsstudie.
Der Eingriff (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 oder Placebo) wird in den 6 Monaten vor der Fruchtbarkeitsbehandlung und während des ersten IVF-Zyklus (schätzungsweise 1–2 Monate) durchgeführt.
Im Falle einer Schwangerschaft wird die Frau die Behandlung bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortsetzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Dpt. Nutrición y Ciencia de los Alimentos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- legales Alter
- Absicht, eine Schwangerschaft herbeizuführen, diese jedoch nicht zu erreichen;
- Seien Sie bereit, sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung zu unterziehen.
- Stehen Sie auf der Warteliste für den IVF-Zyklus mit einer voraussichtlichen Wartezeit von > 5 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit bei einem Partner (Azoospermie; Undurchlässigkeit der Eileiter...).
- Fehlbildungen des Urogenitalsystems;
- Gleichzeitiges Vorliegen anderer schwerer Erkrankungen (z. B.: Krebs, AIDS, ALS, krankhaftes Übergewicht...) oder unkontrollierter Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes...).
- Andere Behandlungen/Interventionen als die geplante IVF nach dem Startdatum der Intervention.
- Antibiotikabehandlung zu Beginn des Eingriffs.
- Absicht, in den folgenden 3 Monaten ein weiteres probiotisches Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Allergisch/unverträglich gegenüber dem Hilfsstoff.
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und/oder die grundlegenden Anweisungen der Studie zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotische Gruppe
Alle Frauen in der Probiotikagruppe konsumieren (oral) täglich eine Kapsel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (~9 log10 KBE von L. salivarius CECT5713; Hilfsstoff: Maltodextrin) während der 6 Monate vor der Fruchtbarkeitsbehandlung und während der erster IVF-Zyklus (schätzungsweise 1-2 Monate).
Im Falle einer Schwangerschaft wird die Frau die Behandlung bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortsetzen.
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Orale Verabreichung einer Kapsel mit 9 log10 KBE des Stammes.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Alle Frauen in der Placebogruppe nehmen (oral) in den 6 Monaten vor der Fruchtbarkeitsbehandlung und während des ersten IVF-Zyklus (schätzungsweise 1–2 Monate) täglich eine Kapsel mit etwa 50 mg Maltodextrin ein.
Im Falle einer Schwangerschaft wird die Frau die Behandlung bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortsetzen.
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Orale Verabreichung einer Kapsel mit Maltodextrin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Schwangerschaften
Zeitfenster: 9 Monate
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Gesamtzahl der Schwangerschaften mit einem gesunden Baby
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: 9 Monate
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Variation in der Konzentration von Laktobazillen und anderen Mikroben in Vaginalproben
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9 Monate
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Vaginale Immunmodulation
Zeitfenster: 9 Monate
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Variation in der Konzentration von Immunfaktoren in Vaginalproben
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROBIFERT P051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Globale und individuelle Reproduktionsraten sowie mikrobiologische und immunologische Daten stehen anderen Forschern zur Verfügung, sobald die Studie (einschließlich der Analysen aller Proben) abgeschlossen und veröffentlicht ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle Rohdaten stehen nach Veröffentlichung der Studie anderen Forschern zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unser Ziel ist es, alle Rohdaten als ergänzende Tabellen in einem Open-Access-Journal zur Verfügung zu stellen.
Sie werden auf Anfrage ebenfalls zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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