Modulazione del microbiota riproduttivo da Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
31 maggio 2023 aggiornato da: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Modulazione del microbiota riproduttivo come strategia per aumentare i tassi di successo riproduttivo nelle coppie con infertilità di origine sconosciuta
L'obiettivo del progetto è chiarire se la somministrazione orale di Ligilactobacillus salivarius CECT5713 è in grado di migliorare i tassi di gravidanze a termine nelle coppie con problemi di infertilità di causa sconosciuta.
Il progetto è invece finalizzato alla rilevazione di marcatori microbiologici, immunologici e ormonali che consentano l'identificazione di coppie in cui la somministrazione del ceppo potrebbe risultare particolarmente efficace.
Questo è uno studio di intervento nutrizionale randomizzato, in doppio cieco, controllato a gruppi paralleli.
L'intervento (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 o placebo) verrà eseguito durante i 6 mesi precedenti al trattamento di fertilità e durante il primo ciclo di fecondazione in vitro (stimato 1-2 mesi).
In caso di gravidanza, la donna continuerà il trattamento fino alla 12a settimana di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Dpt. Nutrición y Ciencia de los Alimentos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età legale
- Intenzione di ottenere una gravidanza, ma senza raggiungerla;
- Essere disposti a sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro;
- Essere in lista d'attesa per il ciclo di fecondazione in vitro con un tempo di attesa previsto > 5 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sterilità in uno dei membri della coppia (azoospermia; impermeabilità delle tube di Falloppio...).
- Malformazioni genitourinarie;
- Concomitanza di altre malattie gravi (es: cancro, AIDS, SLA, obesità patologica...) o malattie non controllate (malattie infiammatorie intestinali, diabete...).
- Trattamento/intervento diverso dalla fecondazione in vitro pianificata dopo la data di inizio dell'intervento.
- Trattamento antibiotico alla data di inizio dell'intervento.
- Intenzione di consumare un altro integratore probiotico nei successivi 3 mesi.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Allergico/intollerante all'eccipiente.
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato e/o di seguire le istruzioni di base della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Tutte le donne nel gruppo probiotico consumano (per via orale) una capsula giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (~9 log10 CFU di L. salivarius CECT5713; eccipiente: maltodestrina) durante i 6 mesi precedenti il trattamento di fertilità e durante il primo ciclo di fecondazione in vitro (stimato 1-2 mesi).
In caso di gravidanza, la donna continuerà il trattamento fino alla 12a settimana di gestazione.
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Somministrazione orale di una capsula contenente 9 log10 ufc del ceppo.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Tutte le donne nel gruppo placebo consumano (per via orale) una capsula giornaliera con ~50 mg di maltodestrina durante i 6 mesi precedenti al trattamento di fertilità e durante il primo ciclo di fecondazione in vitro (stimato 1-2 mesi).
In caso di gravidanza, la donna continuerà il trattamento fino alla 12a settimana di gestazione.
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Somministrazione orale di una capsula contenente maltodestrine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanze riuscite
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero totale di gravidanze con parto di un bambino sano
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del microbiota vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione della concentrazione di lattobacilli e altri microbi nei campioni vaginali
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9 mesi
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Immunomodulazione vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione della concentrazione di fattori immunitari nei campioni vaginali
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBIFERT P051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I tassi di riproduzione globali e individuali, i dati microbiologici e immunologici saranno disponibili per altri ricercatori una volta che lo studio (comprese le analisi di tutti i campioni) sarà completato e pubblicato.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati grezzi saranno disponibili per altri ricercatori una volta pubblicato lo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La nostra intenzione è che tutti i dati grezzi siano disponibili come tabelle supplementari in un giornale di accesso aperto.
Saranno forniti anche su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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