운동과 Oxaliplatin 유발 말초신경병증
2023년 7월 12일 업데이트: Natasha Dhawan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Oxaliplatin 주입 중 운동의 타당성을 조사하는 1상, 파일럿 연구, 단일 그룹.
이 단일 그룹 연구는 위장관 악성 종양이 있는 환자에서 3개월 간의 옥살리파틴 기반 화학 요법에 걸쳐 옥살리플라틴 주입 동안 운동 중재를 시행하는 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 수행되었습니다.10
환자를 이 연구에 등록하고 검증된 설문지를 사용하여 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 연구 등록 과정에서 환자가 보고한 결과를 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 주입 센터에서 옥살리플라틴 주입을 받는 동안 환자가 운동하도록 하는 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 단일군 연구입니다. 이 연구는 위장관 암 또는 알려지지 않은 원발성 암에 대해 옥살리플라틴 함유 화학 요법을 받는 환자를 등록할 것입니다.
환자에게는 주입 중에 사용할 손목 심박수 모니터가 제공됩니다. 그들은 옥살리플라틴 화학요법 주입 전체 동안 심장 모니터를 착용할 것입니다. 환자는 앉은 자세에서 팔과 다리를 움직이는 페달 기계를 사용하여 유산소 운동을 하도록 요청받을 것입니다. 환자는 총 30분 동안 운동을 하도록 요청받게 되며, 이는 30분 간격으로 10분씩 3번의 운동으로 나누어집니다.
EORTC-QLC-CIPN20 및 PROMIS-29 QOL을 포함한 포괄적인 조사는 기준선, 치료 시작 후 ~6-8주 및 치료 시작 후 ~12-14주에 완료됩니다. 타당성 및 수용 가능성 도구는 치료 후 ~6-8주에 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NH 레바논의 Dartmouth-Hitchcock Medical Center에서 진료를 받고 있습니다.
- 연령 >18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0~2;
- 모든 단계의 진단된 위장관 암
- 최소 4주기의 옥살리플라틴을 받을 예정
- 주당 99 MET 분 이상(~30분 걷기에 해당) 국제 신체 활동 설문지 점수를 작성하십시오.
- 연구에 등록하기 전에 mediport 액세스 권한을 갖습니다.
제외 기준:
- EMR(전자 의료 기록) 과거 병력 및/또는 종양 전문의와의 상담을 기반으로 하는 운동 또는 이동 제한 심혈관, 폐, 근골격 또는 심리적 질병;
- 연구 기간 동안 예정된 대수술;
- 화학 요법 이전에 이미 존재하는 말초 신경병증;
- 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자 , 치료 조사자의 의견으로;
- 옥살리플라틴, 도세탁셀 또는 파클리탁셀로 치료한 이전 병력
- 임산부
- 죄수
- 영어를 읽거나 말할 수 없거나 동의할 수 없습니다.
- 6개월 미만의 예후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 Oxaliplatin 유발 말초신경병증
주입 센터에서 옥살리플라틴을 주입하는 동안 환자가 운동하도록 하는 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위한 단일 암.
Arm은 위장관 암 또는 알려지지 않은 원발성 암에 대해 옥살리플라틴 함유 화학요법을 받는 환자를 등록할 예정입니다.
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환자는 앉은 자세에서 팔과 다리를 움직이는 페달 기계를 사용하여 유산소 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
환자는 총 30분 동안 운동하도록 요청받으며 최대 3회로 나누어 10분 동안 운동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중재의 타당성(지속성) 평가
기간: 14주
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14주
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환자의 중재 수용 가능성 평가
기간: 14주
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검증된 도구인 AIM(Acceptability of Intervention Measure)에 대해 "동의" 또는 "강력히 동의"하는 환자의 ≥60%
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 시점의 설문지를 통한 운동 경향 관찰
기간: 14주
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환자가 보고한 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(EORTC-QLQ-CIPN20을 통해)에 대한 운동 경향을 시간 경과에 따라 관찰하십시오: 기준선, 치료 시작 후 ~6-8주 및 치료 시작 후 ~12-14주
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14주
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설문지를 통해 삶의 질 변화 설명
기간: 14주
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시간 경과에 따른 삶의 질 변화(PROMIS-29 QOL을 통해)를 설명하십시오.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .