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Esercizio e neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

12 luglio 2023 aggiornato da: Natasha Dhawan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio pilota di fase I, gruppo singolo che indaga sulla fattibilità dell'esercizio fisico durante le infusioni di oxaliplatino.

Questo studio a gruppo singolo è stato condotto per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un intervento di esercizio durante l'infusione di oxaliplatino per tre mesi di chemioterapia a base di oxalipatina in pazienti con neoplasie gastrointestinali.10 i pazienti sono stati arruolati in questo studio e sono stati utilizzati questionari convalidati per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e raccogliere i risultati riportati dai pazienti nel corso dell'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di far esercitare i pazienti mentre ricevono infusioni di oxaliplatino nel centro di infusione. Lo studio arruolerà pazienti sottoposti a chemioterapia contenente oxaliplatino per tumori gastrointestinali o per tumori di origine sconosciuta.

Ai pazienti verrà fornito un cardiofrequenzimetro da polso da utilizzare durante le infusioni. Indosseranno i cardiofrequenzimetri durante l'intera infusione di chemioterapia con oxaliplatino. Ai pazienti verrà chiesto di impegnarsi in esercizio aerobico utilizzando una pedaliera per muovere le braccia e le gambe mentre sono in posizione seduta. Ai pazienti verrà chiesto di esercitare per un totale di 30 minuti, che saranno divisi in tre periodi di dieci minuti di esercizio, distanziati in blocchi di 30 minuti.

I sondaggi completi, tra cui EORTC-QLC-CIPN20 e PROMIS-29 QOL, saranno completati al basale, ~6-8 settimane dall'inizio del trattamento e ~12-14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Gli strumenti di fattibilità e accettabilità verranno somministrati per circa 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevere cure presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Libano, NH
  2. Età >18 anni
  3. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2;
  4. Cancro gastrointestinale diagnosticato di qualsiasi stadio
  5. Programmato per ricevere almeno 4 cicli di oxaliplatino
  6. Completare il questionario internazionale sull'attività fisica con un punteggio pari o superiore a 99 minuti MET/settimana (equivalenti a ~30 minuti di cammino)
  7. Avere accesso a mediport prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari, polmonari, muscoloscheletriche o psicologiche che limitano l'esercizio o la mobilità, sulla base dell'anamnesi passata EMR (cartella clinica elettronica) e/o sulla base della consultazione con l'oncologo medico;
  2. Chirurgia maggiore programmata durante il periodo di tempo dello studio;
  3. Neuropatia periferica preesistente prima della chemioterapia;
  4. Paziente con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare , ad avviso del ricercatore curante;
  5. Storia precedente di trattamento con oxaliplatino, docetaxel o paclitaxel
  6. Donne incinte;
  7. Prigionieri;
  8. Incapacità di leggere o parlare inglese/impossibilità di acconsentire;
  9. Prognosi inferiore a sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio e neuropatia periferica indotta da oxaliplatino
Un unico braccio per valutare la fattibilità e l'accettabilità di far esercitare i pazienti durante le infusioni di oxaliplatino nel centro di infusione. Il braccio arruolerà pazienti che ricevono chemioterapia contenente oxaliplatino per cancro gastrointestinale o per cancro di origine sconosciuta.
Altro: Esercizi di aerobica
Ai pazienti verrà chiesto di impegnarsi in esercizio aerobico utilizzando una pedaliera per muovere le braccia e le gambe mentre sono in posizione seduta. Ai pazienti verrà chiesto di esercitare per un totale di 30 minuti, che possono essere suddivisi in un massimo di tre periodi di dieci minuti di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità (aderenza) dell'intervento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 14 settimane
  • Il 70% dei pazienti ha completato >60% delle sessioni di esercizio durante tutte le sessioni di infusione
  • Il 60% dei pazienti che identificano "d'accordo" o "fortemente d'accordo" sulla misura di fattibilità dell'intervento (FIM), uno strumento validato
14 settimane
Valutare l'accettabilità dell'intervento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 14 settimane
≥60% dei pazienti che identificano "d'accordo" o "fortemente d'accordo" sull'Acceptability of Intervention Measure (AIM), uno strumento validato
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare le tendenze dell'esercizio tramite questionari in vari momenti
Lasso di tempo: 14 settimane
Osservare le tendenze dell'esercizio sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia segnalata dal paziente (tramite EORTC-QLQ-CIPN20) nel tempo: al basale, ~6-8 settimane dall'inizio del trattamento e ~12-14 settimane dall'inizio del trattamento
14 settimane
Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita tramite questionari
Lasso di tempo: 14 settimane
Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita (tramite PROMIS-29 QOL) nel tempo: al basale, ~6-8 settimane dall'inizio del trattamento e ~12-14 settimane dall'inizio del trattamento.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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