運動とオキサリプラチン誘発性末梢神経障害
2023年7月12日 更新者：Natasha Dhawan、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
オキサリプラチン点滴中の運動の実現可能性を調査する単一グループの第 I 相パイロット研究。
この単一グループ研究は、胃腸悪性腫瘍患者に対するオキサリパチンベースの化学療法の 3 か月にわたるオキサリプラチン点滴中に運動介入を実施する実現可能性と受容性をテストするために実施されました。10
患者はこの研究に登録され、検証されたアンケートを使用して介入の実現可能性と受容性を評価し、研究登録の過程で患者が報告した結果を収集しました。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、点滴センターでオキサリプラチン点滴を受けながら患者に運動をさせることの実現可能性と受容性を評価するための単群研究である。 この研究には、胃腸がんまたは原発不明がんに対してオキサリプラチンを含む化学療法を受けている患者が登録されます。
患者には、点滴中に使用する手首心拍数モニターが提供されます。 彼らは、オキサリプラチン化学療法の点滴中ずっと心臓モニターを装着します。 患者には、座った状態でペダルマシンを使用して腕と脚を動かす有酸素運動をしてもらいます。 患者には合計 30 分間の運動をしてもらい、30 分の時間ブロックごとに 10 分間の運動を 3 回に分けて行います。
EORTC-QLC-CIPN20 および PROMIS-29 QOL を含む包括的な調査は、ベースライン時、治療開始から約 6 ～ 8 週間後、および治療開始から約 12 ～ 14 週間後に完了します。 実現可能性と受容性の指標は、治療開始から 6 ～ 8 週間以内に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューハンプシャー州レバノンのダートマス・ヒッチコック・メディカルセンターで治療を受ける
- 年齢 > 18 歳
- 東部協力腫瘍学グループのステータス 0 ～ 2。
- あらゆる段階の消化器がんと診断された
- 少なくとも4サイクルのオキサリプラチンを受ける予定がある
- 国際身体活動アンケートのスコアを週 99 MET 分以上（約 30 分のウォーキングに相当）完了する
- 研究に登録する前にメディポートにアクセスできること
除外基準:
- EMR（電子医療記録）の過去の病歴に基づく、および/または腫瘍内科医との相談に基づく、運動または可動性を制限する心血管疾患、肺疾患、筋骨格疾患、または精神疾患。
- 研究期間中に大手術が予定されている。
- 化学療法前の既存の末梢神経障害。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある患者、治療を行った研究者の意見では。
- オキサリプラチン、ドセタキセル、またはパクリタキセルによる治療歴がある
- 妊娠中の女性;
- 囚人;
- 英語を読んだり話したりできない/同意できない。
- 予後は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動とオキサリプラチン誘発末梢神経障害
点滴センターでのオキサリプラチン点滴中に患者に運動をさせることの実現可能性と受容性を評価するためのシングルアーム。
Armは、胃腸がんまたは原発不明がんに対してオキサリプラチンを含む化学療法を受けている患者を登録する予定である。
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患者には、座った状態でペダルマシンを使用して腕と脚を動かす有酸素運動をしてもらいます。
患者には合計 30 分間の運動をしてもらい、10 分間の運動を最大 3 回に分けて行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による介入の実現可能性（アドヒアランス）を評価する
時間枠：14週間
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14週間
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患者による介入の受容性の評価
時間枠：14週間
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患者の 60% 以上が、有効な手段である介入の受容性評価 (AIM) に「同意する」または「強く同意する」と回答
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな時点でのアンケートを通じて運動の傾向を観察
時間枠：14週間
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患者が報告した化学療法誘発末梢神経障害（EORTC-QLQ-CIPN20経由）に対する運動の傾向を経時的に観察します：ベースライン時、治療開始から～6～8週間、治療開始から～12～14週間
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14週間
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アンケートを通じて生活の質の変化を説明する
時間枠：14週間
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経時的な生活の質（PROMIS-29 QOLによる）の変化を説明します：ベースライン時、治療開始から約6～8週間、治療開始から約12～14週間。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2023年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月25日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エアロビックの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了