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Neuropathie périphérique induite par l'exercice et l'oxaliplatine

12 juillet 2023 mis à jour par: Natasha Dhawan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Une étude pilote de phase I, à groupe unique, portant sur la faisabilité de l'exercice pendant les perfusions d'oxaliplatine.

Cette étude à groupe unique a été menée pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'exercice pendant la perfusion d'oxaliplatine pendant trois mois de chimiothérapie à base d'oxalipatine chez des patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales.10 les patients ont été inscrits à cette étude et des questionnaires validés ont été utilisés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et recueillir les résultats rapportés par les patients au cours de l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude à un seul bras visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de faire faire de l'exercice aux patients tout en recevant des perfusions d'oxaliplatine au centre de perfusion. L'étude recrutera des patients recevant une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pour des cancers gastro-intestinaux ou pour un cancer primitif inconnu.

Les patients recevront un moniteur de fréquence cardiaque au poignet à utiliser pendant les perfusions. Ils porteront les moniteurs cardiaques pendant toute la durée de la perfusion de chimiothérapie à l'oxaliplatine. Les patients seront invités à faire des exercices aérobiques à l'aide d'une machine à pédales pour bouger leurs bras et leurs jambes en position assise. Les patients seront invités à faire de l'exercice pendant un total de 30 minutes, qui seront divisées en trois périodes d'exercice de dix minutes, espacées en blocs de temps de 30 minutes.

Les enquêtes complètes, y compris EORTC-QLC-CIPN20 et PROMIS-29 QOL, seront réalisées au départ, environ 6 à 8 semaines après le début du traitement et environ 12 à 14 semaines après le début du traitement. Les instruments de faisabilité et d'acceptabilité seront administrés environ 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir des soins au Dartmouth-Hitchcock Medical Center au Liban, NH
  2. Âge >18 ans
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Statut 0 à 2;
  4. Cancer gastro-intestinal diagnostiqué de n'importe quel stade
  5. Prévu pour recevoir au moins 4 cycles d'oxaliplatine
  6. Remplir le score du Questionnaire international sur l'activité physique égal ou supérieur à 99 minutes MET/semaine (équivalent à environ 30 minutes de marche)
  7. Avoir accès à mediport avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, musculo-squelettique ou psychologique limitant l'exercice ou la mobilité, sur la base des antécédents médicaux du DME (dossier médical électronique) et/ou sur la base d'une consultation avec l'oncologue médical ;
  2. Chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude ;
  3. Neuropathie périphérique préexistante avant la chimiothérapie ;
  4. Patient ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer , de l'avis de l'investigateur traitant ;
  5. Antécédents de traitement par oxaliplatine, docétaxel ou paclitaxel
  6. Femmes enceintes;
  7. Les prisonniers;
  8. Incapacité de lire ou de parler anglais/incapacité de consentir ;
  9. Pronostic de moins de six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuropathie périphérique induite par l'exercice et l'oxaliplatine
Un seul bras pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de faire faire de l'exercice aux patients pendant les perfusions d'oxaliplatine dans le centre de perfusion. Arm recrutera des patients recevant une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine pour un cancer gastro-intestinal ou pour un cancer primitif inconnu.
Autre: Exercice d'aérobie
Les patients seront invités à faire des exercices aérobiques à l'aide d'une machine à pédales pour bouger leurs bras et leurs jambes en position assise. Les patients seront invités à faire de l'exercice pendant un total de 30 minutes, qui peuvent être divisées en trois séances d'exercice de dix minutes maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité (adhésion) de l'intervention par les patients
Délai: 14 semaines
  • 70 % des patients effectuant > 60 % des séances d'exercice pendant toutes les séances de perfusion
  • 60 % des patients s'identifiant comme « d'accord » ou « tout à fait d'accord » sur la mesure de faisabilité de l'intervention (MIF), un instrument validé
14 semaines
Évaluer l'acceptabilité de l'intervention par les patients
Délai: 14 semaines
≥ 60 % des patients indiquant « d'accord » ou « tout à fait d'accord » sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), un instrument validé
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer les tendances de l'exercice via des questionnaires à différents moments
Délai: 14 semaines
Observer les tendances de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie rapportée par le patient (via EORTC-QLQ-CIPN20) au fil du temps : au départ, environ 6 à 8 semaines après le début du traitement et environ 12 à 14 semaines après le début du traitement
14 semaines
Décrire les changements de qualité de vie via des questionnaires
Délai: 14 semaines
Décrire les changements dans la qualité de vie (via PROMIS-29 QOL) au fil du temps : au départ, ~ 6-8 semaines après le début du traitement et ~ 12-14 semaines après le début du traitement.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02001529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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