Belastung und Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie
12. Juli 2023 aktualisiert von: Natasha Dhawan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Eine Phase-I-Pilotstudie mit einer Einzelgruppe zur Untersuchung der Durchführbarkeit von körperlicher Betätigung während Oxaliplatin-Infusionen.
Diese Einzelgruppenstudie wurde durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer körperlichen Intervention während der Oxaliplatin-Infusion über drei Monate einer Chemotherapie auf Oxalipatin-Basis bei Patienten mit malignen Magen-Darm-Erkrankungen zu testen.10
Patienten wurden in diese Studie aufgenommen und validierte Fragebögen wurden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten und von Patienten berichtete Ergebnisse im Verlauf der Studieneinschreibung zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Übungen für Patienten, während sie im Infusionszentrum Oxaliplatin-Infusionen erhalten. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie gegen Magen-Darm-Krebs oder Krebs mit unbekanntem Primärtumor erhalten.
Den Patienten werden Herzfrequenzmesser am Handgelenk zur Verfügung gestellt, die sie während der Infusionen verwenden können. Sie tragen die Herzmonitore während der gesamten Oxaliplatin-Chemotherapie-Infusion. Die Patienten werden gebeten, Aerobic-Übungen mit einem Pedalgerät durchzuführen, um ihre Arme und Beine im Sitzen zu bewegen. Die Patienten werden gebeten, insgesamt 30 Minuten lang zu trainieren, was in drei zehnminütige Trainingseinheiten aufgeteilt wird, die in 30-Minuten-Blöcken verteilt sind.
Die umfassenden Umfragen einschließlich EORTC-QLC-CIPN20 und PROMIS-29 QOL werden zu Studienbeginn, ca. 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn und ca. 12–14 Wochen nach Behandlungsbeginn abgeschlossen. Die Machbarkeits- und Akzeptanzinstrumente werden ca. 6–8 Wochen nach Beginn der Behandlung verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung im Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
- Alter >18 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group Status 0 bis 2;
- Diagnostizierter Magen-Darm-Krebs in jedem Stadium
- Es ist geplant, mindestens 4 Zyklen Oxaliplatin zu erhalten
- Vervollständigen Sie den International Physical Activity Questionnaire mit einer Punktzahl von mindestens 99 MET-Minuten/Woche (entspricht etwa 30 Minuten Gehen).
- Vor der Einschreibung in die Studie Zugang zum Mediport haben
Ausschlusskriterien:
- Belastungs- oder mobilitätseinschränkende kardiovaskuläre, pulmonale, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen, basierend auf der EMR (elektronischen Krankenakte) der Vorgeschichte und/oder basierend auf der Konsultation des medizinischen Onkologen;
- Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums;
- Vorbestehende periphere Neuropathie vor der Chemotherapie;
- Patient mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegt , nach Meinung des behandelnden Prüfers;
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Oxaliplatin, Docetaxel oder Paclitaxel
- Schwangere Frau;
- Gefangene;
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen/nicht einwilligungsfähig;
- Prognose von weniger als sechs Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Belastung und Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie
Ein einziger Arm zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Übungen für Patienten während Oxaliplatin-Infusionen im Infusionszentrum.
Arm wird Patienten aufnehmen, die eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie gegen Magen-Darm-Krebs oder Krebs mit unbekanntem Primärtumor erhalten.
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Die Patienten werden gebeten, Aerobic-Übungen mit einem Pedalgerät durchzuführen, um ihre Arme und Beine im Sitzen zu bewegen.
Die Patienten werden gebeten, insgesamt 30 Minuten lang Sport zu treiben, der in bis zu drei zehnminütige Trainingseinheiten aufgeteilt werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Durchführbarkeit (Adhärenz) der Intervention durch Patienten
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Bewertung der Akzeptanz der Intervention durch die Patienten
Zeitfenster: 14 Wochen
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≥60 % der Patienten gaben an, dass sie dem „Acceptability of Intervention Measure“ (AIM), einem validierten Instrument, „zustimmen“ oder „voll und ganz zustimmen“.
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachten Sie Trainingstrends anhand von Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 14 Wochen
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Beobachten Sie Trainingstrends bei vom Patienten gemeldeter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (über EORTC-QLQ-CIPN20) im Zeitverlauf: zu Studienbeginn, ca. 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn und ca. 12–14 Wochen nach Behandlungsbeginn
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14 Wochen
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Beschreiben Sie Veränderungen der Lebensqualität anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Beschreiben Sie Veränderungen der Lebensqualität (über PROMIS-29 QOL) im Laufe der Zeit: zu Studienbeginn, ca. 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn und ca. 12–14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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