무릎 관절증 환자에 대한 록사콘 식이보조제 캡슐의 임상적 효능 및 안전성
2023년 11월 14일 업데이트: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
무릎 관절증 환자의 치료에서 Loxacon 식이 보충제 캡슐의 임상적 효능 및 안전성. 다기관 무작위, 이중 맹검, 후속 임상 시험
연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 후속 임상 시험이 될 것입니다.
검사하는 의사도 환자도 어떤 캡슐을 받게 될지 모릅니다. 완료 후 테스트만으로 코드 잠금이 해제됩니다. 티
연구 개요
상세 설명
연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 후속 임상 시험이 될 것입니다.
검사하는 의사도 환자도 어떤 캡슐을 받게 될지 모릅니다. 완료 후 테스트만으로 코드 잠금이 해제됩니다. 무작위 배정은 사람이 수행한 연구에 포함되지 않고 외부에서 수행되었습니다. 환자 수: 총 105명 / 진료소당 25-25명 (3개 치료군 각각 8명) 3개 치료군
- 35명 물리치료 + 록사콘
- 35가지 주요 물리 치료 + 위약
물리치료만 35명 물리치료(운동)는 획일적인 프로토콜에 따라 진행됩니다. 5주 동안 주당 2x30분씩 물리치료(총 10회). 조사 과정
- 1차 방문: 선발, 설문지 작성
- 2차 방문: 10회 운동 후, Loxacon/위약 복용 중, 설문지 작성
3차 방문: Loxacon 복용 2개월 후 균일하게 세 그룹 모두 설문지 작성 처음 5주 후 세 지점 모두 2개월 동안 충분한 Loxacon 캡슐을 받게 됩니다! 테스트할 매개변수
- WOMAC 테스트
- VAS
- EQ-5D-5L 삶의 질 테스트
- 고니오미터 각도 측정 70% 이상 치료에 참여하신 환자분들이 테스트 완료! 부작용 모니터링 조사자에게 보고하는 해당 센터의 의사의 의무입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lakitelek, 헝가리
- Lakitelek foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 정제를 삼킬 수 있어야 함
- ACR(American College of Rheumatology) 무릎 관절증 기준에 따르면, 무릎 관절증은 이미징 절차(비교 무릎 엑스레이)로 뒷받침됩니다. 둘 다 무릎 침범의 경우 더 많이 호소하는 무릎을 검사합니다! 2. VAS 값이 40-70mm인 최소 3개월 동안 무릎 관절증의 특징적인 무릎 통증을 보고한 환자. 삼. 경증 및 중등도 무릎 관절염 진단. 4. 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자. 5. BodyMassIndex가 25-35 사이입니다.
제외 기준:제외 기준
- 치료 주사를 시작하기 전 3개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드.
- 6개월 이내의 관절내 히알루론산 치료 또는 검사 치료 중 그러한 치료.
- 치료 시작 전 3개월 이내에 받은 물리 치료.
- NSAID는 치료 전 또는 치료 중 또는 연골 보호 치료 중 3개월 이내에 변경되었습니다.
- 염증성 류마티스 질환(RA, SPA, AP, 수정관절병증 등)을 앓고 있는 환자.
- 검사 전 6개월 이내 무릎 수술.
- 무릎 관절에 금속 임플란트의 존재.
- 검사 전 6개월 이내에 무릎 관절 손상이 있었던 환자.
- 무릎 또는 베이커 낭종에 체액 저류가 만져지는 환자.
- 비협조적인 환자, 정신적 또는 심리적 상태가 부적절한 환자.
알츠하이머병의 임상적 진단
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 록사콘과 물리치료
물리치료(운동) + 캡스 록사콘
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운동 요법
다른 이름들:
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위약 비교기: 물리 치료 및 위약 Loxacon 캡
물리 치료 + 위약 캡슐 Loxacon
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운동 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 물리치료(단독)
물리 치료
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운동 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 1년
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테스트 질문은 0-4의 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 없음(0), 약간(1) , 보통(2), 심각(3) 및 극심(4). |
1년
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시각적 아날로그 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
기간: "수료까지, 평균 1년".
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통증 측정 점수가 높을수록 더 나빠짐
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"수료까지, 평균 1년".
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: "수료까지, 평균 1년".
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다.
5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL)KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 무릎 부상 후 장기적인 환자 관련 결과
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"수료까지, 평균 1년".
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각도계
기간: "수료까지, 평균 1년".
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가동 범위(0-140)Goniometry는 관절의 각 평면에서 관절 범위를 측정하는 예술이자 과학입니다. 움직임의 정도가 높을수록 운동 결과가 더 좋습니다.
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"수료까지, 평균 1년".
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Euroquol 그룹 색인 EQ-5D-he EQ-5D
기간: "수료까지, 평균 1년".
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첫 번째 그룹에 속하는 일반적으로 사용되는 일반 설문지입니다.
작성 시 응답자는 이동성, 자급자족, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 3단계(1: 최소, 3: 최대) 중에서 선택할 수 있습니다.
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"수료까지, 평균 1년".
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zoltán Dégi, M.D, Goodwill Pharma
- 연구 의자: Zoltán Dégi, Goodwill Pharma
- 수석 연구원: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PolyclinicHBSJG physiothetrapy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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