Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av Loxacon kosttilskuddskapsler hos pasienter med kneartrose

14. november 2023 oppdatert av: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Klinisk effekt og sikkerhet av Loxacon kosttilskuddskapsler ved behandling av pasienter med kneartrose. En multisenter randomisert, dobbeltblind, oppfølgende klinisk studie

Studien vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, oppfølgende klinisk studie.

Hverken den undersøkende legen eller pasienten vet hvilken kapsel de får. Bare testen låser opp kodene etter fullføring. T

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, oppfølgende klinisk studie.

Hverken den undersøkende legen eller pasienten vet hvilken kapsel de får. Bare testen låser opp kodene etter fullføring. Randomiseringen ble utført eksternt, ikke inkludert i studien utført av en person. Antall pasienter: totalt 105 pasienter / 25-25 per klinikk (med 8 pasienter hver i tre behandlingsgrupper) Tre behandlingsgrupper

  • 35 personer fysioterapi + Loxacon
  • 35 hovedfysioterapi + placebo

  • 35 personer kun for fysioterapi Fysioterapi(trening) foregår etter en enhetlig protokoll. Fysioterapi 2x30 minutter per uke i 5 uker (10 ganger totalt). Etterforskningsforløpet

    1. st besøk: utvalg, utfylling av spørreskjemaer
    2. nd besøk: etter den 10. treningsøkten, mens du tar Loxacon/placebo, fylle ut spørreskjemaer

    3. rd besøk: Ensartet etter ytterligere 2 måneder med inntak av Loxacon, i alle tre gruppene, utfylling av spørreskjemaer Etter de første 5 ukene vil alle tre grenene motta nok Loxacon-kapsler i 2 måneder! Parametrene som skal testes

      • WOMAC test
      • VAS
      • EQ-5D-5L livskvalitetstest
      • Goniometer vinkelmåling Testen gjennomføres av pasienter som deltok i mer enn 70 % av behandlingen! Overvåking av bivirkninger Det er legen ved det gitte senterets plikt - som rapporterer til utrederen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Lakitelek, Ungarn
        • Lakitelek foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Må kunne svelge tabletter

  • I henhold til ACR (American College of Rheumatology) kneartrosekriterier, støttes kneartrose av en avbildningsprosedyre (komparativ kne-røntgen). Både ved knepåvirkning vil det mer klagende kneet bli undersøkt! 2. En pasient som rapporterer knesmerter karakteristisk for kneartrose i minst 3 måneder, hvor VAS-verdien er 40-70 mm. 3. Med diagnosen mild og moderat kneartrose. 4. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 40 og 80 år. 5. Med en BodyMassIndex mellom 25-35.

Ekskluderingskriterier: UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Intraartikulært kortikosteroid innen 3 måneder før behandlingsstart injeksjon.
  • Intraartikulær hyaluronsyrebehandling innen 6 måneder eller slik behandling under undersøkelsesbehandlingen.
  • Fysioterapibehandling mottatt innen 3 måneder før behandlingsstart.
  • NSAID endret seg innen 3 måneder før behandling eller under behandling, eller kondrobeskyttende behandling.
  • Ved inflammatoriske revmatologiske sykdommer (RA, SPA, APs, krystallartropatier, etc.) lider pasienten.
  • Kneoperasjon innen 6 måneder før undersøkelsen.
  • Tilstedeværelse av et metallimplantat i kneleddet.
  • Pasienter som hadde en kneleddskade innen 6 måneder før undersøkelsen.
  • Pasienter med følbar væskeansamling i kneet eller Bakers cyste.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter, pasienter med utilstrekkelig mental eller psykologisk status.

Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Loxacon og fysioterapi
fysioterapi(trening) + caps Loxacon
Legemiddel: • harpagozid • boswellin = LOXACON
Treningsterapi
Andre navn:
  • Fysioterapi (trening)
Placebo komparator: Fysioterapi og Placebo Loxacon-hetter
Fysioterapi + Placebo caps Loxacon
Legemiddel: • harpagozid • boswellin = LOXACON
Treningsterapi
Andre navn:
  • Fysioterapi (trening)
Aktiv komparator: Fysioterapi (alene)
Fysioterapi
Legemiddel: • harpagozid • boswellin = LOXACON
Treningsterapi
Andre navn:
  • Fysioterapi (trening)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: ett år

Testspørsmålene gis på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1)

, Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
ett år
Visuell analog Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være')
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
smertemåling Jo høyere poengsum jo dårligere
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon i Sport og Rekreasjon (Sport/Rec), og kne-relatert Livskvalitet (QOL) KOOS består av 5 underskalaer; langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
GONIOMETER
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
Bevegelsesområde(0-140)Goniometri er kunsten og vitenskapen for å måle leddområdet i hvert ledd i leddet. Jo høyere bevegelsesgraden er, desto bedre blir treningsresultatet
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroquol Group-indeksen EQ-5D-he EQ-5D
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
er et vanlig brukt spørreskjema som tilhører den første gruppen. Ved utfylling, respondenter i 5 dimensjoner: mobilitet, selvforsyning, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon; De kan velge mellom 3 nivåer (1: minst, 3: flest).
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Etterforskere

  • Studieleder: Zoltán Dégi, M.D, Goodwill Pharma
  • Studiestol: Zoltán Dégi, Goodwill Pharma
  • Hovedetterforsker: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PolyclinicHBSJG physiothetrapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere