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Efficacia clinica e sicurezza delle capsule di integratori alimentari Loxacon nei pazienti con artrosi del ginocchio

14 novembre 2023 aggiornato da: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Efficacia clinica e sicurezza delle capsule di integratori alimentari Loxacon nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio. Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di follow-up

Lo studio sarà uno studio clinico di follow-up multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

Né il medico esaminatore né il paziente sanno quale capsula riceveranno. Solo il test sblocca i codici dopo il completamento. T

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico di follow-up multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

Né il medico esaminatore né il paziente sanno quale capsula riceveranno. Solo il test sblocca i codici dopo il completamento. La randomizzazione è stata eseguita esternamente, non inclusa nello studio eseguito da una persona. Numero di pazienti: un totale di 105 pazienti / 25-25 per clinica (con 8 pazienti ciascuno in tre gruppi di trattamento) Tre gruppi di trattamento

  • 35 persone fisioterapia + Loxacon
  • 35 terapia fisica principale + Placebo

  • 35 persone solo per fisioterapia La fisioterapia (esercizio) si svolge secondo un protocollo uniforme. Fisioterapia 2x30 minuti a settimana per 5 settimane (10 volte in totale). Il corso delle indagini

    1. a visita: selezione, compilazione questionari
    2. 2a visita: dopo la 10a sessione di esercizi, durante l'assunzione di Loxacon/placebo, compilazione di questionari

    3. 3a visita: uniformemente dopo altri 2 mesi di assunzione di Loxacon, in tutti e tre i gruppi, completando i questionari Dopo le prime 5 settimane, tutti e tre i rami riceveranno abbastanza capsule di Loxacon per 2 mesi! I parametri da testare

      • Prova WOMAC
      • VAS
      • Test di qualità della vita EQ-5D-5L
      • Misura dell'angolo del goniometro Il test è completato dai pazienti che hanno partecipato a più del 70% del trattamento! Monitoraggio degli effetti collaterali E' compito del medico del centro interessato - che riferisce allo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Lakitelek, Ungheria
        • Lakitelek foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione Deve essere in grado di deglutire le compresse

  • Secondo i criteri dell'artrosi del ginocchio ACR (American College of Rheumatology), artrosi del ginocchio supportata da una procedura di imaging (radiografia comparativa del ginocchio). Sia in caso di interessamento del ginocchio, sarà esaminato il ginocchio più lamentoso! 2. Un paziente che riferisce dolore al ginocchio caratteristico dell'artrosi del ginocchio per almeno 3 mesi, dove il valore VAS 40-70 mm. 3. Con una diagnosi di artrosi del ginocchio lieve e moderata. 4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 80 anni. 5. Con un BodyMassIndex compreso tra 25 e 35.

Criteri di esclusione:CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Corticosteroide intra-articolare entro 3 mesi prima di iniziare l'iniezione del trattamento.
  • Trattamento con acido ialuronico intra-articolare entro 6 mesi o tale trattamento durante il trattamento di esame.
  • Trattamento fisioterapico ricevuto entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  • FANS modificati entro 3 mesi prima del trattamento o durante il trattamento o trattamento condroprotettivo.
  • Nelle malattie reumatologiche infiammatorie (AR, SPA, AP, artropatie cristalline, ecc.) Paziente sofferente.
  • Chirurgia del ginocchio entro 6 mesi prima dell'esame.
  • Presenza di un impianto metallico nell'articolazione del ginocchio.
  • Pazienti che hanno avuto un infortunio all'articolazione del ginocchio entro 6 mesi prima dell'esame.
  • Pazienti con una raccolta di liquido palpabile nel ginocchio o cisti di Baker.
  • Pazienti non collaborativi, pazienti con stato mentale o psicologico inadeguato.

Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Loxacon e terapia fisica
fisioterapia (esercizio) + capsule Loxacon
Droga: • arpagozide • boswellina = LOXACON
Terapia fisica
Altri nomi:
  • Fisioterapia (esercizio)
Comparatore placebo: Terapia fisica e tappi Placebo Loxacon
Terapia fisica + capsule Placebo Loxacon
Droga: • arpagozide • boswellina = LOXACON
Terapia fisica
Altri nomi:
  • Fisioterapia (esercizio)
Comparatore attivo: Terapia fisica (da sola)
Fisioterapia
Droga: • arpagozide • boswellina = LOXACON
Terapia fisica
Altri nomi:
  • Fisioterapia (esercizio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: un anno

Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1)

, Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
un anno
Analogico visivo La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
misurazione del dolore Più alto è il punteggio, peggio è
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (sport/ricreativo) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) KOOS consiste di 5 sottoscale; esiti a lungo termine rilevanti per il paziente a seguito di un infortunio al ginocchio
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
GONIOMETRO
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
Gamma di movimento (0-140) La goniometria è l'arte e la scienza di misurare le gamme articolari in ogni piano dell'articolazione. Maggiore è il grado dei movimenti, migliore è il risultato dell'esercizio
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Gruppo Euroquol EQ-5D-he EQ-5D
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
è un questionario generale di uso comune appartenente al primo gruppo. Durante la compilazione, gli intervistati in 5 dimensioni: mobilità, autosufficienza, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione; Possono scegliere tra 3 livelli (1: minimo, 3: massimo).
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zoltán Dégi, M.D, Goodwill Pharma
  • Cattedra di studio: Zoltán Dégi, Goodwill Pharma
  • Investigatore principale: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PolyclinicHBSJG physiothetrapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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