Eficacia clínica y seguridad de las cápsulas del suplemento dietético Loxacon en pacientes con artrosis de rodilla
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Eficacia clínica y seguridad de las cápsulas del suplemento dietético Loxacon en el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla. Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de seguimiento
El estudio será un ensayo clínico de seguimiento multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
Ni el médico examinador ni el paciente saben qué cápsula recibirán. Solo la prueba desbloquea los códigos después de completarla. T
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico de seguimiento multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
Ni el médico examinador ni el paciente saben qué cápsula recibirán. Solo la prueba desbloquea los códigos después de completarla. La aleatorización se realizó de forma externa, no incluida en el estudio realizada por una persona. Número de pacientes: un total de 105 pacientes / 25-25 por clínica (con 8 pacientes cada uno en tres grupos de tratamiento) Tres grupos de tratamiento
- 35 personas fisioterapia + Loxacon
- 35 fisioterapia principal + Placebo
35 personas solo para fisioterapia La fisioterapia (ejercicio) se realiza según un protocolo uniforme. Fisioterapia 2x30 minutos por semana durante 5 semanas (10 veces en total). El curso de la investigación
- ª visita: selección, cumplimentación de cuestionarios
- 2ª visita: después de la 10ª sesión de ejercicio, mientras toma Loxacon/placebo, cumplimentación de cuestionarios
Tercera visita: Uniformemente después de otros 2 meses de tomar Loxacon, en los tres grupos, completando cuestionarios Después de las primeras 5 semanas, ¡las tres sucursales recibirán suficientes cápsulas de Loxacon para 2 meses! Los parámetros a probar
- prueba WOMAC
- EVA
- Prueba de calidad de vida EQ-5D-5L
- Medición del ángulo del goniómetro ¡La prueba la completan los pacientes que participaron en más del 70% del tratamiento! Seguimiento de los efectos secundarios Es deber del médico del centro dado, quien informa al investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lakitelek, Hungría
- Lakitelek foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Debe poder tragar tabletas
- Según los criterios de artrosis de rodilla del ACR (American College of Rheumatology), artrosis de rodilla respaldada por un procedimiento de imagen (radiografía comparativa de rodilla). Tanto en el caso de afectación de la rodilla, ¡se examinará la rodilla con más quejas! 2. Un paciente que refiere dolor de rodilla característico de artrosis de rodilla durante al menos 3 meses, donde el valor de EVA es de 40-70 mm. 3. Con diagnóstico de artrosis de rodilla leve y moderada. 4. Pacientes masculinos o femeninos entre 40 y 80 años. 5. Con un BodyMassIndex entre 25-35.
Criterios de exclusión:CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Corticosteroide intraarticular dentro de los 3 meses antes de comenzar la inyección de tratamiento.
- Tratamiento de ácido hialurónico intraarticular dentro de los 6 meses o dicho tratamiento durante el tratamiento de examen.
- Tratamiento de fisioterapia recibido en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento.
- Cambio de AINE en los 3 meses anteriores al tratamiento o durante el tratamiento o tratamiento condroprotector.
- En enfermedades reumatológicas inflamatorias (AR, SPA, APs, artropatías cristalinas, etc.) que padece el paciente.
- Cirugía de rodilla dentro de los 6 meses previos al examen.
- Presencia de un implante metálico en la articulación de la rodilla.
- Pacientes que hayan tenido una lesión en la articulación de la rodilla dentro de los 6 meses anteriores al examen.
- Pacientes con colección líquida palpable en la rodilla o quiste de Baker.
- Pacientes que no cooperan, pacientes con estado mental o psicológico inadecuado.
Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Loxacon y Fisioterapia
fisioterapia(ejercicio) + caps Loxacon
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Terapia de ejercicio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tapones de fisioterapia y Placebo Loxacon
Fisioterapia + Tapones Placebo Loxacon
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Terapia de ejercicio
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia (solo)
Terapia física
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Terapia de ejercicio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: un año
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Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1) , Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). |
un año
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Análogo visual La escala analógica visual (EVA) mide la intensidad del dolor. El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Medición del dolor A mayor puntuación peor
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla.
Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL) KOOS consta de 5 subescalas; resultados a largo plazo relevantes para el paciente después de una lesión de rodilla
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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GONIÓMETRO
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Rango de movimiento (0-140) La goniometría es el arte y la ciencia de medir los rangos de las articulaciones en cada plano de la articulación. Cuanto mayor sea el grado de los movimientos, mejor será el resultado del ejercicio.
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice del Grupo Euroquol EQ-5D-he EQ-5D
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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es un cuestionario general de uso común que pertenece al primer grupo.
Al llenarlo, encuestados en 5 dimensiones: movilidad, autosuficiencia, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión; Pueden elegir entre 3 niveles (1: menos, 3: más).
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Zoltán Dégi, M.D, Goodwill Pharma
- Silla de estudio: Zoltán Dégi, Goodwill Pharma
- Investigador principal: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PolyclinicHBSJG physiothetrapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .