Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania kapsułki suplementu diety Loxacon u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania kapsułek suplementu diety Loxacon w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, uzupełniające badanie kliniczne
Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, uzupełniającym badaniem klinicznym.
Ani lekarz badający, ani pacjent nie wiedzą, jaką kapsułkę otrzymają. Tylko test odblokuj kody po zakończeniu. T
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, uzupełniającym badaniem klinicznym.
Ani lekarz badający, ani pacjent nie wiedzą, jaką kapsułkę otrzymają. Tylko test odblokuj kody po zakończeniu. Randomizacja została przeprowadzona zewnętrznie, nie była objęta badaniem wykonywanym przez osobę. Liczba pacjentów: łącznie 105 pacjentów / 25-25 na klinikę (po 8 pacjentów w każdej z trzech grup leczenia) Trzy grupy leczenia
- 35 osób fizjoterapia + Loxacon
- 35 główna fizjoterapia + Placebo
35 osób tylko na fizjoterapię Fizjoterapia (ćwiczenia) odbywa się według jednolitego protokołu. Fizjoterapia 2x30 minut tygodniowo przez 5 tygodni (łącznie 10 razy). Przebieg śledztwa
- I wizyta: selekcja, wypełnienie ankiet
- II wizyta: po 10 sesji ćwiczeń, w trakcie przyjmowania Loxacon/placebo, wypełnianie ankiet
3. wizyta: Jednolicie po kolejnych 2 miesiącach przyjmowania Loxaconu, we wszystkich trzech grupach, wypełnienie ankiet Po pierwszych 5 tygodniach wszystkie trzy oddziały otrzymają ilość kapsułek Loxaconu wystarczającą na 2 miesiące! Parametry do sprawdzenia
- Test WOMAC
- VAS
- Test jakości życia EQ-5D-5L
- Pomiar kąta goniometru Badanie wypełniają pacjenci, którzy uczestniczyli w ponad 70% zabiegu! Monitorowanie działań niepożądanych Obowiązkiem lekarza danego ośrodka – który zgłasza się do badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lakitelek, Węgry
- Lakitelek foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Musi być w stanie połykać tabletki
- Według kryteriów ACR (American College of Rheumatology) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego poparta badaniem obrazowym (porównawcze zdjęcie rentgenowskie kolana). Zarówno w przypadku zajęcia kolana, jak i bardziej narzekające kolano zostanie zbadane! 2. Pacjent zgłaszający się od co najmniej 3 miesięcy z bólem kolana charakterystycznym dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, gdzie wartość VAS wynosi 40-70 mm. 3. Z rozpoznaniem łagodnej i umiarkowanej artrozy stawu kolanowego. 4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat. 5. Z BodyMassIndex między 25-35.
Kryteria wykluczenia:KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Dostawowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia iniekcja.
- Dostawowa kuracja kwasem hialuronowym w ciągu 6 miesięcy lub taka kuracja w trakcie badania.
- Zabieg fizjoterapeutyczny wykonany w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- NLPZ zmienione w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem lub w trakcie leczenia lub leczenia chondroprotekcyjnego.
- W zapalnych chorobach reumatologicznych (RZS, SPA, OZT, artropatie krystaliczne itp.) cierpiących na pacjenta.
- Operacja kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Obecność metalowego implantu w stawie kolanowym.
- Pacjenci, którzy przebyli uraz stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci z wyczuwalnym gromadzeniem się płynu w kolanie lub torbielą Bakera.
- Pacjenci niechętni do współpracy, pacjenci o nieodpowiednim stanie psychicznym lub psychicznym.
Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Loxacon i fizjoterapia
fizjoterapia (ćwiczenia) + czepki Loxacon
|
Terapia ruchowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Fizjoterapia i kapsułki Placebo Loxacon
Fizjoterapia + Kapsułki placebo Loxacon
|
Terapia ruchowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia (samodzielnie)
Fizykoterapia
|
Terapia ruchowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: rok
|
Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1) , Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). |
rok
|
|
Wizualny analog Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
pomiar bólu Im wyższy wynik, tym gorzej
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL) KOOS składa się z 5 podskal; długoterminowe wyniki istotne dla pacjenta po urazie kolana
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
|
GONIOMETR
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
Zakres ruchu(0-140)Goniometria to sztuka i nauka mierzenia zakresów ruchu w każdej płaszczyźnie stawu. Im większy stopień ruchu, tym lepszy efekt ćwiczeń
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks grupy Euroquol EQ-5D-he EQ-5D
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem ogólnym należącym do pierwszej grupy.
Podczas jej wypełniania respondenci w 5 wymiarach: mobilność, samowystarczalność, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja; Mogą wybierać spośród 3 poziomów (1: najmniej, 3: najwięcej).
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zoltán Dégi, M.D, Goodwill Pharma
- Krzesło do nauki: Zoltán Dégi, Goodwill Pharma
- Główny śledczy: Tamas Bender, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyclinicHBSJG physiothetrapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .