COPD-PH의 호흡 곤란에 대한 Tadalafil 요법으로 더 쉽게 호흡 (BETTER COPD-PH)
폐고혈압을 동반한 COPD에서 PDE5 억제제가 호흡기 증상에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 미국에서 네 번째 주요 사망 원인이며 퇴역 군인들 사이에서 흔히 발생합니다. COPD의 쇠약 증상인 호흡곤란은 건강 관련 삶의 질을 극적으로 악화시키고 일상적인 신체 활동 감소 및 의료 이용 증가와 관련이 있으며 기류 제한의 심각성보다 생존과 더 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 COPD가 있는 재향 군인의 호흡 곤란을 줄이는 효과적인 치료법을 갖는 것이 중요합니다. 폐고혈압(PH)은 심한 호흡곤란, COPD의 더 빈번한 급성 악화 및 사망률 증가와 관련된 COPD의 일반적인 합병증입니다. COPD(COPD-PH)와 관련된 PH에는 혈관 확장제인 산화질소(NO)의 생체 이용 가능한 수준 감소를 포함하여 여러 가지 원인이 있습니다. Phosphodiesterase type-5 inhibitor(PDE-5i) 요법은 NO 신호를 회복시키고 폐동맥 고혈압 환자의 심폐 혈역학 및 호흡곤란을 개선합니다. 그러나 COPD-PH에서 PDE-5i 약물에 대한 연구는 용량이나 치료 기간이 다르고 PH의 정의가 다르기 때문에 상충되는 결과를 보여주었습니다. 이전 연구(ClinicalTrials.gov.identifier: NCT01862536), 조사관은 다중 센터 무작위 위약에서 COPD-PH 퇴역 군인의 운동 능력 측정인 6분 도보 거리(6MWD)에 대한 최대 12개월의 타다라필 경구 PDE-5i 요법의 효과를 조사했습니다. 보훈처에서 자금을 지원하는 통제된 재판. 타다라필은 6개월 및 12개월(1차 결과)에 6MWD를 변경하지 않았지만, 치료 그룹은 치료 6개월 후 환자가 보고한 호흡곤란 및 COPD 관련 건강 관련 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선과 함께 중요한 2차 결과에서 변화를 경험했습니다. . 또한 6개월 동안 위약군에서 호흡곤란이 악화되었고 PDE-5i 요법을 받은 환자는 악화가 더 적었습니다. 이 연구의 한계는 작은 표본 크기였습니다. COPD 환자들 사이에서 호흡곤란 완화의 중요성을 감안할 때, 연구자들은 특히 호흡곤란에 대한 타다라필을 사용한 최대 허용 요법의 효과를 주요 결과로 평가할 것입니다. COPD에 대한 일반적인 임상 치료를 받고 있는 COPD-PH 참가자 126명(치료 63명 및 위약 63명)에서 조사관은 전향적, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험에서 COPD-PH 환자의 호흡곤란에 대한 타다라필의 효과를 평가할 것을 제안합니다. .
목표 1: 1차 결과로서 연구자들은 UCSD-SOBQ(University of California-San Diego Shortness of Breath Questionnaire)에서 평가한 환자가 보고한 호흡곤란의 중증도를 줄이는 데 6개월의 매일 경구 타다라필이 위약보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. , COPD-PH를 가진 재향군인에서. 연구자들은 타다라필을 투여받은 환자가 위약을 투여받은 환자보다 호흡곤란이 덜 보고될 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2: 2차 결과로서 조사관은 객관적인 일일 걸음 수로 평가되는 신체 활동과 6MWD로 평가되는 기능적 능력에 대한 타다라필 요법의 효과를 결정할 것입니다. 연구자들은 타다라필 치료를 받는 환자들이 신체 활동과 기능적 능력이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 3: 2차 결과로서 연구자들은 임상적으로 중요한 악화에 대한 시간에 대한 타다라필 치료의 효과를 평가할 것입니다. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), > 100ml의 FEV1 감소 또는 COPD의 중등도-중증 급성 악화. 연구자들은 타다라필을 투여받은 COPD-PH 퇴역 군인이 임상적으로 중요한 악화를 겪을 가능성이 적을 것이라고 가정합니다.
목표 4: 탐색적 분석에서 조사관은 PH(CT 스캔, 심장 에코)의 비침습적 측정의 변화가 호흡곤란의 변화와 관련이 있는지 평가할 것입니다. 연구자들은 타다라필을 투여받은 환자가 CT 스캔에서 PA/A 비율이 감소하고 심장초음파에서 ePASP가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 PH에 의해 합병증이 발생한 COPD에서 호흡곤란에 대한 새로운 치료법에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharon I Rounds, MD
- 전화번호: (401) 273-7100
- 이메일: sharon.rounds@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Ronald H Goldstein, MD
- 전화번호: (857) 203-6578
- 이메일: Ronald.Goldstein@va.gov
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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연락하다:
- Edward Dempsey, MD
- 전화번호: 303-399-8020
- 이메일: edward.dempsey@va.gov
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연락하다:
- Matthew Griffith, MD
- 전화번호: 3033998020
- 이메일: matthew.griffith@va.gov
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- 모병
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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연락하다:
- Cherry Wongtrakool, MD
- 전화번호: 404-321-6111
- 이메일: Cherry.wongtrakool@va.gov
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연락하다:
- Mohleen Kang, MD
- 전화번호: 4043216111
- 이메일: Mohleen.kang@va.gov
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- 모병
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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연락하다:
- Ronald H Goldstein, MD
- 전화번호: 617-323-7700
- 이메일: ronald.goldstein@va.gov
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연락하다:
- Eric Garshick
- 전화번호: 6173237700
- 이메일: eric.garshick@va.gov
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
- 모병
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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연락하다:
- Ruxana Sadikot, MD
- 전화번호: 402-346-8800
- 이메일: ruxana.sadikot2@va.gov
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연락하다:
- Kristina Bailey, MD
- 전화번호: 4023468800
- 이메일: kristina.bailey@va.gov
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
- 모병
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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연락하다:
- Matthew D Jankowich, MD
- 전화번호: 401-273-7100
- 이메일: matthew.jankowich@va.gov
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수석 연구원:
- Sharon I Rounds, MD
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연락하다:
- Elena R Desanti, MPH
- 전화번호: 16505 (401) 273-7100
- 이메일: elena.desanti@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FEV1/FVC < 70% 또는 < 정상의 하한(Global Lung Function Initiative 참조 방정식에 기초한 정상 모집단의 5번째 백분위수)으로 식별되는 기준선 방문 폐활량 측정에서 기관지확장제 후 폐색이 있는 기류 제한으로 정의되는 COPD 외래 환자, 또는 연구 조사자 검토에 의해 확인된 임상 방사선 보고서에 언급된 흉부 CT의 모든 폐기종.
적격 피험자는 다음과 같이 PH를 문서화해야 합니다.
-주 폐동맥/상행 대동맥(PA/A) 직경 > 1.0 임상적으로 이용 가능한 CT 스캔 및 경흉부 심초음파에서 중등도-중증 대동맥 협착증 또는 승모판 역류 또는 이완기 기능 장애의 증거 없이 정상적인 LVEF를 보여줍니다. 등록 후 12개월 이내에 완료한 이전 CT 스캔 및 심초음파.
또는
-중등도-중증 대동맥 협착증 또는 승모판 역류 또는 이완기 기능 장애의 증거 없이 PA 시스템 > 40mmHg 및 정상 LVEF를 입증하는 등록 12개월 이내에 수행된 심초음파 검사
- 적격 피험자는 스크리닝 방문 시 평가된 베이스라인 UCSD 숨가쁨 설문지에서 최소 10의 점수로 정량화된 호흡곤란이 있어야 합니다.
- 차트 검토 및 환자 면담을 통해 스크리닝 방문 시점에 평가된 최소 4주 동안 최소 하나의 지속형 기관지확장제 치료.
- 35-89세
제외 기준:
- 업데이트된 WHO 임상 분류의 다음 하위 그룹에서 PH 진단: 그룹 1(특발성, 유전성, 약물 또는 독소 유발, 결합 조직 질환과 관련된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장 질환), 그룹 2(좌심방 고혈압), COPD에 기인하지 않는 그룹 3 PH, 그룹 4(만성 혈전 색전성 PH) 또는 원발성 폐 질환과 관련되지 않은 다른 형태의 PH.
- 보행 환경에서의 전신성 저혈압(1주일 동안 의료 서비스 제공자가 기록한 수축기 혈압 <89mmHg의 재현 가능한 최소 3회 측정).
3. 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 및 C). 4. 중증 신부전(GFR <30 ml/min/1.73) m2) 5. 중등도 이상의 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 <1.0 cm2), 중등도-중증 승모판 역류 또는 이완기 기능 장애(다음 중 두 가지: 평균 E/e' >14, 중격 e' 속도 < 7을 나타내는 심초음파 검사 또는 측면 e' 속도 <10, LA 부피 지수 > 34 ml/m2). LVEF < 50%.
6. 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 임의의 급성 또는 만성 장애(호흡곤란 제외).
7. 6개월 이내의 현재 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중. 8. 모든 임상 적응증에 대한 질산염 요법의 요건. 9. PH 치료제로서 PDE-5 억제제 또는 산소 이외의 다른 폐 혈관 확장제에 대한 활성 처방.
10. CPRS에 기록된 안과 검사에서 기록된 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증 또는 혼잡 시신경 유두의 병력.
11. 금기 사항: PDE-5i 알레르기, 음경 해부학적 기형, 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종, 백혈병, 출혈 장애, 활동성 소화성 궤양 질환, 색소성 망막염 또는 기타 망막 장애. 38 USC 7332에 따라 이 정보는 기밀로 유지되며 프레젠테이션, 간행물 또는 연구 결과의 기타 전파 또는 IRB 승인 연구 팀 외부의 누구에게도 공개되지 않습니다.
12. 단백분해효소억제제, 항진균제, 리팜핀 중 어느 하나의 사용
13. 임신 또는 수유 중인 여성. 14. 폐정맥 폐쇄성 질환 16. 저산소증(의료 서비스 제공자가 1주일 동안 기록한 휴식 시 보충 산소에서 재현 가능한 보행 SaO2 < 90%).
17. 치료처방 없이 폐쇄성수면무호흡증 진단. 18. 스크리닝 시점에 새로 처방된(기간 4주 미만) 기관지 확장제 또는 이뇨 요법 또는 폐 재활에 신규 등록.
19. 학생, VA 직원, 의사 결정 장애가 있는 사람, 문맹 및 비영어권 사용자, 말기 환자.
20. COPD 치료를 위해 승인된 GOLD 지침을 준수하지 않음. 21. 지난 4주 이내에 COPD 또는 CHF 악화. 22. 독사조신을 이용한 지속적인 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
캡슐형 위약 1개 또는 2개 캡슐형 정제 PO QD
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플라시보 포 QD 캡슐화 정제 1개 또는 2개
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활성 비교기: 타다라필
캡슐형 타다라필(20MG) 포 QD의 캡슐형 정제 1개 또는 2개
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캡슐형 타다라필(20MG) 포 QD의 캡슐형 정제 1개 또는 2개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 호흡곤란의 중증도
기간: 6 개월
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캘리포니아 대학교-샌디에고 숨가쁨 설문지(UCSD-SOBQ)에서 평가.
점수 범위 = 0-120, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
연구에 포함되기 위한 최소 점수는 10점입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동
기간: 6 개월
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액티그래피를 사용하여 객관적인 일일 평균 걸음 수로 평가
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6 개월
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임상적으로 중요한 악화
기간: 6 개월
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다음 중 적어도 하나의 존재 또는 부재로 정의: 전체 건강 관련 삶의 질에서 > 4U 증가(St.
George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), > 100mL의 FEV1 감소 또는 COPD의 중등도-중증 급성 악화
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6 개월
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기능적 운동 능력
기간: 6 개월
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6분 동안 걸은 거리(미터)로 정의되는 6분 도보 거리
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥 대 대동맥 직경 비율
기간: 6 개월
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저선량 CT 스캔에서 측정
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6 개월
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예상 PA 수축기압(mmHg)
기간: 6 개월
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심초음파로 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sharon I Rounds, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PULM-002-22F
- I01CX002543 (미국 NIH 보조금/계약: VA CSRD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 결과의 출판물은 대중에게 공개될 것입니다.
- 주 조사관은 VA 지원 데이터 저장소인 National Library of Medicine(NLM) PubMed Central 웹 사이트 저장소에 이러한 데이터를 기탁하여 이 제안에서 수집된 비식별 데이터 세트, 통계 및 결과를 공유할 것입니다. 데이터 수집에 사용된 방법론 및 연구 절차, 코드에 대한 세부 정보, 변수 정의에 대한 정보를 포함하는 메타데이터를 포함한 추가 문서도 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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